6423 GI/2017 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 882] ubZ fnYyh] 'kqØokj] vDrwcj 27] 2017@dkfrZd 5] 1939 No. 882] NEW DELHI, FRIDAY, OCTOBER 27, 2017/KARTIKA 5, 1939 � वा� वा� वा� वा� � य� � य� � य� � य एवं प रवार क या एवं प रवार क या एवं प रवार क या एवं प रवार क याण मं�ालयण मं�ालयण मं�ालयण मं�ालय (� वा(� वा(� वा(� वा� � य� � य� � य� � य एवं प�रवार क� या एवं प�रवार क� या एवं प�रवार क� या एवं प�रवार क� याण िवभाग)ण िवभाग)ण िवभाग)ण िवभाग) अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना नई �द� ली, 27 अ तूबर, 2017 सा.का.िन.सा.का.िन.सा.का.िन.सा.का.िन. 1337133713371337(अ).(अ).(अ).(अ).————औषिध और �साधन साम�ी िनयम,1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम� का मसौदा, �कािशत �कया गया था, जैसा�क तारीख 31 माच), 2017 के भारत के राजप., असाधारण, भाग-II, खंड-3, उपखंड (i) म/ तारीख 31 माच), 2017 के 0 वा0 2 य एवं प3रवार क� याण मं.ालय म/ भारत सरकार क5 अिधसूचना सा.का.िन. 319 (अ) के मा9 यम से औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क5 धारा 23 क5 उपधारा (1) और धारा 33 के अधीन अपेि=त ह,ै िजसके ?ारा राजप. िजसम/ अिधसूचना म/ िनिहत तारीख से 45 �दन� क5 अविध के समा@ त होने से पूव), इससे संभािवत Bप से �भािवत होने वाले C यिDय� से आपिFयां और सुझाव मंगवाने के िलए जनता को उपलI ध कराया गया था। और उ त अिधसूचना वाले राजप. क5 �ितयां 31 माच), 2017 को जनता को उपलI ध कराई गई थी। और उ त िनयम� के संबंध म/ जनता से �ा@ त आपिFय� और सुझाव� पर केK L सरकार ?ारा िवचार �कया गया है। अत: अब औषिध और �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क5 धारा 35 के साथ प3ठत धारा 12 ?ारा �दP त शिDय� का �योग करते Qए, केK Lीय सरकार, औषध तकनीक5 सलाहकार बोड) के साथ परामश) करने के पS चात, औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 म/ संशोधन करने के िलए िनT निलिखत अित3र त िनयम बनाती ह,ै अथा)त्: -
1. (1) इन िनयम� का संि=V नाम औषिध और �साधन साम�ी (दसवां संशोधन) िनयम, 2017 ह।ै (2) ये राजप. म/ अपने �काशन क5 तारीख से �भावी ह�गे। 2. 2. 2. 2. औषिध और �साधन साम�ी िनयम, 1945 (िजसे इसम/ इसके पS चात् इसे उ त िनयम कहा गया ह)ै के िनयम 59 म/ – (क) उप-िनयम (2) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा ; (ख) उप-िनयम (4) और उसके परंतुक का लोप �कया जाएगा। 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
3. 3. 3. 3. उ त िनयम� म/, िनयम 62 (ख) म/ उप-िनयम (2) म/, परंतुक म/ ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा। 4. 4. 4. 4. उ त िनयम� म/, िनयम 62 (ग) म/ उप-िनयम (1) म/,- (क) ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा ; (ख) उसके परंतुक का लोप �कया जाएगा। 5. 5. 5. 5. उ त िनयम� म/, िनयम 63 के 0थान पर, िनT निलिखत िनयम रखा जाएगा, अथा)त्: - ''63. ''63. ''63. ''63. अनु�ि� क� अविध अनु�ि� क� अविध अनु�ि� क� अविध अनु�ि� क� अविध –(1) 20 �प., 20क �प., 20ख �प., 20खख �प., 20च �प., 20छ �प., 21�प., 21क �प., 21ख �प. और 21खख �प. म/ जारी क5 गई अनुZिVयां वैध रह/गी, य�द यह भी इसके जारी होने क5 तारीख से �P येक 5 वष) क5 अविध क5 समािपत से पूव) उप-िनयम (2) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु� क अनुZिV धारक ?ारा जमा �कया जाता ह,ै अK यथा, अनुZिV �ािधकारी ?ारा इसे िनलिT बत अथवा र[ कर �दया जाएगा। (2) उप-िनयम (1) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु� क, अनुZिV �दान करने के िलए अपेि=त संबंिधत शु� क के बराबर होगा। (3) य�द अनुZिV धारक उप-िनयम (1) म/ दी गई िनयत ितिथ को अथवा उससे पूव) अनुZिV को जारी रखने के शु� क का भुगतान करने म/ असफल रहता ह ैतो उसे �ित माह अथवा 6 माह तक उसके भाग के अनुसार अनुZिV शु� क के 2 �ितशत क5 दर से प3रकिलत िवलंब शु� क के साथ अनुZिV जारी रखने के शु� क का भुगतान करना होगा, और इस शु� क का भुगतान न करने क5 दशा म/ अनुZिV र[ कर �दया जाएगा। 6. 6. 6. 6. उ त िनयम� म/, िनयम 63क और 63ख का लोप �कया जाएगा। 7.7.7.7. उ त िनयम� म/, िनयम 64 म/ – (क) ''अथवा नवीकृत �कया गया’’शI द जहां कह^ वे आते ह_ उनका लोप �कया जाएगा; (ख) उप-िनयम (2) म/,-
