4914 GI/2014 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 666] ubZ fnYyh] 'kqØØØØokj] fnlEcj 12] 2014@vxzgk;.k 21] 1936 No. 666] NEW DELHI, FRIDAY, DECEMBER 12, 2014/AGRAHAYANA 21, 1936 �वा��य�वा��य�वा��य�वा��य औरऔरऔरऔर प�रवारप�रवारप�रवारप�रवार क याणक याणक याणक याण मं�ालयमं�ालयमं�ालयमं�ालय ((((�वा��य�वा��य�वा��य�वा��य और प रवार क� याऔर प रवार क� याऔर प रवार क� याऔर प रवार क� याण ण ण ण िवभागिवभागिवभागिवभाग)))) अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना नई �द�ली, 12 �दस�बर, 2014 सासासासा.... काकाकाका.... िनिनिनिन.... 889889889889((((अअअअ).).).).————औषिध और साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए औषिध और साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क� धारा 12 के साथ प�ठत धारा 33 �ारा यथापेि�त कितपय िनयम� का ा�प भारत सरकार के �वा�!य और प�रवार क�याण मं$ालय (�वा�!य और प�रवार क� याण िवभाग) क� अिधसूचना सं. सा.का.िन. 292(अ) तारीख 24 अ ैल, 2014 �ारा भारत के राजप$, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) म), कािशत �कए गए थे, उन पर उन सभी ,ि-य� से िजनको उससे भािवत होने क� संभावना ह ैउ- अिधसूचना के राजप$ क� ितयां जनता को उपल0ध होने क� तारीख से प1तालीस �दन� क� अविध के भीतर आ�ेप और सुझाव आमंि$त �कए गए थे ; और राजप$ क� ितयां जनता को 28 अ ैल, 2014 को उपल0ध करा दी गई थ3 ; और उ- ा�प िनयम� के संबंध म) जनता से ा4 आ�ेप� और सुझाव� पर के78ीय सरकार �ारा िवचार कर िलया गया ह ै ; अतः, अब के78ीय सरकार, औषिध और साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क� धारा 33 के साथ प�ठत धारा 12 �ारा द9 शि-य� का योग करते <ए, औषिध तकनीक� सलाहकार बोड> से परामश> करने के प?ात्, औषिध और साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िन� निलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा>त् :— 1. (1) इन िनयम� का संि�4 नाम औषिध और साधन साम�ी (छठा संशोधन) िनयम, 2014 ह ै। (2) ये राजप$ म) उनके काशन के छह मास के पC चात् वृ9 ह�ग े। 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
2. औषिध और साधन साम�ी िनयम, 1945 म),— (क) िनयम 122 घ क ख म),— (i) उप-िनयम (1) के � थान पर िन� निलिखत उप-िनयम रखा जाएगा, अथा>त् :— "(1) �कसी नैदािनक परी�ण के दौरान �कसी G यिH त को का�रत होने वाली �ित क� दशा म) बंधन �ारा िन:शु� क िच�कI सा तब तक दी जाएगी जब तक अपेि�त हो या उस समय तक जब तक यह सािबत न कर �दया जाए �क �ित नैदािनक परी�ण से संबंिधत नह3 ह,ै इनम) से जो भी पूव>तर हो ।"; (ii) उप-िनयम (2) के पC चात् िन� निलिखत उप-िनयम अंत:� थािपत �कया जाएगा, अथा>त् :— "(2क) � थायी �ित न होने क� दशा म), ितकर क� मा$ा अ� थायी �ित क� कृित और G यिH त �ारा मजदरूी के नुकसान के अनु�प होगी ।"; (iii) उप-िनयम (5) म),— (अ) खंड (ग) म) "िच�कI सा भाव" श0 द� के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को G यिH त को नैदािनक परी�ण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत:� थािपत �कए जाएंगे; (आ) खंड (घ) म) "उपयोग करना" श0 द� के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को G यिH त को नैदािनक परी�ण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत:� थािपत �कए जाएंगे; (ख) अनुसूची म म),— (क) 'नैदािनक परी�ण' से संबंिधत पैरा 2 म) ,— (i) ' ायोजक का दाियI व ' से संबंिधत उप-पैरा (2), खंड (iv) के � थान पर िन� निलिखत खंड रखा जाएगा, अथा>त्:— "(iv) गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> को, स� यक् िवC लेषण के पC चात् ायोजक �ारा िनयम 21 के खंड (ख) म) यथािनQदR ट अनुSिT त ािधकारी, आचार सिमित के अU य� और उस सं� थान के अU य� को जहां परी�ण संचािलत �कया गया था, गंभीर ितकूल घटना होने के चौदह �दन के भीतर, अ�ेिषत �कया जाएगा ।"