3882 GI/2014 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 500] ubZ fnYyh] c``gLifrokj] flrEcj 25] 2014@vkf'ou 3] 1936 No. 500] NEW DELHI, THURSDAY, SEPTEMBER 25, 2014/ASVINA 6, 1936 �वा��य�वा��य�वा��य�वा��य औरऔरऔरऔर प�रवारप�रवारप�रवारप�रवार क याणक याणक याणक याण मं�ालयमं�ालयमं�ालयमं�ालय ((((�वा��य�वा��य�वा��य�वा��य औरऔरऔरऔर प�रवारप�रवारप�रवारप�रवार क याण िवभागक याण िवभागक याण िवभागक याण िवभाग)))) अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना नई �द�ली, 25 िसतंबर, 2014 सासासासा.... काकाकाका.... िनिनिनिन.... 690690690690(अअअअ).—ओषिध और �साधन साम�ी साम�ी िनयम, 1945 , 1945 , 1945 , 1945 का और संशोधन करने के िलए औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 , 1940 (1940 , 1940 (1940 , 1940 (1940 का 23) 23) 23) 23) क� धारा 33333 3 3 3 के साथ प�ठत धारा 12 12 12 12 �ारा यथापेि�त कितपय िनयम� का �ा�प भारत सरकार क� �वा��य और प�रवार क�याण मं"ालय ((((�वा��य िवभाग) ) ) ) क� अिधसूचना सं. सा.का.िन. 703((((अ) ) ) ) तारीख 24 अ$ूबर, 201, 201, 201, 2013 �ारा भारत के राजप", , , , असाधारण, , , , भाग II, , , , खंड 3, 3, 3, 3, उपखंड (i),(i),(i),(i), तारीख 24 अ$ूबर, 201, 201, 201, 2013 म( �कािशत �कए गए थे, , , , उन पर उन सभी +ि$य� से िजनको उससे �भािवत होने क� संभावना ह,ै उ$ अिधसूचना के राजप" क� �ितयां जनता को उपल.ध होने क� तारीख से प/तालीस �दन� क� अविध के भीतर आ�ेप और सुझाव आमंि"त �कए गए थे ; ; ; ; और राजप" क� �ितयां जनता को 24242424 अ1 तूबर, 201, 201, 201, 2013 3 3 3 को उपल.ध करा दी गई थ2 ;;;; और उ$ �ा�प िनयम के संबंध म( �ा3 आ�ेप� और सुझाव� पर के67ीय सरकार �ारा िवचार कर िलया गया है;;;; अतः, अब के67ीय सरकार, औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क� धारा 33 के साथ प�ठत धारा 12 �ारा �द8 शि$य� का �योग करते ;ए, औषिध तकनीक� सलाहकार बोड= से परामश= करने के प>ात्, औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िन@िलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा=त् :- 1. (1) इन िनयम� का संि�3 नाम औषिध और �साधन साम�ी (4 संशोधन) िनयम, 2014 ह ै। (2) ये राजप" म( उनके �काशन क� तारीख से �वृ8 ह�ग े। 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 (िजसे इसम( इसके पE चात् उ1 त िनयम कहा गया ह)ै के िनयम 76 के उप िनयम (1) म( तीसरे परंतुक के � थान पर िनG निलिखत परंतुक रखा जाएगा, अथा=त् :— "परंतु यह भी �क िच�कH सा युि1 तय� के िलए, पूण=कािलक कम=चारी िजसके पय=वे�ण के अधीन िविनमा=ण या परी�ण का संचालन �कया जा रहा ह,ै
(i) के6 7ीय सरकार �ारा इस �योजन के िलए मा6 यता �ाJ त िवE विवKालय से भेषजी या इंजीिनयरी (उपयु1 त शाखा म() � नातक होगा और उन युि1 तय� के िविनमा=ण या परी�ण म( िजनको यह अनुMिJ त लागू होती ह,ै म( � नातक के पE चात् कम से कम अठारह मास का N यावहा�रक अनुभव रखता हो ; या
(ii) के6 7ीय सरकार �ारा इस �योजन के िलए मा6 यता �ाJ त िवE विवKालय से भौितक� या रसायन शा� " या सूP म जीव िवMान के एक िवषय के �प म( िवMान म( � नातक और उन युि1 तय� के िविनमा=ण या परी�ण म( िजनको यह अनुMिJ त लागू होती ह,ै म( � नातक के पE चात् कम से कम तीन वष= का N यावहा�रक अनुभव रखता हो ; या
(iii) यथाि� थित, के6 7ीय सरकार या राR य सरकार �ारा उस �योजन के िलए मा6 यता �ाJ त �कसी बोड= या सं� थान से भेषजी या इंजीिनयरी (उपयु1 त शाखा म() म( िडJ लोमा और उन युि1 तय� के िविनमा=ण या परी�ण म( िजनको यह अनुMिJ त लागू होती ह,ै म( िडJ लोमा के पE चात् कम से कम चार वष= का N यावहा�रक अनुभव रखता हो ; या