(i) ''अथवा नवीकरण �कया गया’’शI द का लोप �कया जाएगा;
(ii) पहले परंतुक म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा। 8.8.8.8. उ त िनयम� म/, िनयम 65 म/, दोन� 0 थान� पर, ''अथवा नवीकरण’’शI द आते ह_, का लोप �कया जाएगा। 9.9.9.9. उ त िनयम� म/, िनयम 65 क के पS चात् िनT निलिखत नए िनयम अत: 0थािपत �कया जाएगा, नामत:- ''65''65''65''65 ख. अनुपालन क� जांच के िलए िनरी णख. अनुपालन क� जांच के िलए िनरी णख. अनुपालन क� जांच के िलए िनरी णख. अनुपालन क� जांच के िलए िनरी ण---- अनुZिV �ािधकारी अनुZिV क5 शत` और अिधिनयम तथा इसके िनयम� के उपबंध� के अनुपालन क5 जांच के िलए कम से कम 3 वष) म/ एक बार अथवा जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार यथाअपेि=त, इस भाग के तहत अनुZिV �दF �Pयेक प3रसर का, अिधिनयम के अधीन िनयु त िनरी=क ?ारा िनरी=ण करवाएगा।'' 10. 10. 10. 10. उ त िनयम� म/, िनयम 68क म/ – (क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा; (ख) उप-िनयम (1) म/, यथाि0थित ''अथवा नवीकरण,’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ग) ''अथवा नवीकरण’’शI द� को वे जहां भी आए ह_, का लोप �कया जाएगा; (घ) उप-िनयम (2) म/, खंड (iii) का लोप �कया जाएगा; (ड.) उप-िनयम (3) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (च) ''अथवा नवीकरण’’ शI द दोन� 0 थान� पर जहां भी ये शI द आते ह_, का लोप �कया जाएगा। ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
11.11.11.11. उप-िनयम� म/, िनयम 69 म/ – (क) उप-िनयम (1) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ख) ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द� जहां कह^ वे आते ह_, का लोप �कया जाएगा; (ग) उप-िनयम (3) का लोप �कया जाएगा; 12.12.12.12. उ त िनयम� म/, िनयम 69क म/, उप-िनयम (1) म/,- (क) ''अथवा नवीकरण’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ख) उसके परंतुक का लोप �कया जाएगा। 13.13.13.13. उ त िनयम� म/, िनयम 71 म/ – (क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा; (ख) ''अथवा नवीकरण’’शI द� का लोप �कया जाएगा; 14.14.14.14. उ त िनयम� म/, िनयम 71क म/ – (क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा; (ख) ''अथवा नवीकरण’’शI द� का लोप �कया जाएगा; 15.15.15.15. उ त िनयम� म/, िनयम 71ख म/ – (क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा; (ख) ''अथवा नवीकरण’’शI द� का लोप �कया जाएगा; 16.16.16.16. उ त िनयम� म/, िनयम 72 म/, उप-िनयम (1) म/,- ''''''''72. अनु�ि� क� अविध72. अनु�ि� क� अविध72. अनु�ि� क� अविध72. अनु�ि� क� अविध---- (1) 25 �प., 25ख �प. और 25च �प. म/ जारी क5 गई अनुZिVयां वैध रह/गी, य�द यह भी इसके जारी होने क5 तारीख से �P येक 5 वष) क5 अविध क5 समािपत से पूव) उप-िनयम (2) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु� क अनुZिV धारक ?ारा जमा �कया जाता ह,ै अK यथा, अनुZिV �ािधकारी ?ारा इसे िनलिT बत अथवा र[ कर �दया जाएगा। (2) उप-िनयम (1) म/ �दया गया अनुZिV को जारी रखने का शु� क, उ त अनुZिV �दान करने के िलए अपेि=त संबंिधत शु� क के बराबर होगा, अनुZिV �दान करने के िलए भुगतान �कए गए िनरी=ण शु� क को छोड़कर। (3) य�द अनुZिVधारक उप-िनयम (1) म/ दी गई िनयत ितिथ को अथवा उससे पूव) अनुZिV को जारी रखने के शु� क का भुगतान करने म/ असफल रहता है तो उसे �ित माह अथवा 6 माह तक उसके भाग के अनुसार अनुZिV शु� क के 2 �ितशत क5 दर से प3रकिलत िवलंब शु� क के साथ अनुZिV जारी रखने के शु� क का भुगतान करना होगा, और इस शु� क का भुगतान न करने क5 दशा म/ अनुZिV र[ कर दी जाएगी। 17. 17. 17. 17. उ त िनयम� म/, 73 िनयम और 73क िनयम का लोप �कया जाएगा। 18. 18. 18. 18. उ त िनयम� म/, िनयम 73कक के 0थान पर, िनT निलिखत िनयम को �ित0 थािपत �कया जाएगा, अथा)त्:- ''73''73''73''73कक. अनु�ि� क� अविध कक. अनु�ि� क� अविध कक. अनु�ि� क� अविध कक. अनु�ि� क� अविध – (1) �प. 25क म/ जारी क5 गई अनुZिV वैध रहेगी, य�द यह भी इसके जारी होने क5 तारीख से �P येक 5 वष) क5 अविध क5 समािपत से पूव) उप-िनयम (2) म/ �दए गए अनुZिV को जारी रखने का शु� क अनुZिV धारक ?