1180 GI/2016 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 154] ubZ fnYyh] eaxyokj] ekpZ 8] 2016@iQkYxqu 18] 1937 No. 154] NEW DELHI, TUESDAY, MARCH 8, 2016/ PHALGUNA 18, 1937 �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय (�वा��य और प रवार क�याण िवभाग) (�वा��य और प रवार क�याण िवभाग)(�वा��य और प रवार क�याण िवभाग) (�वा��य और प रवार क�याण िवभाग) अिधसूचना अिधसूचनाअिधसूचना अिधसूचना नई �द�ली, 8 माच , 2016 सा.का.िन. 287(अ).
सा.का.िन. 287(अ).सा.का.िन. 287(अ).
सा.का.िन. 287(अ).— —— —औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम" का �ा#प औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क* धारा 12 और धारा 33 क* अपे+ाऩुसार भारत के राजप0, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (i), तारीख 17 जुलाई, 2015 म5 �कािशत भारत सरकार के 6वा68य और प9रवार क�याण मं0ालय (6वा68य और प9रवार क�याण िवभाग) क* अिधसूचना सं. सा.का.िन. 559(अ), तारीख 17 जुलाई, 2015 <ारा �कािशत �कया गया था िजसके <ारा उन सभी ?ि@य" से, िजनके उनसे �भािवत होन ेक* संभावना ह,ै उस तारीख स,े िजसको उ@ अिधसचूना वाले भारत के राजप0 क* �ितयां जनता को उपलCध करा दी गई थD, पEतालीस �दन क* अविध क* समािF से पूव आ+ेप और सुझाव आमंि0त �कए गए थे;
और राजप0 क* �ितया जनता को तारीख 17 जुलाई 2015 को उपलCध करा दी गई थD । और केJKीय सरकार <ारा उ@ िनयम" के संबंध म5 जनता के �ाF आ+ेप" और सुझाव" पर िवचार �कया गया ह ै। अतः, अब, केJKीय सरकार, औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क* धारा 12 और धारा 33 के अधीन शि@य" का �योग करते Nए, औषिध तकनीक* सलाहकार बोड स ेपरामश करने के पPात्, औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 का और सशंोधन करने के िलए िनRिलिखत िनयम बनाती ह,ै अथा त्:-
1. (1) इन िनयम" का संि+F नाम औषिध और �साधन साम�ी (�थम संशोधन) िनयम, 2016 ह ै।
(2) ये राजप0 म5 �काशन क* तारीख को �वृU ह"गे ।
2. औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 क* अनुसूची म म5, - 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (अ) भारत के राजप0, भाग II, खंड 3, उपखंड (i) म5 अिधसूचना सा. का. िन. 32(अ), तारीख 20 जनवरी, 2005 के पृV 10 पर �कािशत पैरा “4. िवपणन पPात् िनगरानी” और उससे संबंिधत खंड (i) के 6थान पर िनRिलिखत रखा जाएगा, अथा त्:- “4. िवपणन पPात् िनगरानी –
(i) आवेदक के पास, आवेदक <ारा दशे म5 िविनWमित या िवपणिनत औषिध के उपयोग स ेउXभतू �ितकूल औषिध �ित�Yया के संबंध म5 जानकारी के सं�हण, �सं6करण और उसक* 9रपोट को अनु[ापन �ािधकारी को अ�ेिषत करन ेके िलए एक भेषजसतक ता �णाली होनी चािहए । (iक) �णाली का �बंधन अWहत और �िशि+त काWमक" <ारा �कया जाएगा और डाटा के सं�हण और �सं6करण का भारसाधक अिधकारी एक िच�क]सा अिधकारी या �ितकूल औषिध �ित�Yया 9रपोट^ के सं�हण और िव_ेषण म5 �िशि+त भेषज[ होगा । (iख) उ]पाद के अनुमोदन के पPात्, नई औषिध को, जैस ेही उसका िवपणन �कया जाता ह,ै उसक* नैदािनक सुर+ा के िलए सू`म #प से मािनटर �कया जाएगा । (iग) आवेदक, िनRिलिखत दिृa स ेआविधक सरु+ा अbतन 9रपोटc �6तुत करेगा – (क) समुिचत dोत" से सभी सुसंगत नई जानकारी क* 9रपोट दनेे के िलए;
(ख) डाटा को रोगी अनावरण से संबe करने के िलए;
(ग) िविभf देश" म5 बाजार �ािधकरण �ाि6थित और सुर+ा से संबe मह]वपूण प9रवत न" का सार �6तुत करने के िलए; और (घ) यह उपदWशत करने के िलए �क hया उ]पाद के उपयोग को आदश तम बनाने के िलए उ]पाद क* जानकारी म5 प9रवत न �कए जाएगें ।”;
(आ) प9रिशa 3 के पैरा 1.8 क* सारणी म5,-
(i) “?वि6थत िवषा@ता अjययन” शीष के अधीन “मौिखक या आं0ेतर या lांसडरमल” उप-शीष और उससे संबंिधत �िविaय" के 6थान पर िनRिलिखत रखा जाएगा, अथा त्:- “मौिखक या आं0ेतर या lांसडरमल एक �दन म5 एक खुराक या अनेक खुराक5 , एक सFाह तक I, II, III 2 �जाितया,ं 2 सFाह ≥ 1 सFाह �कJतु 2 सFाह तक I, II, III 2 �जाितया;ं 2 सFाह 2 सFाह तक िवपणन अनु[ा 2 �जाितया;ं 4 सFाह ≥ 2 सFाह �कJतु 4 सFाह तक I, II, III 2 �जाितयां; मानव अनावरण क* अविध के बराबर िवपणन अनु[ा 2 �जाितया;ं 12 सFाह ≥ 4 सFाह �कJतु 12 सFाह तक I, II, III 2 �जाितयां; मानव अनावरण क* अविध के बराबर िवपणन अनु[ा 2 �जाितया;ं 24 सFाह ≥ 12 सFाह �कJतु 24 सFाह तक I, II, III 2 �जाितयां; मानव अनावरण क* अविध के बराबर िवपणन अनु[ा 2 �जाितया;ं कृJतक 24 सFाह, गैर कृJतक 36 सFाह ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 ≥ 24 सFाह I, II, III 2 �जाितया;ं कृJतक 24 सFाह, गैर कृJतक 36 सFाह िवपणन अनु[ा 2 �जाितया;ं कृJतक 24 सFाह, गैर कृJतक 36 सFाह”;