; "(ii) "जांचकता>(V) के दाियI व" से संबंिधत उप-पैरा (3) के खंड (i) म), "मृI यु क� गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट>", श0 द� से आरंभ होने वाले और "गंभीर ितकूल घटना का होना", से समाT त होने वाल ेश0 द� के � थान पर िन� निलिखत रखा जाएगा, अथा>त् :— "य�द जांचकता> अनुबW समय के भीतर �कसी गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> करने म) असफल रहता ह ैतो वह अनुSिT त ािधकारी के समाधान द �प से, िवलंब के कारण� के साथ गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> � तुत करेगा । गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> को स� यक् िवC लषेण के पC चात् जांचकता> �ारा िनयम 21 के खंड (ख) म) यथािनQदR ट, आचार सिमित के अU य� और उस सं� थान के अU य� को जहां परी�ण संचािलत �कया गया था, गंभीर ितकूल घटना होने के चौदह �दन के भीतर, अ�ेिषत �कया जाएगा ।";
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
(iii) 'आचार सिमित के उI तरदाियI व' से संबंिधत उप-पैरा (5) म), खंड (iv) के � थान पर िन� निलिखत खंड रखा जाएगा, अथा>त् :— "(iv) नैदािनक परी�ण के दौरान �कसी G यिH त को होने वाली गंभीर ितकूल घटना क� दशा म), आचार सिमित स� यक् िवC लेषण के पC चात् गंभीर ितकूल घटना पर अपनी �रपोट> को िवI तीय ितकर पर उसक� राय के साथ, य�द कोई हो, िजसका संदाय ायोजक या उसके ितिनिध �ारा संदाय �कया जाना ह,ै िजसने भी िनयम 21 के खंड (ख) म) िनQदR ट अनुSिT त ािधकारी से नैदािनक परी�ण संचािलत करने के िलए अनुSा ाT त क� ह,ै गंभीर ितकूल घटना होने के 30 �दन के भीतर अ�ेिषत करेगी ।"; (iv) 'गंभीर ितकूल घटना' से संबंिधत उप-पैरा 5(क) म) खंड 2 म),— (अ) "और अ I यािशत" श0 द� का लोप �कया जाएगा ; (आ) "और जैसा आवC यक समझे आदेश पा�रत करेगा" श0 द� के पC चात् िन� निलिखत अंत:� थािपत �कया जाएगा, अथा>त् :— "य�द जांचकता> अनुबW समय के भीतर �कसी गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> करने म) असफल रहता ह ैतो वह अनुSिT त ािधकारी के समाधान द �प से, िवलंब के कारण� के साथ गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> � तुत करेगा ।"; (ख) प�रिशR ट 5 म), [म सं. 1 म), मद सं. 1.1 म) उप मद 9 म) खंड (क) के � थान पर िन� निलिखत खंड रखा जाएगा, अथा>त् :— "(क) नैदािनक परी�ण के दौरान �कसी G यिH त को �ित होने क� दशा म), िन:शु� क िच�कI सा उस समय तक दी जाएगी जब तक अपेि�त हो या यह सािबत नह3 कर िलया जाता ह ै�क �ित नैदािनक परी�ण से संबंिधत नह3 ह,ै इनम) से जो भी पूव>I तर हो ।"; (ग) प�रिशR ट 12 म),— (i) [म सं. (1) के � थान पर िन� निलिखत रखा जाएगा, अथा>त् :— "(1) नैदािनक परी�ण के दौरान �कसी G यिH त को �ित होने क� दशा म), िन:शु� क िच�कI सा उस समय तक दी जाएगी जब तक अपेि�त हो या यह सािबत नह3 कर िलया जाता ह ै�क �ित नैदािनक परी�ण से संबंिधत नह3 ह,ै इनम) से जो भी पूव>I तर हो ।"; (ii) [म सं. (2) म) "का हकदार होगा" श0 द� के पC चात्, "� थायी �ित न होने क� दशा म), ितकर क� मा$ा अ� थायी �ित क� कृित और G यिH त �ारा मजदरूी के नुकसान के अनु�प होगी" श0 द अंत:� थािपत �कए जाएंगे ; (iii) [म सं. (5) म),— (अ) खंड (घ) म) "करने म) िवफलता" श0 द� के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को G यिH त को नैदािनक परी�ण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत:� थािपत �कए जाएंगे; (आ) खंड (ड.) म) "कूटभेषज का योग" श0 द� के पC चात्, "जहां मानक देखभाल, तथािप उपल0 ध थी को G यिH त को नैदािनक परी�ण ोटोकॉल के अनुसार उपल0 ध नह3 कराया गया" श0 द अंत:� थािपत �कए जाएंगे;