(iv) िवदेशी अह=ता रखता हो, िजसक� 1 वािलटी और �िश�ण क� अंतव=� तु खंड (i), खंड (ii) और (iii) म( िविनTदU ट से तुलनीय हो और िजसे इस िनयम के अधीन स�म तकनीक� कम=चा�रवंृद के �प म( काय= करने के िलए के6 7ीय सरकार �ारा अनुMात �कया गया हो । " । 3. उ1 त िनयम� के िनयम 109क के � थान पर िनG निलिखत िनयम रखा जाएगा, अथा=त् :— '109क. िच�कH सा युि1 तय� का लेबलीकरण- इन िनयम� के अ6 य उपबंध� के अधीन रहते ;ए िनG निलिखत िविशिU टय� को अिमट � याही से िच�कH सा युि1 त के से� फ पैक के लेबल या � टीकर या ऐसी िच�कH सा युि1 त के बाहरी कवर पर और �H येक बाहरी कवYरग पर िजनम( िच�कH सा युि1 तय� को पैक �कया जाता ह,ै मु�7त �कया जाएगा, अथा=त्:— (क) िच�कH सा युि1 त का उिचत नाम; (ख) युि1 त क� पहचान करने के िलए और उसके उपयोग के िलए उपयोगकता= के िलए आवE यक . यौरे ; (ग) िविनमा=ता का नाम और िविनमा=ण प�रसर का पता जहां युि1 त का िविनमा=ण �कया गया ह;ै (घ) यथाि� थित वजन, माप, 7N यमान, इकाईय� क� सं[ या के अथ= म( शु\ मा"ा का सही िववरण और पैकेज म( अंत]वU ट युि1 तय� क� सं[ या को मी�^क �णाली म( अिभN य1 त �कया जाएगा ; (M +) उH पाद के िविनमा=ण क� तारीख और वह तारीख िजस तक उसका उपयोग �कया जा सकता ह ै; वैकि� पक �प से लेबल पर भंडार �कए जाने क� अविध का िववरण: परंतु जीवाणुरिहत युि1 तय� क� दशा म( जीवाणुरिहत �कए जाने क� तारीख को युि1 त के िविनमा=ण क� तारीख के �प म( �दया जा सकेगा : परंतु यह और �क युि1 त के � थायी सामि�य� से बनाए जाने क� दशा म( जैसे �क � टेनलसे इ� पात या टाइटेिनयम और अिन]जवाणुकृत क� आपू]त क� दशा म( वह तारीख िजस तक उपयोग �कया जा सकेगा, आवE यक नह2 होगी ; (च) जहां भी अपेि�त हो एक उपदश=न उपल. ध करवाना �क युि1 त म( औषधीय या जैिवक�य पदाथ= अंत]वU ट ह;ै (छ) लॉट सं[ या, या लॉट या बैच सं[ या या बैच नंबर के पूव= सुिभ6 न बैच सं[ या या बैच नंबर �दान करना ; (ज) जहां भी आवEयक हो युि1 त को लाग ूकोई िवशेष भंडारण या हथालन शत̀ उपद]शत करना ;
¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 (झ) य�द युि1 त क� आपू]त जीवाणुरिहत उH पाद के �प म( क� जाती ह ैतो उसक� जीवणुरिहत ि� थित और जीवाणु रिहत करने क� िविध को उपद]शत करना ; (ञ) य�द सुसंगत समझा जाए तो िच�कH सा युि1 त के उपयोगकता= के a यान के िलए सुसंगत चेतावनी या पूव= सावधािनयां ; (ट) य�द युि1 त एकल उपयोग के िलए आशियत ह ैतो युि1 त को लेबल �दान करना ; (ठ) आधान के लेबल पर "केवल नैदािनक जांच के िलए" श. द� को मु�7त करना य�द युि1 त नैदािनक जांच के िलए आशियत ह ै; (ड) युि1 त के लबेल पर "िच�कH सक का नमूना-िवbय के िलए नह2 ह"ै श. द� को मु�7त करना य�द युि1 त िच�कH सा N यवसायिवद� को िन:शु� क नमूने के तौर पर िवतरण के िलए आशियत ह ै; (ढ) िसवाय आयाितत युि1 तय� के िलए, "िविनमा=ण अनुMिJ त सं[ या" या "िविन. अनु. सं. " या "िव. अ. सं." के पूव= िविनमा=ण अनुMिJ त सं[ या ; (ण) युि1 तयां या इन िव^ो िनदान, जो �H य� �प से �ाहक या रोगी को िवbय नह2 �कए जाते ह/ और अ� पताल� या िनदान �योगशालाc के उपयोग के िलए िवbय �कए जाते ह/, बाहरी शे� फ पैक पर अित�र1 त लेबल या � टीकर �ारा सूचना �दान कर(ग े; (त) आयाितत युि1 तय� क� दशा म( िनयम 21 म( व]णत अनुMिJ तधारी के अनुमोदन से आयात अनुMिJ त सं[ या, आयातक का नाम और पता तथा वा� तिवक िविनमा=ण प�रसर का पता, िविनमा=ण क� तारीख (य�द आयात के समय पहले से ही मु�7त नह2 ह ैतो ) �दान करना: परंतु यह �क लेबल पर भारतीय मानक . यूरो या मानक�करण के िलए अंतरा=U ̂ ीय संगठन �ारा पाठ के � थान पर मा6 यता �दान �कए गए िचdन हो सक(ग,े और युि1 त क� सुर�ा को, उपयोगकता= �ारा िचdन को समझ न पाने क� दशा म(, उपयोगकता= के समझने म( �कसी कमी के कारण खतरे म( नह2 डाला जाएगा ।'। 