ारा जमा �कया जाता ह,ै अKयथा, अनुZिV �ािधकारी ?ारा इसे िनलिT बत अथवा र[ कर �दया जाएगा। 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) उप-िनयम (1) म/ दी गई अनुZिV को जारी रखने का शु� क, उ त अनुZिV �दान करने के िलए अपेि=त संबंिधत शु� क के बराबर होगा, अनुZिV �दान करने के िलए भुगतान �कए गए िनरी=ण शु� क को छोड़कर। (3) य�द अनुZिVधारक उप-िनयम (1) म/ दी गई िनयम ितिथ को अथवा उससे पूव) अनुZिV को जारी रखने के शु� क का भुगतान करने म/ असफल रहता है तो उसे �ित माह अथवा 6 माह तक उसके भाग के अनुसार अनुZिV शु� क के 2 �ितशत क5 दर से प3रकिलत िवलंब शु� क के साथ अनुZिV जारी रखने के शु� क का भुगतान करना होगा, और इस शु� क का भुगतान न करने क5 दशा म/ अनुZिV र[ कर दी जाएगी। 19. 19. 19. 19. उ त िनयम� म/, िनयम 73कक के 0थान पर, िनT निलिखत िनयम को �ित0 थािपत �कया जाएगा, अथा)त्: - ''73''73''73''73कख अनु�ि� #दान करने तथा अनुपालन क� जाचं के िलए िनरी ण कख अनु�ि� #दान करने तथा अनुपालन क� जाचं के िलए िनरी ण कख अनु�ि� #दान करने तथा अनुपालन क� जाचं के िलए िनरी ण कख अनु�ि� #दान करने तथा अनुपालन क� जाचं के िलए िनरी ण ---- (1) �Bप 25 अथवा �Bप 25क अथवा �Bप प. 25ख अथवा �Bप 25च म/ कोई अनुZिV अनुदF करने से पूव) अनुZिV �ािधकारी, िजस 0थापन म/ औषिधय� के िविनमा)ण का �0ताव ह_, क5 क/ Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा इस अिधिनयम के अधीन िनयुD औषध िनरी=क� ?ारा जाचं करेगा या जांच करना का3रत करेगा, वे औषिधय� के िविनमा)ण के िलए उपयोग �कए जा रह ेया उपयोग के िलए आशियत 0थापन क5 जांच कर/गे। (2) उप-िनयम (1) के अधीन अनुZिV �दF प3रसर क5 अनुZिV क5 शत` और अिधिनयम तथा इसके िनयम� के उपबंध� के अनुपालन क5 जांच के िलए केK Lीय सरकार और राc य सरकार ?ारा िनयु त िनरी=क ?ारा संयु त Bप से कम से कम 3 वष) म/ एक बार अथवा जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार यथाअपेि=त िनरी=ण �कया जाएगा।'' 20. 20. 20. 20. उ त िनयम� म/, िनयम 73ख का लोप �कया जाएगा। 21. 21. 21. 21. उ त िनयम� म/, िनयम 75 म/ – (क) उप(क) उप(क) उप(क) उप----िनिनिनिनयम (1) म*यम (1) म*यम (1) म*यम (1) म*,,,,---- (i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ii) इसके परंतुक का लोप �कया जाएगा; (ख) उपउपउपउप----िनयम (2) म*िनयम (2) म*िनयम (2) म*िनयम (2) म*,,,,---- (i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ii) इसके दसूरे परंतुक का लोप �कया जाएगा; (ग) उप(ग) उप(ग) उप(ग) उप----िनयम (3) म*िनयम (3) म*िनयम (3) म*िनयम (3) म*,,,,---- (i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ii) इसके परंतुक का लोप �कया जाएगा; 22.22.22.22. उ त िनयम� म/, िनयम 75क म/ – (क) उप(क) उप(क) उप(क) उप----िनयम (1) म*िनयम (1) म*िनयम (1) म*िनयम (1) म*,,,,---- (i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ii) इसके परंतुक का लोप �कया जाएगा; (ख) उपउपउपउप----िनयम (1िनयम (1िनयम (1िनयम (1क) म*) म*) म*) म*,,,,---- (i)''अथवा नवीकरण’’और ''अथवा अनुZिV का नवीकरण करने के िलए’’शI द� का लोप �कया जाएगा; (ii) इसके परंतुक का लोप �कया जाएगा; ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5
23.23.23.23. उ त िनयम� म/, िनयम 76 म/ – (क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा; (ख) आरंिभक भाग म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द� का लोप �कया जाएगा। 24. 24. 24. 24. उ त िनयम� म/, िनयम 76क म/, पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा। 25252525. उ त िनयम� म/, िनयम 77 का लोप �कया जाएगा। 26262626. उ त िनयम� म/, िनयम 79 म/ – (क) पाb) शीष) म/, ''अथवा नवीकरण’’शI द का लोप �कया जाएगा; (ख) शIद� "या नवीनीकृत" का लोप �कया जाएगा। 27272727. उ त िनयम� म/, िनयम 83, 83क और िनयम 83 कक का लोप �कया जाएगा। 28282828. उ त िनयम� म/ अनुसार, िनयम 84 ए म/, - (क) पाb) शीष) म/, "या नवीनीकृत" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) "या नवीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा। 29292929. उ त िनयम� म/, िनयम 84ख के पeात, िनfिलिखत नया िनयम अत:0थािपत �कया जाएगा, अथा)त्: - "84848484ग अनुपालन के स.