4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iv) [म सं. (6) म),— (अ) खंड (क) म),— (i) "और अ Iयािशत " श0 द� का लोप �कया जाएगा ; (ii) "24 घंटे के भीतर देगा" श0 द� के पC चात् िन� निलिखत अंत:� थािपत �कया जाएगा, अथा>त् :— "य�द जांचकता> अनुबW समय के भीतर �कसी गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> करने म) असफल रहता ह ैतो वह अनुSिT त ािधकारी के समाधान द �प से, िवलंब के कारण� के साथ गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> � तुत करनी होगी ।"; (आ) खंड (ख) म), पैरा (i) म),— (क) उप-पैरा (ख) म),— (i) "िवशेषS सिमित के" श0 द� का लोप �कया जाएगा ; (ii) "दस कैल)डर �दन�" श0 द� के � थान पर "चौदह �दन" श0 द रखे जाएंगे ; (ख) उप-पैरा (ग) म),— (i) "िवशेषS सिमित का अU य�" श0 द� का लोप �कया जाएगा ; (ii) "बीस कैल)डर �दन�" श0 द� के � थान पर "तीस �दन" श0 द रखे जाएंगे ; (ग) उप-पैरा (ग) के पC चात् िन� निलिखत अंत:� थािपत �कया जाएगा, अथा>त् :— "(गक) अनुSिT त ािधकारी जांचकता>, ायोजक या उसके ितिनिध िजसने भी अनुSिT त ािधकारी से नैदािनक जांच संचािलत करने क� अनुSा अिभ ाT त क� ह,ै को अ�ेिषत करेगा और आचार सिमित क� �रपोट>, िवशेषS सिमित के अU य� को अ�ेिषत करेगी ।"; (घ) उप-पैरा (घ) म), "आचार सिमित से �रपेाट> ाT त करने के तीस �दन" श0 द� के � थान पर " ितकूल घटना होने के एक सौ पांच �दन" श0 द रखे जाएंग े; (ड.) उप-पैरा (छ) म), "गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> ाT त करने के तीन मास" श0 द� के � थान पर "गंभीर ितकूल घटना होने के एक सौ पचास �दन" श0 द रखे जाएंगे ; (इ) पैरा सं. (ii) म), — (क) उप-पैरा (क) म), "दस कैल)डर �दन�" श0 द� के � थान पर "चौदह �दन" श0 द रखे जाएंगे ; (ख) उप-पैरा (ख) म), "इH क�स कैल)डर �दन�" श0 द� के � थान पर "तीस �दन" श0 द रखे जाएंग े; (ग) उप-पैरा (घ) म), "गंभीर ितकूल घटना क� �रपोट> ाT त करने के तीन मास" श0 द� के � थान पर "गंभीर ितकूल घटना होने के एक सौ पचास �दन" श0 द रखे जाएंगे ; [फा. सं. 18-2/2013-डीसी/डीएफHयूसी] के. एल. शमा>, संयु- सिचव ट�पण ट�पण ट�पण ट�पण :::: मूल िनयम भारत के राजप$ म) अिधसूचना सं\यांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 �दसंबर, 1945 �ारा कािशत �कए गए थे और सा.का.िन. 718 (अ) तारीख 13 अH तूबर, 2014 �ारा उनका अंितम संशोधन �कया गया । ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 12th December, 2014 G.S.R. 889(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required by Section 12 read with Section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India, in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare), number G.S.R. 292(E), dated the 24th April, 2014, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), dated the 24th April 2014, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette of the said notification were made available to the public;
And, whereas copies of the Gazette were made available to the public on the 28th April, 2014;
And, whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by Section 12 read with Section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely: —
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Sixth Amendment) Rules, 2014.
(2) They shall come into force after six months of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,-
(a) in rule 122DAB,—
(i) for sub-rule (1), the following sub-rule shall be substituted, namely: — “(1) In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical management shall be given as long as required or till such time it is established that the injury is not related to the clinical trial, whichever is earlier.”;
(ii) after sub-rule (2), the following sub-rule shall be inserted, namely:— “(2A) In case, there is no permanent injury, the quantum of compensation shall be commensurate with the nature of the non-permanent injury and loss of wages of the subject.”;
(iii) in sub-rule (5), — (A) in clause (c), after the words “therapeutic effect”, the words, “where, the standard care, though available, was not provided to the subject as per the clinical trial protocol” shall be inserted;