4. उ1 त िनयम� म( िनयम 109 के पE चात् िनG निलिखत िनयम अंत:�थािपत �कया जाएगा, अथा=त् :- '109 ख. भारत से िनया=त के िलए िच�कH सा युि1 तय� के िलए कितपय लेबलीकरण अपे�ाc से छूट-िनया=त के िलए पैकेज� या युि1 तय� के आधान पर लेबल उस देश िजसको युि1 त का िनया=त �कया जा रहा ह ै�क िविशU ट अपे�ाc को अंगीकार कर(ग ेfकतु िनG निलिखत िविशिU टयां सहजदEृ य रीित से िच�कH सा युि1 त के से� फ पैक पर िजसम( युि1 त को पैक �कया गया ह ैऔर �H येक अ6 य बाहरी कवYरग म( भी िजसम( आधार को पैक �कया जाता ह,ै उपद]शत क� जाएंगी - (क) युि1 त का नाम ; (ख) लॉट सं[ या, या लॉट या बैच सं[ या या बैच सं[ या से पूव= सुिभ6 न बैच सं[ या या बैच नंबर; (ग) वह तारीख िजस तक उपयोग �कया जा सकता ह,ै य�द कोई ह;ै (घ) िविनमा=ता का नाम और पता और वा� तिवक प�रसर का नाम जहां युि1 त का िविनमा=ण �कया गया ह ै; (ड.) "िविनमा=ण अनुMिJ त सं[ या" के पूव= "िविन. अनु. सं. " या "िव. अ. सं." या िविनमा=ण अनुMिJ त सं[ या ; (च) पाठ के �थान पर अंतरा=U ̂ ीय �प से मा6 यता �ाJ त िचdन, जहां अपेि�त ह�: परंतु जहां �कसी युि1 त से परेिषती �ारा िविनमा=ता के नाम और पते से लेबलीकृत न �कए जाने क� अपे�ा हो तो पैकेज या आधान पर लेबल म( अनुMिJ तधारी �ारा यथा अनुमो�दत कूट सं[ या होगी और कूट सं[ या म( सं�ेप अ�र� म( राR य या संघ राR य�े" का नाम के पE चात् "युि1 त" और "िविनमा=ण अनुMिJ त सं[ या" होगी : परंतु यह और �क जहां �कसी युि1 त से परेिषती �ारा कूट सं[ या से भी लेबलीकृत न �कए जाने क� अपे�ा हो तो पैकेज या आधान के लेबल पर परेिषती �ारा अनुरोध �कए जाने के अनुसार और िनयम 21 के अधीन अनुMिJ त �ािधकारी �ारा अनुमो�दत एक िवशेष कूट सं[ या होगी । 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 109ग. िच�कHसा युि$य� क� शे�फ लाइफ- िच�कHसा युि$य� क� शे�फ लाइफ उनके िविनमा=ण क� तारीख से साठ मास से अिधक नह2 होगी: पर6तु इस अविध का अनुMि3 �ािधकारी �ारा �कसी िविनTदh िच�कHसा युि$ क� बाबत िव�तार �कया जा सकेगा, य�द िविनमा=ता �ारा ऐसे िव�तार को 6यायोिचत ठहराने के िलए समाधान�द औिचHय �दान �कया जाता ह ै।'। 5. उ$ िनयम� क� अनुसूची घ म(, मद सं[या 6 और उससे संबंिधत �िविhय� के �थान पर िन@िलिखत मद सं[या और �िविhयां अंतः�थािपत क� जांएगी, अथा=त्:— औऔऔऔषिधषिधषिधषिधय� का वग�य� का वग�य� का वग�य� का वग� छूछूछूछूट� का िव�तार और शत�ट� का िव�तार और शत�ट� का िव�तार और शत�ट� का िव�तार और शत� "7. अपे�ानुसार िन]मत युि$यां अिधिनयम के अaयाय 3 और उसके अधीन बनाए गए िनयम� के सभी उपबंध इस शत= के अधीन रहते ;ए �क युि$ को िविनTदhतः सGयक �प से अ]हत िच�कHसा +वसायी के िलिखत नु�खे के अनुसार उसके उ8रदािय़Hव के अधीन िविशh िडजाइन िवशेषताc के अनुसार बनाया गया ह ैऔर यह �कसी िविशh रोगी के एकमा" उपयोग के िलए आशियत ह ैतथा लेबल पर "अपे�ानुसार िन]मत युि$" श.द होने चािहए । �प�ीकरण - बृह8 �प से तैयार युि$यां िजनसे केवल �कसी िच�कHसा +वसायी या �कसी +वसाियक उपयोगकता= क� अपे�ाc के अनुसार अंगीकृत होने क� आवEयकता ह,ै को अपे�ानुसार िन]मत युि$यां नह2 माना जाएगा ।''। 6 उ$ िनयम� क� अनुसूची ट म(, मद सं[या 34 और उससे संबंिधत �िविhय� के �थान पर िन@िलिखत मद सं[या और �िविhयां अंतः�थािपत क� जांएगी, अथा=त्:— औऔऔऔषिधषिधषिधषिधय�य�य�य� का वग�का वग�का वग�का वग� छूट� का िव�तार और शत�छूट� का िव�तार और शत�छूट� का िव�तार और शत�छूट� का िव�तार और शत� "35. अपे�ानुसार िन]मत युि$यां अिधिनयम के अaयाय 4 और उसके अधीन बनाए गए िनयम� के सभी उपबंध इस शत= के अधीन रहते ;ए �क युि$ को िविनTदhतः सGयक �प से अ]हत िच�कHसा +वसायी के िलिखत नु�खे के अनुसार उसके उ8रदािय़Hव के अधीन िविशh िडजाइन िवशेषताc के अनुसार बनाया गया ह ैऔर यह �कसी िविशh रोगी के एकमा" उपयोग के िलए आशियत ह ै तथा लेबल पर "अपे�ानुसार िन]मत युि$" श.द होने चािहए । �प�ीकरण - बृह8 �प से तैयार युि$यां िजनसे केवल �कसी िच�कHसा +वसायी या �कसी +वसाियक उपयोगकता= क� अपे�ाc के अनुसार अंगीकृत होने क� आवEयकता ह,ै को अपे�ानुसार िन]मत युि$यां नह2 माना जाएगा ।'