यापन के िलए िनरी णग अनुपालन के स.यापन के िलए िनरी णग अनुपालन के स.यापन के िलए िनरी णग अनुपालन के स.यापन के िलए िनरी ण---- (1) �Bप 28 या �Bप 28क या �Bप 28ख या �Bप 28घ या फॉम) 28घ क म/ अनुZिV �दान करने से पहले अनुZिVधारी �ािधकरण या क/ Lीय अनुZिV अनुमोदन �ािधकरण को मामले के अनुसार, एक �ितi ठान क5 0थापना करेगा िजसम/ इस अिधिनयम के अधीन औषिधय� के िनमा)ण को क/ Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD औषध िनरी=क� ?ारा संयुD Bप से िनरी=ण �कए जाने अथवा िनरी=ण �कया जा रहा है, जो औषिधय� के िनमा)ण के िलए इ0तेमाल �कए जाने या उपयोग �कए जाने वाले �ितi ठान आSय क5 जांच करेगा। (2) उप-िनयम (1) के अधीन अनुZिV �ाV प3रसर� का अनुZिV क5 शत` और अिधिनयम और इन िनयम� के उपबंध� के साथ तीन साल म/ एक बार से कम नह^ या जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार यथा आवSयक, से कम नह^, अनुपालन सPयािपत करने के िलए क/ Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD िनरी=क ?ारा संयुD Bप से जांच क5 जाएगी।" 30303030. उ त िनयम� म/, िनयम 85 म/, उप-िनयम (2) म/, "या नवीनीकृत" शIद� का लोप �कया जाएगा। 31313131. उ त िनयम� म/, िनयम 138 म/, - (क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीकरण" और "या अनुZिV के नवीकरण के उ[ेSय के िलए" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) उप-िनयम (2) का लोप �कया जाएगा। 32323232. उ त िनयम� म/, िनयम 138ए म/ – (क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) उप-िनयम (2) का लोप �कया जाएगा। 33333333. उ त िनयम� म/, िनयम 139 म/ – (क) पाb) शीष) म/, "या नवीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) आरंिभक भाग म/, "या नवीकरण" शI द� का लोप �कया जाएगा। 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 34343434. उ त िनयम� म/, िनयम 139कक म/ – (क) पाb) शीष) म/, "या नवीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) शI द� "या नवीनीकृत" का लोप �कया जाएगा। 35353535. उ त िनयम� म/, िनयम 139क ग म/ – (क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) उप-िनयम (2) "या नवीनीकृत" शI द� का लोप �कया जाएगा। 36363636. उ त िनयम� म/, िनयम139क ङ म/, "या नवीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा। 37373737. उ त िनयम� म/, िनयम 140 के 0थान पर, िनfिलिखत िनयम �ित0थािपत �कया जाएगा, अथा)त्: - "140. 140. 140. 140. अनु�ि� क� अविधअनु�ि� क� अविधअनु�ि� क� अविधअनु�ि� क� अविध- (1) �Bप 32, �Bप 32ए और �Bप 33 के तहत जारी कोई अनुZिV तभी माKय रहेगा जब अनुZिVधारक इसके जारी होने क5 ितिथ से �Pयेक आगामी पांच वष) क5 अविध समाV होने से पहले उप-िनयम (2) म/ िनkद)a अनुZिV धारण शु�क जमा करेगा अK यथा अनुZिV �ािधकरण ?ारा इसे िनलंिबत या र[ कर �दया जाएगा। (2) उप-िनयम (1) म/ िनkद)a अनुZिV धारण शु�क अनुZिV क5 मंजूरी के िलए भुगतान �कए गए िनरी=ण शु�क को छोड़कर ऐसे अनुZिV �दान करने के िलए आवSयक संबंिधत शु�क के बराबर होगा। (3) य�द अनुZिV धारक उप-िनयम (1) म/ िनkद)a िनयत तारीख पर या उससे पहले अनुZिV धारण शु�क का भुगतान करने म/ िवफल रहता ह,ै तो वह �Pयेक महीने के िलए अनुZिV शु�क या उसके छह महीने तक के भाग का दो �ितशत क5 दर से गणना �कए जाने वाले िवलंब शु�क के साथ अनुZिV धारण शु�क का भुगतान करने के िलए उFरदायी होगा और इस तरह के शु�क का भुगतान न करने क5 ि0थित म/ अनुZिV को र[ माना जाएगा।" 38383838. उ त िनयम� के, 141 िनयम, 141क िनयम और 141 कक िनयम का लोप �कया जाएगा। 39393939. उ त िनयम� म/, िनयम 143 के पeात, िनfिलिखत नया िनयम अत: 0थािपत �कया जाएगा, अथा)त्: - "143"143"143"143ए. अनुZिV �दान करने और अनुपालन का सPयापन करने के िलए िनरी=ण- (1) �Bप 32 या �Bप 32ए या �Bप 33 म/ अनुZिV �दान करने से पहले, अनुZिV �ािधकरण एक �ितi ठान क5 0थापना करेगा िजसम/ �साधन सामि�य� का िनमा)ण �कए जाने या इस अिधिनयम के अधीन क/ Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD िनरी=क� ?ारा संयुD Bप से िनरी=ण �कए जाने का �0ताव ह,ै जो �योग क5 जाने वाली या सnदय) �साधन� के िनमा)ण के िलए उपयोग �कए जाने के आSय क5 जांच करेगा। (2) उप-िनयम (1) के अधीन अनुZिV �ाV प3रसर का अनुZिV क5 शत` और अिधिनयम तथा इन िनयम� के उपबंध� के साथ अनुपालन का सPयापन करने के िलए क/ Lीय सरकार और राcय सरकार ?