4511 GI/2016 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II— [k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 659] ubZ fnYyh] cq/okj] flrEcj 21] 2016@Hkkæ 30] 1938 No. 659] NEW DELHI, WEDNESDAY, SEPTEMBER 21, 2016/BHADRA 30, 1938 ᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢ ालय (᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग) अिधसचूना नई ᳰद᭨ली, 21 िसत᭥ बर, 2016 सा.का.िन. 897(अ).—ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयमᲂ का ᮧाᱨप ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 12 और धारा 33 कᳱ अपेᭃाऩुसार भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II , खंड 3, उपखंड (i), तारीख 19 जुलाई, 2016 मᱶ ᮧकािशत भारत सरकार के ᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय (᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग) कᳱ अिधसूचना सं. सा.का.िन. 705(अ), तारीख 19 जुलाई, 2016 ᳇ारा ᮧकािशत ᳰकया गया था िजसके ᳇ारा उन सभी ᳞िᲦयᲂ से, िजनके उनसे ᮧभािवत होने कᳱ संभावना ह,ै उस तारीख से, िजसको उᲦ अिधसूचना वाल ेभारत के राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ, पᱹतालीस ᳰदन कᳱ अविध कᳱ समाि᳙ से पूवᭅ आᭃेप और सुझाव आमंिᮢत ᳰकए गए थ;े और राजपᮢ कᳱ ᮧितयां जनता को तारीख 19-7-2016 को उपल᭣ध करा दी गई थᱭ । और के᭠ᮤीय सरकार ᳇ारा उᲦ िनयमᲂ के संबंध मᱶ जनता से ᮧा᳙ आᭃेपᲂ और सुझावᲂ पर िवचार ᳰकया गया ह ै। अतः, अब, के᭠ᮤीय सरकार, ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) कᳱ धारा 33 के साथ पᳯठत धारा 12 के अधीन ᮧदᱫ कᳱ गई शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए, ओषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ से परामशᭅ करन ेके प᳟ात,् ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िन᳜िलिखत िनयम बनाती ह,ै अथाᭅत्:-
1. (1) इन िनयमᲂ का संिᭃ ᳙नाम ओषिध और ᮧसाधन सामᮕी (छठा संशोधन) िनयम, 2016 ह ै।
(2) ये राजपᮢ मᱶ ᮧकाशन कᳱ तारीख को ᮧवृᱫ हᲂग े। 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2. ओषिध और सामᮕी िनयम, 1945 मᱶ,— (क) अनुसूची घ (I) मᱶ, मद 2 कᳱ “उपमद 2.3” के ᭭थान पर िनम् निलिखत उपमद रखी जाएगी, अथाᭅत:्- “2.3 भारत मᱶ आयात के िलए आशियत ᮧपुंज ओषिधयᲂ या िविनᳶमितयᲂ या िवशेष उ᭜पादᲂ के संबंध मᱶ, िव᳡ ᭭वा᭭ ᭝ य संगठन- अ᭒छी िविन माᭅण पित (जीएमपी) के ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार अ᭒छी िविनमाᭅण पित (जीएमपी) ᮧमाणपᮢ या भेषिजक उ᭜पाद ᮧमाणपᮢ (सीपीपी) या यूरोपीय संघ को िनयाᭅितत अिभᳰᮓियत पदाथᲄ के िलिखत पुि᳥करण, जो उव के देश के रा᳦ीय िविनयामक ᮧािधकरण ᳇ारा िव᳡ ᭭ वा᭭ ᭝ य संगठन-जीएमपी ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार जारी ᳰकए गए जीएमपी ᮧमाणपᮢ के समतु᭨य हो, कᳱ ᮧित अथवा िव᳡ ᭭ वा᭭ ᭝ य संगठन-जीएमपी ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार संयुᲦ रा᭔य अमेᳯरका या जापान या आ᭭ᮝेिलया या कनाडा या यूरोपीय संघ के रा᳦ीय िविनयामक ᳇ारा अपन े देश मᱶ ओषिधयᲂ के िवपणन के ᮧयोजन के िलए जारी ᳰकए गए जीएमपी ᮧमाणपᮢ के समतु᭨य ᮧमाणपᮢ कᳱ ᮧित।”;
