1329 GI/2016 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 171] ubZ fnYyh] cq/okj] ekpZ 16] 2016@iQkYxqu 26] 1937 No. 171] NEW DELHI, WEDNESDAY, MARCH 16, 2016/ PHALGUNA 26 , 1937 �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय (�वा��य और प�रवार क याण िवभाग) (�वा��य और प�रवार क याण िवभाग)(�वा��य और प�रवार क याण िवभाग) (�वा��य और प�रवार क याण िवभाग) अिधसचूना अिधसचूनाअिधसचूना अिधसचूना नई �द�ली, 16 माच�, 2016 सा.का.िन.
सा.का.िन.सा.का.िन.
सा.का.िन.
313 313313 313(अ).
(अ).(अ).
(अ).—औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करन े के िलए कितपय िनयम# का �ा$प औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क+ धारा 12 और धारा 33 क+ अपे,ाऩुसार भारत के राजप1, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i), तारीख 6 जनवरी, 2016 म6 �कािशत भारत सरकार के 7वा78य और प9रवार क�याण मं1ालय (7वा78य और प9रवार क�याण िवभाग) क+ अिधसूचना सं. सा. का. िन. 11(अ), तारीख 6 जनवरी, 2016 :ारा �कािशत �कया गया था िजसके :ारा उन सभी =ि>य# से, िजनके उनसे �भािवत होने क+ संभावना ह,ै उस तारीख से, िजसको उ> अिधसूचना वाले भारत के राजप1 क+ �ितयां जनता को उपलBध करा दी गई थC, पDतालीस �दन क+ अविध क+ समािE से पूव� आ,ेप और सुझाव आमंि1त �कए गए थे;
और राजप1 क+ izfr;k¡ जनता को तारीख 06.01.2016 को उपलBध करा दी गई थC । और केIJीय सरकार :ारा उ> िनयम# के संबंध म6 जनता से �ाE आ,ेप# और सुझाव# पर िवचार �कया गया ह ै। अतः, अब, केIJीय सरकार, औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क+ धारा 12 और धारा 33 के अधीन शि>य# का �योग करते Mए, औषिध तकनीक+ सलाहकार बोड� से परामश� करने के पOात्, औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िनQिलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा�त:्-
1. (1) इन िनयम# का संि,E नाम औषिध और �साधन साम�ी (ि:तीय संशोधन) िनयम, 2016 ह ै।
(2) ये राजप1 म6 �काशन क+ तारीख को �वृT ह#गे । 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2. औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 (िजIह6 इसम6 इसके पOात् उ> िनयम कहा गया ह)ै के िनयम 122घक के उपिनयम (3) के पOात् और 7पVीकरण से पूव� िनQिलिखत उपिनयम अंतः7थािपत �कया जाएगा, अथा�त:्- “(4) अनुमो�दत औषिध िविनWमित क+ बाबत शै,िणक �योजन# के िलए आशियत नैदािनक परी,ण के संचालन के िलए �कसी नए िनदश�न या नए �दान-माग� या नई मा1ा या नए मा1ा $प के िलए कोई अनXुा अपेि,त नहC होगी, जहां,- (क) परी,ण आचार सिमित :ारा अनुमो�दत ह;ै और (ख) उपिनयम (5) के उपबंध# के अधीन रहत ेMए, तैयार �कया गया डाटा अनुXापन �ािधकारी को �7ततु �कए जाने के िलए आशियत नहC ह ै।
(5) तथािप आचार सिमित, अनुXापन �ािधकारी को उसके :ारा अनुमो�दत मामल# के बारे म6 और ऐसे मामल# के बारे म6, जहां शै,िणक और िविनयमनकारी �योजन# के िलए नैदािनक परी,ण# के बीच अित=ािE हो सकती ह,ै सिूचत करेगी और जहां उ> �ािधकारी आचार सिमित से संसूचना �ाE होने क+ तारीख से तीस �दन क+ अविध के भीतर आचार सिमित को अपनी 9ट[पिणयां सूिचत नहC करता ह ैवहां यह उपधारणा क+ जाएगी �क अनुXापन �ािधकारी से कोई अनुXा अपेि,त नहC ह ै।”।
3. उ> िनयम# क+ अनसुूची म म6, प9रिशV 1 क+ मद 4 म6, उपमद 4.8 के पOात् िनQिलिखत 9ट[पण अंतः7थािपत �कया जाएगा, अथा�त:्- “9ट[पण –जहां पशु िवषा>ता सबंंधी डाटा प9रिशV 3 के िविनदश̂ के अनुसार �7ततु �कया गया ह ैऔर उस पर दशे के उस िविनयामक �ािधकारी :ारा, िजसने इससे पूव� औषिध का अनुमोदन �कया था, िवचार कर िलया गया ह,ै वहां भारत म6 पशु िवषा>ता अ_ययन �कए जाने क+ आव`यकता नहC होगी िसवाय उन मामल# के, जहां िलिखत म6 िविनaदV िचIताएं अिभिलिखत क+ गई हD ।”। [फा. सं. एcस.11035/289/2015-डी.एफ.cयू.सी.]
कुIदन लाल शमा�, सयंु> सिचव ट�पण ट�पण ट�पण ट�पण:
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: मूल िनयम, भारत के राजप1 म6 अिधसूचना स.ं एफ.28-10/45-एच (1), तारीख 21 �दसdबर, 1945 :ारा �कािशत �कए गए थे और उनम6 अंितम संशोधन अिधसूचना सं. सा.का.िन. 287(अ) तारीख 08.03.2016 :ारा �कािशत �कया गया था । MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 16th March, 2016 G.S.R. 313(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare), number G.S.R. 11(E), dated the 6 th January, 2016, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), dated the 6th January, 2016, inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on 06.01.2016;
And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Second Amendment) Rules, 2016.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, (hereinafter referred to as the said rules), in rule 122 DA, after sub-rule (3), before the Explanation, the following shall be inserted, namely:- “(4) No permission for conduct of clinical trial intended for academic purposes in respect of approved drug formulation shall be required for any new indication or new route of administration or new dose or new dosage form where,-
(a) the trial is approved by the Ethics Committee; and
(b) subject to the provisions of sub-rule 5, the data generated is not intended for submission to licensing authority.
“(5) The Ethics Committee shall however inform the licensing authority about the cases approved by it and also about cases where there could be an overlap between the clinical trial for academic and regulatory purposes and where the said authority does not convey its comments to the Ethics Committee within a period of thirty days from the date of receipt of communication from the Ethics Committee, it shall be presumed that no permission from the licensing authority is required.”.
3. In Schedule Y to the said rules, in Appendix I, in item 4, after sub-item 4.8, the following note shall be inserted, namely:- “Note.- Where the data on animal toxicity as per the specifications of Appendix III has been submitted and the same has been considered by the regulatory authority of the country which had earlier approved the drug, the animal toxicity studies shall not be required to be conducted in India except in cases where there are specific concerns recorded in writing.”.
[F. No. X.11035/289 /2015-DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification number F.28-10/45-H (1) dated 21 st December 1945 and last amended vide notification number GSR 287(E) dated 08.03.2016.
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