। 7. उ$ िनयम� क� अनुसूची द-1 के �थान पर िन@िलिखत अनुसूची रखी जाएगी, अथा=त्:- "अनुसूची द-1 ((((देख� िनयम देख� िनयम देख� िनयम देख� िनयम 109109109109कककक, , , , 109109109109खखखख, , , , 109109109109ग और ग और ग और ग और 125125125125कककक)))) िच�कHसा युि$यां भारतीय मानक .यूरो �ारा समय-समय पर अिधकिथत भारतीय मानक� के अनु�प ह�गी । भारतीय मानक .यूरो न होने क� दशा म( यह अंतरा=kीय मानक� जैसे अंतरा=kीय मानक�करण संगठन या अंतरा=kीय भेषजीय मानक या ऐसे मानक� िज6ह( इस �योजन के िलए िविनTदh �कया जाए, के अनु�प ह�गी । अंतरा=kीय मानक� क� अननुपल.धता क� दशा म( युि$ िविनमा=ता के वैधीकरण मानक� के अनु�प होगी ।"। [फा.सं. ए1स-11014/3/2013-डीएफ1यूसी] के. एल. शमा=, संयु$ सिचव ¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 पाद पाद पाद पाद �ट�पण�ट�पण�ट�पण�ट�पण:::: मूल िनयम भारत के राजप" म( अिधसूचना सं[यांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 �दसंबर, 1945 �ारा �कािशत �कए गए थे और अिधसूचना सं[ यांक सा.का.िन. 570 (अ) तारीख 07.08.2014 �ारा उनका अंितम संशोधन �कया गया । MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, 25 th September, 2014 G.S.R. 690(E).—Where as the a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health), number G.S.R. 703(E), dated the 24 th October, 2013, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, sub-section (i), dated the 24 th October, 2013, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 24 th October, 2013;
And whereas, the objections and suggestions received from the public in respect of the said draft rules were considered by the Central Government.
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (4 th Amendment) Rules, 2014.
(2)They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 76, in sub-rule (1), for the third proviso, the following proviso shall be substituted, namely:–– “Provided also that for medical devices, the whole time employee under whose supervision the manufacture or testing is conducted shall be—
(i) a graduate in Pharmacy or Engineering (in appropriate branch) from a University recognised by the Central Government for such purposes and has had at least eighteen months practical experience in the manufacturing or testing of devices to which this licence applies after his graduation; or
(ii) a graduate in science, from a University recognised by the Central Government for such purposes, with Physics or Chemistry or Microbiology as one of the subject and has had at least three years practical experience in the manufacturing or testing of devices to which this licence applies after his graduation; or
(iii) a diploma in Pharmacy or Engineering(in appropriate branch) from a Board or Institute recognised by the Central Government or the State Government, as the case may be, for such purposes and has had at least four years practical experience in the manufacturing or testing of devices to which this licence applies after his diploma; or
(iv) having a foreign qualification, the quality and content of training of which are comparable with those specified in clause (i), clause (ii) and clause (iii) and is permitted to work as competent technical staff under this rule by the Central Government.”.