ारा िनयुD िनरी=क ?ारा संयुD Bप से जांच क5 जाएगी जो तीन साल म/ एक बार से कम नह^ होगी या जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार आवS यकतानुसार होगी।" 40404040. उ त िनयम� म/, िनयम 150ख म/, - (क) उप-िनयम (1) म/, "या नवीनीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) उसके परK तुक का लोप �कया जाएगा। 41414141. उ त िनयम� म/, िनयम 150ग म/, - (क) पाb) शीष) म/, "या नवीनीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा; (ख) उप-िनयम (2) म/, "या नवीनीकृत" शIद� का लोप �कया जाएगा। 42424242. उ त िनयम� म/, िनयम 150घ के 0थान पर, िनfिलिखत िनयम �ित0थािपत �कया जाएगा, अथा)त्: - "150"150"150"150घ. अनुमोदन क� अविधघ. अनुमोदन क� अविधघ. अनुमोदन क� अविधघ. अनुमोदन क� अविध—(1) �Bप 37 के अधीन जारी कोई अनुZिV वैध रहगेी य�द अनुZिVधारक इसके जारी करने क5 ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 ितिथ से �P येक आगामी पांच साल क5 अविध समा@ त होने से पहले उप-िनयम (2) म/ िनkद)a अनुZिV धारण शु�क जमा करता है अK यथा अनुZिV �ािधकरण ?ारा इसे िनलंिबत या र[ कर �दया जाएगा। (2) उप-िनयम (1) म/ उि�लिखत अनुZिV धारण शु�क, इस तरह के अनुZिV के िलए आवSयक संबंिधत शु�क के बराबर होगा। (3) य�द अनुZिVधारक उप-िनयम (1) म/ उि�लिखत िनयत तारीख पर या उससे पहले अनुZिV धारण शु�क का भुगतान करने म/ िवफल होता ह,ै तो वह दो �ितशत क5 दर से गणना �कए गए एक �दवसीय शु�क के साथ अनुZिV धारण शु�क का भुगतान करने के िलए उFरदायी होगा जो �Pयेक महीने के िलए अनुZिV शु�क या उसके छह महीने तक का अंश, और इस तरह के शु�क का भुगतान न करने क5 ि0थित म/ अनुZिV को र[ कर �दया गया माना जाएगा।" 43434343. उD िनयम� म/, अनुसूची क म/, - (क) �Bप 20, �Bप 20क, �Bप 20ख, �Bप 20खख, �Bप 21, �Bप 21क, �Bप 21ख, �Bप 21खख, �Bप 25ख और �Bप 32 म/, पैरा 2 के 0थान पर, oमशः िनfिलिखत पैरा �ित0थािपत �कए जाएंगे, अथा)त्:- अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ �कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत` और औषिध तथा �साधन साम�ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा �साधन साम�ी िनयम, 1945 के उपबंध� के अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू�यांकन �कया जाएगा। (ख) �Bप 20च, �Bप 20छ, �Bप 25, �Bप 28घक और �Bप 32क म/ पैरा 3 के 0थान पर oमशः िनfिलिखत पैरा�ाफ रख/, अथा)त्: - अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ �कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत` और औषिध तथा �साधन साम�ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा �साधन साम�ी िनयम, 1945 के उपबंध� के अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू�यांकन �कया जाएगा। (ग) �Bप 25क, �Bप 28 और �Bप 28ख म/ पैरा 4 के 0थान पर oमशः िनfिलिखत पैरा�ाफ �ित0थािपत �कए जाएंगे, अथा)त्: - "4. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ �कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत` और औषिध तथा �साधन साम�ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा �साधन साम�ी िनयम, 1945 के उपबंध� के अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू�यांकन �कया जाएगा। (घ) पैरा�ाफ 5 के 0थान पर �Bप 25च और �Bप 28घ म/ oमशः िनfिलिखत पैरा �ित0थािपत �कए जाएंगे, अथा)त्: - "5. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ �कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत` और औषिध तथा �साधन साम�ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा �साधन साम�ी िनयम, 1945 के उपबंध� के अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू�यांकन �कया जाएगा। (ड.) पैरा 3क के 0थान पर �Bप 28क म/ oमशः िनfिलिखत पैरा �ित0थािपत �कए जाएंगे, अथा)त्: - "3क. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ �कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत` और औषिध तथा �साधन साम�ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा �साधन साम�ी िनयम, 1945 के उपबंध� के अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू�यांकन �कया जाएगा। (च) पैरा 3 के 0थान पर �Bप 37 म/ oमशः िनfिलिखत पैरा�ाफ �ित0थािपत �कए जाएंगे, अथा)त्: - "3. अनुZिV उसके पहले िनलंिबत या र[ �कए जाने के िसवाय शाbत Bप से िविधमाKय रहेगी। तथािप, अनुZिV क5 शत` और औषिध तथा �साधन साम�ी अिधिनमय, 1940 (1940 का 23) तथा औषिध तथा �साधन साम�ी िनयम, 1945 के उपबंध� के अनुपालन का तीन वष) म/ कम से कम एक बार या आवSयकतानुसार जोिखम आधा3रत दिृaकोण के अनुसार मू�यांकन �कया जाएगा। (छ) �Bप 19, �Bप 19क, �Bप 19क और �Bप 19ग म/ शीष)क म/, oमश: "या नवीकरण" शIद� का लोप �कया जाएगा; 8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ज) �Bप 21ग, �Bप 21गग, �Bप 26, �Bप 26क, �Bप 26ख, �Bप 26 च, �Bप 26 ज, �Bप 33, �Bप 33क और �Bप 38 का लोप �कया जाएगा; (झ) �Bप 24, �Bप 24क, �Bप 24ख, �Bप 24ग, �Bप 24च, �Bप 27, �Bप 27 क, �Bप 27ख, �Bप 27घ, �Bप 27घ क, �Bप 31 और �Bप 31क म/, - (क) शीष) म/, oमश: “अथवा नवीनीकरण” शI द� का लोप �कया जाएगा; (ख) पैरा 1 म/, शI द� “0 वीकृित/नवीनीकरण” शIद� के 0थान पर, oमश: “0 वीकृित” शI द रखा जाएगा; (ळ) शत) 1 म/ �Bप 25, �Bप 25क, �Bप 25ख, �Bप 25च, �Bप 28, �Bप 28क, �Bप 28ख, �Bप 28घ, �Bप 28घ क, �Bप 32 और �Bप 32क म/, "और नवीकरण, का कोई लागू �माण प." शIद� का लोप �कया जाएगा; (ट) �Bप 36 म/, - (क) शीष) म/, oमश: “अथवा नवीनीकरण” शI द� का लोप �कया जाएगा; (ख) पैरा 1 म/, “अथवा नवीनीकरण” शI द� का लोप �कया जाएगा; [फा.सं.X.11014/6/2017-डीआरएस] सुधीर कुमार,संयु त सिचव ट2 प ट2 प ट2 प ट2 पणणणण :::: मूल िनयम तारीख 21 �दसT बर, 1945 क5 अिधसूचना सं. एफ. 28-10/45-एच (1) के अधीन राजप. म/ �कािशत �कए गए और अंितम बार तारीख 3 अ�ैल, 2017 क5 अिधसूचना सं. सा.का.िन. 327(अ) के अधीन संशोिधत �कए गए। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 27th October, 2017 G.S.R. 1337(E).—Whereas a draft of certain rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, was published, as required under sub-section (1) of section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) number G.S.R. 319(E), dated the 31 st March, 2017, in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), dated the 31st March, 2017, inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby before the expiry of a period of forty-five days from the date on which the copies of the Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And whereas copies of the Gazette containing the said notification were made available to the public on 31 st March, 2017; And whereas, objections and suggestions received from the public on the said rules have been considered by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 12 read with section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, namely:-
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics (Tenth Amendment) Rules, 2017.
(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 59,-
(a) in sub-rule (2), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) sub-rule (4) and the proviso thereto shall be omitted.
3. In the said rules, in rule 62B, in sub-rule (2), in the proviso, the words “or renew” shall be omitted.
4. In the said rules, in rule 62C, in sub-rule (1),- ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9
(a) the words “or renewal”, shall be omitted;
(b) the proviso thereto shall be omitted.
5. In the said rules, for rule 63, the following rule shall be substituted, namely:- “63. Duration of licence.- (1) A licence issued in Forms 20, 20A, 20B, 20BB, 20F, 20G, 21, 21A, 21B or Form 21BB shall remain valid, if licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of a period of every succeeding five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the grant of such licence.
