Clinical Establishments (Central… Bare Act

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Type	Notification
Year	2010
Jurisdiction	Union territory of Chandigarh
Status	In force as published by the source
Text	Published as one document, as the source published it
Subjects	health

923 GI/2020 (1) रजजस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. NO. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स्ट्वास्ट््य एव ंपररवार कल्याण मतं्रालय (स्ट्वास्ट््य एव ंपररवार कल्याण जवभाग) अजधसचूना नई ददल्ली, 14 फरवरी, 2020 सा.का.जन. 115(अ).—केन्द्रीय सरकार, नैदाजनक प्रजतष्ठान (पंजीकरण एवं जवजनयमन) अजधजनयम, 2010 (2010 का 23) की धारा 52 द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए, एतद्द्वारा नैदाजनक प्रजतष्ठान (केन्द्रीय सरकार) जनयम, 2012 में आग ेऔर संिोधन करने के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती ह,ै अथाात् :—

1. (1) इन जनयमों का संजिप्त नाम नैदाजनक स्ट्थापना (केन्द्रीय सरकार) संिोधन जनयम, 2020 ह।ै

(2) य ेराजपत्र में इनके प्रकािन की तारीख को प्रवृत्त होंगे।

2. नैदाजनक प्रजतष्ठान (केन्द्रीय सरकार) जनयम, 2012 में ‘मानव ससंाधन’ से संबंजधत क्र.सं.3 पर िीर्ाक एवं उससे संबंजधत प्रजवजियों की अनुसूची में जनम्नजलजखत रखे जाएगं,े अथाात् :— अनसुचूी

(1) (2) (3) (4) (5) “III मानव संसाधन (क) प्रयोगिाला के तकनीकी प्रमुख अथवा जविेर्ज्ञ अथवा* अजधकृत हस्ट्तािरी की न्द्यूनतम अहाता आवश्यक

1. एमसीआई अथवा राज्य जचदकत्सा पररर्द में पंजीकृत एमबीबीएस जो दकसी सरकारी अथवा मान्द्यता प्राप्त मेजडकल कॉलेज या आवश्यक

1. रोग जवज्ञान या जैव रसायन जवज्ञान या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव जवज्ञान या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव जवज्ञान या प्रयोगिाला और्जध आवश्यक

1. रोग जवज्ञान या जैव रसायन जवज्ञान या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव जवज्ञान या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव जवज्ञान या स.ं 97] नई ददल्ली, िुक्रवार, फरवरी 14, 2020/माघ 25, 1941 No. 97] NEW DELHI, FRIDAY, FEBRUARY 14, 2020/MAGHA 25, 1941 सी.जी.-डी.एल.-अ.-14022020-216166 CG-DL-E-14022020-216166 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

(1) (2) (3) (4) (5) रिप्पण:

1. * अजधकृत हस्ट्तािरी की केवल प्रयोगिाला ररपोिा की प्रामाजणकता की जजम्मेदारी होगी।

2. जचदकत्सा पररिण सामान्द्यता दकसी पंजीकृत जचदकत्सा व्यवसायी के परामिा पर की जानी चाजहए। अस्ट्पताल अथवा संस्ट्थान अथवा संगठन में दकसी सामान अथवा उच्च स्ट्तर की जचदकत्सा नैदाजनक प्रयोगिाला में न्द्यूनतम एक वर्ा का प्रजििण अथवा काया अनुभव रखते हैं। सरकारी िेत्र में कायारत व्यजि उि प्रजििण अथवा अनुभव से छूि प्राप्त होंगे। अथवा

2. दकसी मान्द्यता प्राप्त जवश्वजवद्यालय अथवा संस्ट्था से रोग जवज्ञान या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव-जवज्ञान या जचदकत्सा जैव रसायन जवज्ञान में एमएससी तथा दकसी सरकारी या मान्द्यता प्राप्त मेजडकल कॉलेज या अस्ट्पताल अथवा संस्ट्था अथवा संगठन में समान अथवा उच्च स्ट्तर की दकसी जचदकत्सा नैदाजनक प्रयोगिाला में न्द्यूनतम तीन वर्ा का प्रजििण अथवा काया अनुभव रखने वाले व्यजि प्रयोगिाला पररणामों की दकसी राय अथवा व्याख्या के जबना पररिण संचाजलत करने, अपनी संबंजधत स्ट्पेजियजलिी के पररिणों के संबंध में पररिण ररपोिों का सृजजत करने और हस्ट्तािर करने के पात्र होंगे। इस प्रकार से तैयार सभी जांच ररपोिों में इस संबंध में अस्ट्वीकरण अवश्य होगा दक ये ररपोिें केवल जचदकत्सकों के उपयोग हतेु ह ै तथा इस प्रकार से मेजडकल डायग्नोजसस नहीं हैं। रिप्पण:- प्रयोगिाला तकनीकी जजसके पास यथा लागू, कें रीय या राज्य नैदाजनक स्ट्थापना पंजीकरण अजधजनयम के आंतररत पंजीकृत मेजडकल डायग्नोजस्ट्िक लेबोरेिरी में काया करता ह ै तथा जजसके पास इस अजधसूचना के भाग-III (ख) में उजल्लजखत अहाता हो। सरकारी राष्ट्रीय स्ट्वास्ट््य कायाक्रम में स्ट्वास्ट््य पररचयाा कायाकताा, जो अजभज्ञात जवजिि जाचंें करन े डॉक्िर ऑफ मेजडसीन (एमडी) या जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) अथवा नैदाजनक रोग जवज्ञान में जडप्लोमा (डीसीपी), एमसीआई अथवा राज्य जचदकत्सा पररर्द में पंजीकृत अथवा