(B) in clause (d), after the words, “placebo controlled trial”, the words, “where, the standard care, though available, was not provided to the subject as per the clinical trial protocol” shall be inserted;
(b) in Schedule Y, —
(a) in paragraph 2 relating to ‘CLINICAL TRIAL’, —
(i) in sub-paragraph (2), relating to ‘Responsibilities of Sponsor’, for clause (iv), the following clause shall be substituted, namely:— “(iv) Any report of the serious adverse event, after due analysis shall be forwarded by the sponsor to the Licensing Authority as referred to in clause (b) of rule 21, the Chairman of the Ethics Committee and the head of the institution where the trial has been conducted, within fourteen days of the occurrence of the serious adverse event.”;
(ii) in sub-paragraph (3), relating to ‘Responsibilities of the Investigator(s)’, in clause
(i), for the portion beginning with the words “The report of the serious adverse event of death” and ending with the words “occurrence of the serious adverse event.”, the following shall be substituted, namely:— 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “In case, the Investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to furnish the reason for the delay to the satisfaction of the Licensing Authority along with the report of the serious adverse event. The report of the serious adverse event, after due analysis, shall be forwarded by the Investigator to the Licensing Authority as referred to in clause (b) of rule 21, the Chairman of the Ethics Committee and the Head of the institution where the trial has been conducted within fourteen days of the occurrence of the serious adverse event.”;
(iii) in sub-paragraph (5), relating to ‘Responsibilities of the Ethics Committee’, for clause (iv), the following clause shall be substituted, namely: — “(iv) In case of serious adverse event occurring to the clinical trial subject, the Ethics Committee shall forward its report on the serious adverse event, after due analysis, along with its opinion on the financial compensation, if any, to be paid by the Sponsor or his representative, whosoever had obtained permission from the Licensing Authority as referred to in clause
(b) of rule 21 for conducting the clinical trial, to the Licensing Authority within thirty days of the occurrence of the serious adverse event.”;
(iv) in sub-paragraph 5(A), relating to ‘Serious Adverse Events’, in clause (2), — (A) the words “and unexpected” shall be omitted;
(B) after the words “and pass orders as deemed necessary”, the following shall be inserted, namely: — “In case, the Investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to furnish the reason for the delay to the satisfaction of the Licensing Authority along with the report of the serious adverse event.”;
(b) in APPENDIX V, in serial number 1, in item number 1.1, in sub-item number 9, for clause (a), the following clause shall be substituted, namely:— “(a) In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical management shall be given as long as required or till such time it is established that the injury is not related to the clinical trial, whichever is earlier.”;
(c) in APPENDIX XII,—
(i) for serial number (1), the following shall be substituted, namely: — “(1) In case of an injury occurring to the subject during the clinical trial, free medical management shall be given as long as required or till such time it is established that the injury is not related to the clinical trial, whichever is earlier.”;