(3) If the licencee fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence shall be deemed to have been cancelled.”.
6. In the said rules, rules 63A and 63B shall be omitted.
7. In the said rules, in rule 64,-
(a) the words “or renewed” wherever they occur shall be omitted;
(b) in sub-rule (2),-
(i) the words “or renewing” shall be omitted;
(ii) in first proviso, the words “or renew” shall be omitted.
8. In the said rules, in rule 65, the words “or renewal” at both the places where they occur shall be omitted.
9. In the said rules, after rule 65A, the following new rule shall be inserted, namely:- “65B. Inspection for verification of compliance.- The licensing authority shall cause inspection, by the Inspector appointed under the Act, of each premises licensed under this Part, to verify the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Act and these rules, not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”.
10. In the said rules, in rule 68A,-
(a) in the marginal heading, the words “or Renewal” shall be omitted;
(b) in sub-rule (1), the words “or renewed, as the case may be,” shall be omitted;
(c) the words “or renewal” where they occur shall be omitted;
(d) in sub-rule (2), clause (iii) shall be omitted;
(e) in sub-rule (3), the words “or renewed” shall be omitted;
(f) the words “or renew” at both places where they occur shall be omitted.
11. In the said rules, in rule 69,-
(a) in sub-rule (1), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in sub-rule (2), the words “or for the purpose of renewal of the licence” wherever they occur shall be omitted;
(c) sub-rule (3) shall be omitted.
12. In the said rules, in rule 69A, in sub-rule (1),-
(a) the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the proviso thereto shall be omitted.
13. In the said rules, in rule 71,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
14. In the said rules, in rule 71A,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted; 10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
15. In the said rules, in rule 71B,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
16. In the said rules, for rule 72, the following rule shall be substituted, namely:- “72. Duration of licence.- (1) A licence issued in Form 25, Form 25B and Form 25F shall remain valid if the licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of a period of every succeeding five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the grant of such licence excluding inspection fee paid for grant of licence.
(3) If the licencee fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence shall be deemed to have been cancelled.”.
17. In the said rules, the rules 73 and 73A shall be omitted.
18. In the said rules, for rule 73AA, the following rule shall be substituted, namely:- “73AA. Duration of loan licence.- (1) A licence issued in Form 25A shall remain valid if licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of a period of every succeeding five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the grant of such licence excluding inspection fee paid for grant of licence.
(3) If the licencee fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence fee for every month or part there of up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence shall be deemed to have been cancelled.”.
19. In the said rules, after rule 73AA, the following new rule shall be inserted, namely:- “73AB. Inspection for grant of licence and verification of compliance.-
(1) Before a licence in Form 25 or Form 25A or Form 25B or Form 25F is granted, the licensing authority shall cause the establishment in which the manufacture of drugs is proposed to be conducted or being conducted to be inspected jointly by the Drugs Inspectors appointed by the Central Government and the State Government under this Act who shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of drugs.
(2) The premises licensed under sub-rule (1) shall be inspected jointly by Inspector appointed by the Central Government and State Government to verify the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Act and these rules not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”.
20. In the said rules, rule 73B shall be omitted.
21. In the said rules, in rule 75,-
(a) in sub-rule (1),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted;
(b) in sub-rule (2),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the second proviso thereto shall be omitted;
(c) in sub-rule (3),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted.
22. In the said rules, in rule 75A,- ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11
(a) in sub-rule (1),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted;
(b) in sub-rule (1A),-
(i) the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licences” shall be omitted;
(ii) the proviso thereto shall be omitted;
23. In the said rules, in rule 76,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in the opening portion, the words “or renewed” shall be omitted.
24. In the said rules, in rule 76A, in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted.
25. In the said rules, rule 77 shall be omitted.
26. In the said rules, in rule 79,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
27. In the said rules, rules 83, 83A and 83AA shall be omitted.
28. In the said rules, in rule 84A,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewed” shall be omitted;
(b) the words “or renew” shall be omitted.
29. In the said rules, after rule 84B, the following new rule shall be inserted, namely:- “84C. Inspection for verification of compliance.- (1) Before a licence in Form 28 or Form 28A or Form 28B or Form 28D or Form 28DA, is granted the licensing authority or Central Licence Approving Authority, as the case may be, shall cause the establishment in which the manufacture of drugs is proposed to be conducted or being conducted to be inspected jointly by the Drugs Inspectors appointed by the Central Government and the State Government under this Act, who shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of drugs.
(2) The premises licensed under sub-rule (1) shall be inspected jointly by Inspector appointed by the Central Government and State Government to verify the compliance, with the conditions of licence and the provisions of the Act and these rules, not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”.
30. In the said rules, in rule 85, in sub-rule (2), the words “or renewed” shall be omitted.
31. In the said rules, in rule 138,-
(a) in sub-rule (1), the words “or renewal” and “or for the purpose of renewal of licence” shall be omitted;
(b) sub-rule (2) shall be omitted.
32. In the said rules, in rule 138A,-
(a) in sub-rule (1), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) sub-rule (2) shall be omitted.