3. In the said rules, for rule 109A, the following rule shall be substituted, namely:–– ‘109A. Labelling of medical devices.––Subject to the other provisions of these rules, the following particulars shall be printed in indelible ink on the label or sticker on the shelf pack of the medical device or on the outer cover of such medical device and on every outer covering in which the medical device is packed, namely:––
(a) proper name of the medical device;
(b) the details necessary for the user to identify the device and its use;
(c) the name of the manufacturer and address of the manufacturing premises where the device has been manufactured;
(d) the correct statement of the net quantity in terms of weight, measure, volume, number of units, as the case may be, and the number of the devices contained in the package shall be expressed in metric system; and 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(e) the date of manufacture and date of expiry; alternately the label shall bear the shelf life of the product:
Provided that in the case of sterile devices the date of sterilisation may be given as date of the manufacture of the device:
Provided further that the device is made up of stable materials such as stainless steel or titanium, and supplied non-sterile, date of expiry may not be necessary;
(f) to provide, wherever required, an indication that the device contains medicinal or biological substance;
(g) to provide, a distinctive batch number or lot number preceded by the word “Lot No.” or “Lot” or “Batch No.” or “B. No.”;
(h) to indicate, wherever required, any special storage or handling conditions applicable to the device;
(i) to indicate, if the device is supplied as a sterile product, its sterile state and the sterilisation method;
(j) to give, if considered relevant, warnings or precautions for the attention of the user of the medical device;
(k) to label the device, if the device is intended for single use;
(l) to overprint on the label of the container, the words “FOR CLINICAL INVESTIGATION ONLY”, if the device is intended for clinical investigation;
(m) to overprint on the label of the device, the words “Physician’s Sample—Not to be sold”, if a medical device is intended for distribution to the medical professional as a free sample;
(n) to provide, except for imported devices, the manufacturing licence number by preceding the words “Manufacturing Licence Number” or “Mfg. Lic. No.” or “M. L”;
(o) Devices or In-vitro diagnostics which are not sold to customer or patient directly and are sold for use by hospitals or diagnostic labs shall provide the information affixing additional label or sticker on outer shelf pack;
(p) to provide on the label, in case of imported devices, with the approval of the licensing authority mentioned in rule 21, the import licence number, name and address of the importer and address of the actual manufacturing premises, date of manufacture, (if not already printed at the time of import):
Provided that the label may bear symbols recognised by the Bureau of Indian Standards or International Organisation for Standardisation (ISO) in lieu of text and the device safety is not compromised by a lack of understanding on the part of the user in case the meaning of the symbol is not obvious to the device user.’.