(ख) अनुसूची घ (II) मᱶ, मद 1 कᳱ “उपमद 1.4” के ᭭थान पर, िन᳜िलिखत उपमद रखी जाएगी, अथाᭅत ्:- “1.4 िव᳡ ᭭ वा᭭ ᭝ य संगठन-जीएमपी ᮧᱨप के अनुसार जीएमपी ᮧमाणपᮢ या भेषिजक उ᭜पाद ᮧमाणपᮢ (सीपीपी) या यूरोपीय संघ को िनयाᭅितत अिभᳰᮓियत पदाथᲄ के िलिखत पुि᳥करण, जो उव के देश के रा᳦ी्य िविनयामक ᮧािधकरण ᳇ारा िव᳡ ᭭ वा᭭ ᭝ य संगठन जीएमपी ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनुसार जारी ᳰकए गए जीएमपी ᮧमाणपᮢ के समतु᭨य हो, अथवा िव᳡ ᭭ वा᭭ ᭝ य संगठन-जीएमपी ᳰदशािनदᱷशᲂ के अनसुार संयुᲦ रा᭔य अमेᳯरका या जापान या आ᭭ᮝेिलया या कनाडा या यूरोपीय संघ ᳇ारा अपने देश मᱶ ओषिध के िवपणन के ᮧयोजन के िलए जारी ᳰकए गए जीएमपी ᮧमाणपᮢ के समतु᭨य ᮧमाणपᮢ कᳱ स᭥यक ᱨप से नोटरीकृत ᮧित।” । [फा. सं. एस-11014/01/2016-डीएफयूसी] कंुदन लाल शमाᭅ, संयुᲦ सिचव पाद ᳯट᭡पण.— मूल िनयम भारत के राजपᮢ मᱶ, अिधसूचना संयांक एफ. 28-10/45-एच(1), तारीख 21 ᳰदस᭥बर, 1945 ᳇ारा ᮧकािशत ᳰकए गए थे और उनमᱶ अंितम संशोधन सा.का.िन.789(अ), तारीख 12.08.2016 ᳇ारा ᳰकया गया ह।ै MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 21st September, 2016 G.S.R. 897(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health), number G.S.R. 705(E), dated the 19th July, 2016, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), dated the 19th July, 2016, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on 19.07.2016;
And, whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-
1. (1)These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Sixth Amendment) Rules, 2016.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,
(a) in Schedule D(I), in item 2, for “sub-item 2.3”, the following shall be substituted, namely:— “2.3 A copy of Good Manufacturing Practice (GMP) certificate as per WHO – GMP guidelines or Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) or written confirmation for active substances exported to European Union which is equivalent to GMP certificate issued as per WHO – GMP guidelines, by the National Regulatory Authority of the country of origin or a copy of the certificate equivalent to GMP certificate as per WHO GMP guidelines issued by National Regulator of United States of America or Japan or Australia or Canada or the European Union for the purpose of marketing of the drugs in their country, in relation to bulk drugs or formulations or special product meant for import into India.”
(b) in Schedule D(II), in item 1, for “sub-item 1.4”, the following shall be substituted, namely:- “1.4 GMP certificate as per WHO-GMP format, or Certificate of Pharmaceutical Products (CPP), or written confirmation for active substances exported to the European Union which is equivalent to GMP certificate issued as per WHO – GMP guidelines, by the National Regulatory Authority of the country of origin or a duly notarised copy of the certificate equivalent to GMP certificate as per WHO-GMP guidelines issued by United States of America or Japan or Australia or Canada or the European Union for the purpose of marketing of the drug in their country.” [F. No. X.11014/01/2016-DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note.- The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F. 28-10/45-H (1), dated 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 789(E), dated
12.08.2016.
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2016-09-22T09:01:52+0530 HARINDRA KUMAR