33. In the said rules, in rule 139,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in the opening portion, the words “or renewed” shall be omitted.
34. In the said rules, in rule 139AA,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) the words “or renewed” shall be omitted.
35. In the said rules, in rule 139AC,- 12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(a) in sub-rule (1), the words “or renew” shall be omitted;
(b) in sub-rule (2), the words “or renewed” shall be omitted.
36. In the said rules, in rule 139AE, the words “or renew” shall be omitted.
37. In the said rules, for rule 140, the following rule shall be substituted, namely:- “140.Duration of licence.- (1) A licence issued under Form 32, Form 32A and Form 33 shall remain valid if the licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of period of every succeeding five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the grant of such licence excluding inspection fee paid for grant of licence.
(3) If the licence holder fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence shall be deemed to have been cancelled.”.
38. In the said rules, rules 141, 141A and 141AA shall be omitted.
39. In the said rules, after rule 143, the following new rule shall be inserted, namely:- “143A. Inspection for grant of licence and verification of compliance.-
(1) Before a licence in Form 32 or Form 32A or Form 33 is granted, the licensing authority shall cause the establishment in which the manufacture of cosmetics is proposed to be conducted or being conducted to be inspected jointly by the Drugs Inspectors appointed by the Central Government and the State Government under this Act, who shall examine the establishment intended to be used or being used for the manufacture of cosmetics.
(2) The premises licensed under sub-rule (1) shall be inspected jointly by Inspector appointed by the Central Government and the State Government to verify the compliance, with the conditions of licence and the provisions of the Act and these rules, not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”.
40. In the said rules, in rule 150B,-
(a) in the sub-rule (1), the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in second proviso threto shall be omitted.
41. In the said rules, in rule 150C,-
(a) in the marginal heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) in sub-rule (2), the words “or renewed” shall be omitted.
42. In the said rules, for rule 150D, the following rule shall be substituted, namely:- “150D.Duration of approval.- (1) A licence issued under Form 37shall remain valid if the licencee deposits a licence retention fee referred to in sub-rule (2) before the expiry of period of every succeeding five years from the date of its issue, unless, it is suspended or cancelled by the licensing authority.
(2) The licence retention fee referred to in sub-rule (1) shall be equivalent to the respective fee required for the grant of such licence.
(3) If the licence holder fails to pay licence retention fee on or before the due date as referred to in sub-rule (1), he shall be liable to pay licence retention fee along with a late fee calculated at the rate of two per cent. of the licence fee for every month or part thereof up to six months, and in the event of non-payment of such fee, the licence shall be deemed to have been cancelled.”.
43. In the said rules, in Schedule A,-
(a) in Form 20, Form 20A, Form 20B, Form 20BB, Form 21, Form 21A, Form 21B, Form 21BB, Form 25B and Form 32, for paragraph 2, the following paragraph shall respectively be substituted, namely:- “2. The licence unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”; ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13
(b) in Form 20F, Form 20G, Form 25, Form 28DA and Form 32A, for paragraph 3, the following paragraph shall respectively be substituted, namely:- “3. The licence unless sooner suspended or cancelled shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”;
(c) in Form 25A, Form 28 and Form 28B, for paragraph 4, the following paragraph shall respectively be substituted, namely:- “4. The licence, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”;
(d) in Form 25F and Form 28D, for paragraph 5, the following paragraph shall respectively be substituted, namely:- “5. The licence, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”;
(e) in Form 28A, for paragraph 3A, the following paragraph shall be substituted, namely:- “3A. The licence, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of licence and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”;
(f) in Form 37, for paragraph 3, the following paragraph shall be substituted, namely:- “3. The approval, unless sooner suspended or cancelled, shall remain valid perpetually. However, the compliance with the conditions of approval and the provisions of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 shall be assessed not less than once in three years or as needed as per risk based approach.”;
(g) in Form 19, Form 19A, Form 19AA and Form 19C, in the heading, the words “OR RENEWAL” shall respectively be omitted;
(h) Form 21C, Form 21CC, Form 26, Form 26A, Form 26B, Form 26F, Form 26H, Form 33, Form 33A and Form 38 shall be omitted;
(i) in Form 24, Form 24A, Form 24B, Form 24C, Form 24F, Form 27, Form 27A, Form 27B, Form 27D, Form 27DA, Form 31 and Form 31A,-
(a) In the heading, the words “OR RENEWAL” shall respectively be omitted;
(b) in paragraph 1, for the words “grant/renewal”, the words “grant” shall respectively be substituted;
(j) in Form 25, Form 25A, Form 25B, Form 25F, Form 28, Form 28A, Form 28B, Form 28D, Form 28DA, Form 32 and Form 32A, in condition 1, the words, “and any certificate of renewal in force” shall be omitted;
(k) In Form 36,-
(a) In the heading, the words “or renewal” shall be omitted;
(b) In paragraph (1), the words “or renewal” shall be omitted. [F.No.X.11014/6/2017-DRS] SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F. 28-10/45-H (1) dated 21 st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. 327(E), dated 3 rd April, 2017. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. 2017-10-31T09:56:58+0530 ALOK KUMAR