4. In the said rules, after rule 109A as so substituted, the following rules shall be inserted, namely:–– ‘109B. Exemption of certain labelling requirements for medical devices for export from India.–– The labels on packages or container of devices for export shall be adopted to meet specific requirements of the law of the country to which the device is to be exported, but the following particulars shall appear in conspicuous manner on the label of the shelf pack of the medical device in which the device is packed and every other outer covering in which the container is packed-
(a) name of the Device;
(b) the distinctive batch number or lot number preceded by the word “Lot No.” or “Lot” or “Batch No.” or “B.No.”;
(c) the date of expiry, if any;
(d) the name and address of the manufacturer and address of actual premises where the device has been manufactured;
(e) the manufacturing Licence No. preceded by the letters “M.L. No” or “Manufacturing Licence No”;
(f) the internationally recognised symbols in lieu of text, wherever required:
Provided that where a device is required by the consignee not to be labeled with the name and address of the manufacturer, the label on the packages or container shall bear a code number as approved by the licensing authority and the code number shall bear the name of the State or Union territory, in abbreviation, followed by the word “Device” and “manufacturing licence number:
Provided further that where a device is required by the consignee not to be labeled with the code number also, the label on the packages or container shall bear a special code number, as requested by the consignee, and approved by the licensing authority under rule 21.
109C. Shelf life of the medical devices.–– The shelf life of the medical devices shall not exceed sixty months from the date of manufacture:
¹Hkkx IIµ[k.M 3 (i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
Provided that this period may be extended by the licensing authority, in respect of any specified medical device, if satisfactory evidence is produced by the manufacturer to justify such an extension.’.
5. In the said rules, in Schedule D, after item number 6 and the entries relating thereto, the following item number and entries shall be inserted, namely:–– Class of drugs Extent and conditions of exemptions “7. Custom Made Devices All provisions of Chapter III of the Act and the rules made thereunder, subject to the condition that the device is specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner’s written prescription under his responsibility, in accordance with specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient and the label should bear the word “custom made device.”
Explanation.––Mass produced devices which only need adoption to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom made devices.”.
6. In the said rules, in Schedule K, after item number 34 and the entries relating thereto, the following item number and entries shall be inserted, namely:–– Class of Drugs Extent and Condition of Exemptions “35. Custom made devices All provisions of Chapter IV of the Act and the rules made thereunder, subject to the condition that the device being specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner’s written prescription under his responsibility, in accordance with specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient and the label should bear the word “custom made device.”
Explanation.–– Mass produced devices which only need adoption to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom made devices.”.
7. In the said rules, for Schedule R-1, the following Schedule shall be substituted, namely:— “Schedule R-1 (See rules 109A, 109B, 109C and 125A) The medical devices shall conform to the Indian Standards laid down from time to time by the Bureau of Indian Standards. If there are no Bureau of Indian Standards then it shall conform to the International Standards, like International Organisation for Standardisation, or other International Pharmacopeia Standards and such other standards as may be specified for this purpose. In case national or international standards are not available, the device shall conform to the manufacturer’s validated standards.”.
[F. No. X/11014/3/2013-DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Foot Note:.––The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number F.28-10/45-H (1), dated 21 st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 570 (E), dated 07.08.2014.
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