(ii) “नर �जनन शि@ अjययन” के अधीन, उसके नीचे क* �िविaय" के 6थान पर “नर 6वयंसेवी/रोिगय" म5 चरण 3” रखा जाएगा । [ फा. स.ं एhस.11014/12/2011- डी.एफ.hयू.सी.]
कुJदन लाल शमा , संयु@ सिचव ट�प ट�प ट�प ट�पण ण ण ण – –– – मूल िनयम, भारत के राजप0 म5 अिधसूचना सं. एफ.28-10/45-एच (1), तारीख 21 �दसoबर, 1945 <ारा �कािशत �कए गए थे और उनम5 अंितम संशोधन अिधसूचना सं. सा.का.िन. 918(अ), तारीख 30 नवंबर 2015 <ारा �कया गया था । MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 8th March, 2016 G.S.R. 287 (E).- Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare), number G.S.R. 559(E), dated the 17th July, 2015, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), dated the 17th July, 2015, inviting objections and suggestions from all persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public;
And Whereas copies of the Gazette were made available to the public on 17th July, 2015;
And Whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred under section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (First Amendment) Rules, 2016.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in Schedule Y,- (A) for paragraph “(2) Post Marketing Surveillance” and clause (i) relating thereto, as published in Part II, Section 3, Sub-section (i) of the Gazette of India, Notification G.S.R. 32 (E) dated 20th January, 2005, at page 63, the following shall be substituted, namely:- “4. Post Marketing Surveillance.-
(i) The applicant shall have a pharmacovigilance system in place for collecting, processing and forwarding the report to the licensing authority for information on adverse drug reactions emerging from the use of the drug manufactured or marketed by the applicant in the country.
(ia) The system shall be managed by qualified and trained personnel and the officer in-charge of collection and processing of data shall be a medical officer or a pharmacist trained in collection and analysis of adverse drug reaction reports.
(ib) Subsequent to approval of the product, new drug shall be closely monitored for its clinical safety once it is marketed.
(ic) The applicant shall furnish Periodic Safety Update Reports (PSURs) in order to-
(a) report all relevant new information from appropriate sources;
(b) relate the data to patient exposure;
4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(c) summarise the market authorisation status in different countries and any significant variations related to safety; and
(d) indicate whether changes shall be made to product information in order to optimise the use of product.”;
(B) in Appendix III, in paragraph 1.8, in the table,-
(i) under the heading ‘Systemic Toxicity Studies’, for sub-heading “Oral or Parenteral or Transdermal” and entries relating thereto, the following shall be substituted, namely:-
(ii) under the heading “Male Fertility Study”, for entries thereunder, the entries “Phase III in male volunteers/patients” shall be substituted.
[F.No. X 11014/12/2011-DFQC] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note.- The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.28-10/45-H(1) dated 21st December 1945 and last amended vide notification number GSR 918(E) dated the 30th November, 2015.
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
“Oral, or parentral or transdermal Single dose or several doses in one day, Upto 1 wk I,II,III 2sp, 2wks >1 wk but upto 2 wks I,II,III 2sp; 2wks Upto 2 wks Marketing permission 2 sp; 4 wks >2 wks but upto 4 wks I, II,III 2 sp; equal to duration of human exposure Marketing permission 2 sp; 12 wks > 4 wks but upto 12 wks I,II,III 2 sp; equal to duration of human exposure Marketing permission 2 sp; 24 wks > 12 wks but upto 24 wks I,II,III 2 sp; equal to duration of human exposure Marketing permission 2 sp; Rodent 24 wks, non-rodent 36 wks > 24 wks I,II,III 2 sp; Rodent 24 wks, non-rodent 36 wks Marketing permission 2 sp; Rodent 24 wks, non-rodent 36 wks”;