(ii) in serial number (2), after the words, “medical management of the subject”, the words, “In case, there is no permanent injury, the quantum of compensation shall be commensurate with the nature of the non-permanent injury and loss of wages” shall be inserted;
(iii) in serial number (5),— (A) in clause (d), after the words, “therapeutic effect”, the words, “where, the standard care, though available, was not provided to the subject as per the clinical trial protocol” shall be inserted;
(B) in clause (e), after the words ‘placebo-controlled trial’, the words, “where, the standard care, though available, was not provided to the subject as per the clinical trial protocol” shall be inserted;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7
(iv) in serial number (6), — (A) in clause (a),
(i) the words, “and unexpected” shall be omitted;
(ii) after the words “occurrence as per Appendix XI.”, the following shall be inserted, namely:- “In case, the Investigator fails to report any serious adverse event within the stipulated period, he shall have to furnish the reason for the delay to the satisfaction of the Licensing Authority along with the report of the serious adverse event.”;
(B) in clause (b), in para (i),-
(a) in sub-para (B),-
(i) the words, “Chairman of the Expert Committee with a copy of the report to”, shall be omitted;
(ii) for the words “ten calendar days”, the word “fourteen days” shall be substituted;
(b) in sub-paragraph (C),-
(i) the words “to the Chairman of the Expert Committee with a copy of the report”, shall be omitted;
(ii) for the words “twenty-one calendar days”, the words “thirty days” shall be substituted;
(c) after the sub-paragraph (C), the following shall be inserted, namely:- “(CA) The Licensing Authority shall forward the report of the Investigator, Sponsor or his representative whosoever had obtained permission from the Licensing Authority for conducting clinical trial and the Ethics Committee to the Chairman of the Expert Committee.”;
(d) in sub-paragraph (D), for the words “thirty days of receiving the reports from the Ethics Committee” the words, “one hundred and five days of the occurrence of the adverse event” shall be substituted;
(e) in sub-paragraph (G), for the words “three months of receiving the report of the serious adverse event”, the words, “one hundred and fifty days of the occurrence of the adverse event” shall be substituted;
(C) in para number (ii),-
(a) in sub-paragraph (A), for the word “ten calendar days”, the words, “fourteen days” shall be substituted;
(b) in sub-paragraph (B), for the words “twenty one calendar days”, the words, “thirty days” shall be substituted;
(c) in sub-paragraph (D), for the words “three months of receiving the report of the serious adverse event”, the words, “one hundred and fifty days of the occurrence of the adverse event shall be substituted.
[F. No. 18-2/2013-DC/DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Gazette of India vide notification No. F. 28-10/45-H (1) dated the 21st December, 1945 and was last amended by notification published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide number G.S.R. 718(E), dated the 13th October, 2014.
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