4631 GI/2015 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 674] ubZ fnYyh] 'kqØokj] vDrwcj 30] 2015@ dk£rd 8] 1937 No. 674] NEW DELHI, FRIDAY, OCTOBER 30, 2015/ KARTIKA 8 , 1937 �वा��य�वा��य�वा��य�वा��य औरऔरऔरऔर प�रवारप�रवारप�रवारप�रवार क याणक याणक याणक याण म�ंालयम�ंालयम�ंालयम�ंालय ((((�वा��य�वा��य�वा��य�वा��य औरऔरऔरऔर प�रवारप�रवारप�रवारप�रवार क याण िवभागक याण िवभागक याण िवभागक याण िवभाग)))) अिधसूचना अिधसूचना अिधसूचना अिधसूचना नई �द�ली, 30 अ तूबर, 2015 सासासासा....काकाकाका....िनिनिनिन. . . . 826((((अअअअ).).).).————औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 , 1945 , 1945 , 1945 का और संशोधन करने के िलए औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 , 1940 (1940 , 1940 (1940 , 1940 (1940 का 23) 23) 23) 23) क धारा 33 33 33 33 के साथ प�ठत धारा 12 12 12 12 �ारा यथापेि�त कितपय िनयम भारत सरकार के � वा� � य और प�रवार क� याण मं�ालय, �वा��य और प�रवार क�याण िवभाग क अिधसूचना सं% याकं सा.का.िन. 69 (अ), तारीख 3 फरवरी, 2015 �ारा �कािशत 'कए गए थे, , , , उन पर उन सभी )ि*य+ से िजनके उससे �भािवत होने क संभावना ह,ै उ* अिधसूचना के राजप� क �ितयां जनता को उपल.ध होने क तारीख से प/तालीस 'दन+ क अविध के भीतर आ�ेप और सुझाव आमंि�त 'कए गए थे ; ; ; ; और राजप� क �ितयां जनता को 12 फरवरी, 201, 201, 201, 2015 को उपल.ध करा दी गई थ2 ;;;; और उ* �ा3प िनयम+ पर जनता �ारा आ�ेप या सुझाव �ा6 त नह2 8ए; अतः, अब के9:ीय सरकार, औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क धारा 33 के साथ प�ठत धारा 12 �ारा �द; शि*य+ का �योग करत े8ए, औषिध तकनीक सलाहकार बोड? से परामश? करन ेके प@ात,् औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करन ेके िलए िनBिलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा?त ् :- 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. (1) इन िनयम+ का संि�D नाम औषिध और �साधन साम�ी (सातवE संशोधन) िनयम, 2015 ह ै। (2) ये राजप� मF उनके �काशन क तारीख से �वृ; ह+ग े।
2. औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 (िजसे इसमF इसके पI चात् मूल िनयम कहा गया ह)ै के िनयम 122घक के उपिनयम (3) मF, � पJ टीकरण के � थान पर िनL निलिखत � पJ टीकरण रखा जाएगा, अथा?त् : “� प� प� प� प� टी� टी� टी� टीकरणकरणकरणकरण–इन िनयम+ के �योजन+ के िलए , -- (क) “नैदािनक परी�ण” नैदािनक भेषजगुण िवOानाP मक (िजसके अंतग?त भेषज गितक और भेषज गितज भी ह)ै का पता लगाने और/या सP यािपत करने और/या नई औषिध क सुर�ा और/या �भावका�रता अवधा�रत करने के उQेI य पर िवपरीत �भाव के िलए आंकड़े �ा6 त करने हते ुमानव िवषय (िवषय+) मF 'कसी नई औषिध (औषिधय+) का T यवि� थत अU ययन अिभ�ेत ह ै; (ख) “िवI व नैदािनक परी�ण” से कोई नैदािनक परी�ण अिभ�ेत ह ैजो एक औषिध के ब8राJ Vीय औषिध िवकास के भाग के 3प मF संचािलत 'कया जाता ह;ै (ग) “अ9वेषणाP मक नई औषिध” से अिभ�ेत ह ैएक नया रासायिनक तP व या उP पाद जो िच'कP सा उपदश?न रखता ह ैजो पहले कभी मनुJ य पर परीि�त नह2 'कया गया हो; (घ) “नया रासायिनक तP व” से अिभ�ेत ह ै िवकासाP मक अव� था मF स'Wय पदाथ? जो 'कसी नैदािनक परी�ण स ेगुजरने के पI चात् इस अिधिनयम के अधीन एक औषिध के 3प मF िविनXदJ ट 'कया जा सकता ह ै।” ।
3. उZ त िनयम+ मF िनयम 122 घकक का लोप 'कया जाएगा । 4. उक् त िनयम+ मF अनसुूची क, के �3प 44 मF, शीष?क “क. नई औषिध को बेचन ेक अनुOा” के अधीन, मद (10) के पI चात्, अंत मF िनL निलिखत मद अंत:� थािपत 'कए जाएगंे, अथा?त् :— “(11) नया रासायिनक तP व और िवI व नैदािनक परी�ण — (क) जोिखम का िनधा?रण बनाम मरीज का फायदा (ख) नवाचार क तुलना मF िव]मान िच'कP सा िवक� प (ग) दशे मF अल. ध िच'कP सा आवI यकता ।” 5. उZ त िनयम+ मF, अनुसूची म के प�रिशJ ट 1 मF, उप मद 11.1 के पI चात् िनL निलिखत अंत:� थािपत 'कया जाएगा, अथा?त् :- “12. नया रासायिनक तP व और िवI व नैदािनक परी�ण— 12.1 जोिखम का िनधा?