3129 GI/2014 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 410] ubZ fnYyh] c`gLifrokj] vxLr 7] 2014@Jko.k 16] 1936 No. 410] NEW DELHI, THURSDAY, AUGUST 7, 2014/SHRAVANA 16, 1936 �वा��य�वा��य�वा��य�वा��य औरऔरऔरऔर प�रवारप�रवारप�रवारप�रवार क याणक याणक याणक याण मं�ालयमं�ालयमं�ालयमं�ालय ((((�वा��य�वा��य�वा��य�वा��य औरऔरऔरऔर प�रवारप�रवारप�रवारप�रवार क याण िवभागक याण िवभागक याण िवभागक याण िवभाग)))) अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना नई �द�ली, 7 अग� त, 2014 सासासासा....काकाकाका....िनिनिनिन.... 570570570570((((अअअअ).).).).————औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क� धारा 12 और धारा 33 �ारा यथापेि�त कितपय िनयम� का �ा�प भारत सरकार क� �वा��य और प रवार क�याण म#ंालय (�वा��य िवभाग) क� अिधसूचना सं. सा.का.िन. 748((((अ)))),,,, तारीख 5 अ$ूबर,,,, 2012 �ारा भारत के राजप#, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i), म( �कािशत �कए गए थ,े उन पर उन सभी +ि$य� से िजनको उसस े�भािवत होने क� संभावना ह ैउ$ अिधसूचना के राजप# क� �ितयां जनता को उपल.ध होने क� तारीख से प/तालीस �दन� क� अविध के भीतर आ�ेप और सुझाव आमंि#त �कए गए थ े; और राजप# क� �ितयां जनता को 5 अ1 तूबर, 2012 को उपल.ध करा दी गई थ2 ; और औषिध तकनीक� सलाहकार बोड6 से इस िवषय म( परामश6 कर िलया गया ह;ै और उ$ �ा�प िनयम के संबंध म( �ा: आ�ेप� और सुझाव� पर के=>ीय सरकार �ारा िवचार कर िलया गया ह;ै अतः, अब के=>ीय सरकार, औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क� धारा 12 और धारा 33 �ारा �द? शि$य� का �योग करते @ए, औषिध तकनीक� सलाहकार बोड6 से परामश6 करने के पA चात् , औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए िनCिलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा6त ्:— 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. (1) इन िनयम� का संि�: नाम औषिध और �साधन साम�ी (तृतीय संशोधन) िनयम, 2014 है । (2) ये राजप# म( उनके �काशन क� तारीख से �वृ? ह�गे । (3) उप-िनयम (2) म( अंतGवH �कसी बात के होते @ए भी, अनुIिJ त धारी जो इन िनयम� के लागू होने पर एकल स�Kय संघटक औषध का िविनमा6ण कर रहे ह/ एकल स�Kय संघटक अंतGवO ट करने वाली औषध िविनGमित क� अनुIिJ त जारी करने के िलए इन िनयम� के लागू होने के एक वष6 के भीतर समुिचत नाम से आवेदन कर(गे । 2. औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 म(,— (क) िनयम 71 म( उपिनयम (7) के पPात् िनCिलिखत उपिनयम अंतः�थािपत �कया जाएगा, अथा6त ्:— "(8) आवेदक एकल सK�य संघटक अंतGवH करने वाली औषिध िविनGमित क� अनुIि: �दान करने के िलए आवेदन केवल समुिचत नाम म( करेगा ।"; (ख) िनयम 71क म( उपिनयम (3) के पPात् और परंतुक से पहले िनR निलिखत उपिनयम अंतः�थािपत �कया जाएगा, अथा6त ्:— "(4) एकल सK�य संघटक अंतGवH करने वाली औषिध िविनGमित क� अनुIि: �दान करने के िलए आवेदन केवल समुिचत नाम म( �कया जाएगा ।"; (ग) िनयम 71ख म( खंड (iv) के पPात् िनCिलिखत परंतुक अंतः�थािपत �कया जाएगा, अथा6त:्— "परंतु यह �क एकल सK�य सघंटक अंतGवH करने वाली औषिध िविनGमित क� अनुIि: �दान करने के िलए आवेदन केवल समुिचत नाम म( �कया जाएगा ।"; (घ) िनयम 76 म( उपिनयम (8) के पPात् िनCिलिखत उपिनयम अंतः�थािपत �कया जाएगा, अथा6त:्— "(9) आवेदक एकल सK�य संघटक अंतGवH करने वाली औषिध िविनGमित क� अनुIि: �दान करने के िलए आवेदन केवल समुिचत नाम म( करेगा ।"; (ङ) िनयम 76क म( िनCिलिखत परंतुक अंतः�थािपत �कया जाएगा, अथा6त्:— "परंतु यह �क एकल सK�य सघंटक अंतGवH करने वाली औषिध िविनGमित क� अनुIि: �दान करने के िलए आवेदन केवल समुिचत नाम म( �कया जाएगा ।"; [फा. सं. ए1स-11014/5/2011-डीएफ1यूसी] कु= दनलाल शमा6, संयु$ सिचव �ट�पण�ट�पण�ट�पण�ट�पण :::: मूल िनयम भारत के राजप# म( अिधसूचना संTयांक एफ 28-10/45-एच(1), तारीख 21 �दसंबर, 1945 �ारा �कािशत �कए गए थ ेऔर भारत के राजप#, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) म( �कािशत सा.का.िन. 346(अ), तारीख 21.05.2014 �ारा उनका अंितम सशंोधन �कया गया । ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 7th August, 2014 G.S.R. 570(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required by sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide the notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health), published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide number G.S.R. 748(E), dated the 5th October, 2012, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And whereas the copies of the Gazette in which the said notification was published were made available to the public on the 5th October, 2012;
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board has been consulted in the matter;
And whereas, the objections and suggestions received from the public on the said draft rules were considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by Sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:—
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (3 rd Amendment) Rules, 2014.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
(3) Notwithstanding anything contained in sub-rule (2), the licensees who are manufacturing single active ingredient drug formulation on the commencement of these rules shall make application for grant of licence for the drug formulation containing single active ingredient in proper name within one year of the commencement of these rules.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945,—
(a) in rule 71, after sub-rule (7), the following sub-rule shall be inserted, namely:— “(8) The applicant shall make application for grant of licence for a drug formulation containing single active ingredient only in proper name.”;
(b) in rule 71A, after sub-rule (3), and before the proviso, the following sub-rule shall be inserted, namely:— “(4) The application for grant of licence for a drug formulation containing single active ingredient shall be made only in proper name.”;
(c) in rule 71B, after clause (iv), the following proviso shall be inserted, namely:— 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “Provided that the application for grant of a licence for a drug formulation containing single active ingredient shall be made only in proper name.”;
(d) in rule 76, after sub-rule (8), the following sub-rule shall be inserted, namely:— “(9) The applicant shall make application for grant of licence for a drug formulation containing single active ingredient only in proper name.”;
(e) in rule 76A, the following proviso shall be inserted, namely:— “Provided that the application for grant of a licence for a drug formulation containing single active ingredient shall be made only in proper name.” [F. No. X.-11014/5/2011-DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note : The principal rules were published in the Gazette of India, vide notification No. F. 28-10/45-H (1), dated the 21st December, 1945 and last amended by notification published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, sub-section (i), vide number G.S.R. 346(E), dated the 21st May, 2014.
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