रण बनाम मरीज का फायदा 12.2 नवाचार क तुलना मF िव]मान िच'कP सा िवक� प 12.3 दशे मF अल. ध िच'कP सा आवI यकता ।” [फा. सं. एZस.11014/4/2014-डीएफZयूसी] कु9दन लाल शमा?, सयंु* सिचव ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 �ट�पण�ट�पण�ट�पण�ट�पण : मूल िनयम भारत के राजप� मF अिधसूचना सं%यांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 'दसंबर, 1945 �ारा �कािशत 'कए गए थे और उनका अंितम संशोधन भारत के राजप�, असाधारण, भाग-II, खंड 3, उपखंड (i) मF अिधसूचना स%ं याकं सा.का.िन. 558(अ) तारीख 17 जुलाई, 2015 �ारा �काशन 'कया गया । MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 30th October, 2015 G.S.R. 826(E).—Whereas certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare, Department of Health and Family Welfare vide number G.S.R. 69(E), dated the 3rd February, 2015, as required by Section 12 read with Section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette of the said notification were made available to the public;
And whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 12th February, 2015;
And, whereas, no objections or suggestions were received from the public on the said rules;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 read with Section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:—
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Seventh Amendment) Rules, 2015.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the principal rules), in rule 122 DA, in sub-rule (3), for the Explanation, the following Explanation shall be substituted, namely:— ‘Explanation.—For the purposes of these rules,—
(a) “Clinical Trial” means a systematic study of any new drug(s) in human subject(s) to generate data for discovering and/or verifying the clinical, pharmacological (including pharmacodynamic and pharmacokinetic), and/or adverse effects with the objective of determining safety and/or efficacy of the new drug;
(b) “Global Clinical Trial” means any clinical trial which is conducted as part of multi-national clinical development of a drug;
(c) “Investigational New Drug” means a new chemical entity or a product having therapeutic indication but which has never been tested earlier on human being;
(d) “New Chemical Entity” means an active substances in developmental stage which may be specified as a drug under the Act, after undergoing any clinical trial.’.
3. In the said rules, rule 122 DAA shall be omitted.
4. In the said rules, in Schedule A, in Form 44, under the heading “A. Permission to market a new drug:”, after item (10), the following items shall be inserted at the end, namely:— “(11) New Chemical Entity and Global Clinical Trial-
(a) Assessment of risk versus benefit to the patients
(b) Innovation vis-à-vis existing therapeutic option
(c) Unmet medical need in the country.” 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
5. In the said rules, in Schedule, in APPENDIX I, after sub-item 11.1, the following shall be inserted, namely:- “12. New Chemical Entity and Global Clinical Trial:
12.1 Assessment of risk versus benefit to the patients
12.2 Innovation vis-à-vis existing therapeutic option
12.3 Unmet medical need in the country.” [F. No. X.11014/4/2014-DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note : The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F.28-10/45-H (1) dated the 21st December, 1945 and last amended by notification published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide number GSR 558(E), dated the 17th July, 2015.
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