2. एमबीबीएस एवं दकसी मान्द्यता प्राप्त जवश्वजवद्यालय अथवा संस्ट्था से रोग जवज्ञान या सूक्ष्म जीव जवज्ञान या जैव रसायन जवज्ञान या आनुवांजिकी या जैव प्रौद्योजगकी या रोग प्रजतरिा जवज्ञान या आन्द्वणजव जीव जवज्ञान के िेत्र में पीएचडी अहाता और दकसी सरकारी या मान्द्यता प्राप्त मेजडकल कॉलेज या अस्ट्पताल या संस्ट्था या संगठन में समान अथवा उच्च स्ट्तर की दकसी प्रयोगिाला में पीएचडी के बाद न्द्यूनतम तीन वर्ा का अनुभव रखने वाले व्यजि अपने संबंजधत स्ट्पेजियजलिी के पररिण के संबंध में पररिण संचाजलत करने, सृजन करने, हस्ट्तािर करने और परीिण ररपोिें जारी करने हतेु पात्र होंगे

3. दकसी मान्द्यता प्राप्त जवश्वजवद्यालय या संस्ट्थान से रोग जवज्ञान या जचदकत्सा सूक्ष्म जीव जवज्ञान या जचदकत्सा जैव रसायन जवज्ञान या जचदकत्सा आनुवांजिकी या जैव प्रोद्योजगकी या रोग प्रजतरिा जवज्ञान या आणजवक जीव जवज्ञान या अनुप्रयुि जीव जवज्ञान के िेत्र में पीएचडी अहाता के साथ एमएससी और दकसी सरकारी या मान्द्यता प्राप्त मेजडकल कॉलेज या अस्ट्पताल या संस्ट्थान या संगठन में समान अथवा उच्चतर स्ट्तर की प्रयोगिाला में कम से कम तीन वर्ा का पोस्ट्ि पीएचडी अनुभव धारक जांच करने तथा प्रयोगिाला पररणामों के बारे में कोई भी राय अथवा िीका-रिप्पण ररकॉडा दकए बगैर अपनी संबंजधत जविेर्ज्ञता से संबंजधत जांच प्रयोगिाला और्जध डॉक्िर ऑफ मेजडसीन (एमडी) या जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) अथवा नैदाजनक रोग जवज्ञान में जडप्लोमा (डीसीपी), एमसीआई अथवा राज्य जचदकत्सा पररर्द में पंजीकृत अथवा

(1) (2) (3) (4) (5) में प्रजिजित हो, जांच कर सकता ह ै तथा जांच पररणाम दे सकता ह ै जो क्र.सं. 1 या 2, जैसा भी लागू हो, पर उजल्लजखत प्राजधकृत हस्ट्तािकताा को प्रस्ट्तुत दकए जाएंगे। ररपोिें तैयार करने तथा उन पर हस्ट्तािर करने के जलए पात्र होगा। सृजजत की गई ऐसी सभी जांच ररपोिों पर इस बारे में आवश्यक रूप से यह अस्ट्वीकरण अंदकत होगा दक यह ररपोिा पूणा रूप से केवल जचदकत्सा व्यवसायी के उपयोग के जलए ह ै तथा दकसी जचदकत्सा जनदान के जलए नहीं ह।ै रिप्पण: प्रयोगिाला पररणामों की व्याख्या उनके बारे में राय, की जहां कहीं भी हस्ट्तािर करने वाले प्राजधकारी को क्र.सं. 3 पर आवश्यकता होगी, तो ऐसी जांच ररपोिों पर अपनी राय अथवा व्याख्या को ररकॉडा करने के पश्चात हस्ट्तिर करने वाले प्राजधकारी द्वारा क्र.सं.

1 या 2 पर सह-हस्ट्तािर दकए जाएंगे। सह-हस्ट्तािरी मेजडकल डॉक्िर केवल ददये गए सुझाव अथवा व्याख्या के जलए उत्तरदायी होंगे। वांछनीय:

यदद दकसी जवजििता की जविेर् जांच की जाती ह,ै तो यह वांछनीय ह ै दक उस जवर्य के जविेर्ज्ञ को पूणा काजलक अथवा अल्पकाजलक अथवा आउिसोसा आधार पर वहां होंगे। ‘जविेर् जांच का अजभप्राय ह ै दक बुजनयादी जैवरसायन जवज्ञान रुजधर जवज्ञान अथवा जचदकत्सा सूक्ष्म जीवजवज्ञान जांच, जो बुजनयादी जमजित प्रयोगिाला के रूप में सूचीबद्ध हैं। दिृातं:

(i) जैव रसायन और सूक्ष्म जीव-जवज्ञान से संबंजधत जविेर् जांचों की सूचना डॉक्िर ऑफ मेजडसन (एमडी) अथवा जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) अथवा जैव-रसायन जवज्ञान में पीएचडी और डॉक्िर ऑफ मेजडसन अथवा जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा (डीएनबी) अथवा सूक्ष्म जीव-जवज्ञान में पीएचडी द्वारा दी जाएगी। कम से कम तीन वर्ा का पोस्ट्ि पीएचडी अनुभव धारक जांच करने तथा प्रयोगिाला पररणामों के बारे में कोई भी राय अथवा िीका-रिप्पण ररकॉडा दकए बगैर अपनी संबंजधत जविेर्ज्ञता से संबंजधत जांच ररपोिें तैयार करने तथा उन पर हस्ट्तािर करने के जलए पात्र होगा। सृजजत की गई ऐसी सभी जांच ररपोिों पर इस बारे में आवश्यक रूप से यह अस्ट्वीकरण अंदकत होगा दक यह ररपोिा पूणा रूप से केवल जचदकत्सा व्यवसायी के उपयोग के जलए ह ै तथा दकसी जचदकत्सा जनदान के जलए नहीं ह।ै रिप्पण: प्रयोगिाला पररणामों की व्याख्या उनके बारे में राय, की जहां कहीं भी हस्ट्तािर करने वाले प्राजधकारी को क्र.सं. 3 पर आवश्यकता होगी, तो ऐसी जांच ररपोिों पर अपनी राय अथवा व्याख्या को ररकॉडा करने के पश्चात हस्ट्तिर करने वाले प्राजधकारी द्वारा क्र.सं. 1 या 2 पर सह-हस्ट्तािर दकए जाएंगे। सह- हस्ट्तािरी मेजडकल डॉक्िर केवल ददये गए सुझाव अथवा व्याख्या के जलए उत्तरदायी होंगे। वांछनीय:

(1) (2) (3) (4) (5)

(ii) बायोप्सी या साइिोलॉजी के नमूनों को डॉक्िर ऑफ मेजडसन या जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा या पैथोलॉजी में पीएचडी रखने वाले व्यजि द्वारा सूजचत दकया जाना चाजहए। दिृातं:

(ii) बायोप्सी या साइिोलॉजी के नमूनों को डॉक्िर ऑफ मेजडसन या जडप्लोमेि ऑफ नेिनल बोडा या पैथोलॉजी में पीएचडी रखने वाले व्यजि द्वारा सूजचत दकया जाना चाजहए। (ख) मान्द्यता प्राप्त जवश्वजवद्यालय अथवा संस्ट्थान से जडप्लोमा इन मेजडकल लेबोरेरी िेक्नोलॉजी (डीएमएलिी) अथवा बेचलर ऑफ साइंस (बीएससी) मेजडकल लेबोरेरी िेक्नोलॉजी (एमएलिी) अथवा मास्ट्िर ऑफ साइंस (एमएससी) बायो-कैजमस्ट्री अथवा माइक्रोबायोलॉजी योग्यता के साथ प्रयोगिाला तकनीजियनों की संख्या आवश्यक:1 आवश्यक:2 आवश्यक:4 (ग) सहायक स्ट्िॉफ (प्रयोगिाला सहायक या प्रयोगिाला पररचर)। स्ट्िॉफ के वेतन का रोस्ट्िर। स्ट्िॉफ का आवजधक स्ट्वास्ट््य चेक-अप और िीकाकरण आवश्यक:1 आवश्यक:1 आवश्यक:2” । [फा. सं. सी. 18018/14/2018-एमएच-II] रेखा िुक्ला, संयुि सजचव रिप्पण : मूल जनयम भारत के राजपत्र, असाधारण, भाग-II, खंड-3, उप-खंड (i), अजधसूचना संख्या सा.का.जन.

387(अ), तारीख 23 मई, 2012 के द्वारा प्रकाजित हुए थ ेऔर सा.का.जन. 468(अ) तारीख 18 मई, 2018 के द्वारा अंजतम बार संिोजधत हुए थे। [PART II—SEC. 3(i)] THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 5 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 14th February, 2020 G.S.R. 115(E).—In exercise of the powers conferred by section 52 of the Clinical Establishments (Registration and Regulation) Act, 2010 (23 of 2010), the Central Government hereby makes the following rules further to amend the Clinical Establishments (Central Government) Rules, 2012, namely:—

1. (1) These rules may be called the Clinical Establishments (Central Government) Amendment Rules, 2020.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2. In the Clinical Establishments (Central Government) Rules, 2012, in the Schedule for heading at Sl. No. III relating to „HUMAN RESOURCE‟ and the entries relating thereto, the following shall be substituted, namely: -

SCHEDULE

(1) (2) (3) (4) (5) “III HUMAN RESOURCE a) Minimum qualification of Technical Head of Laboratory or Specialist or *Authorised Signatories.

NOTE:

1. *The authorised signatory will be liable for authenticity of the laboratory report only.

2. Medical tests should normally be undertaken on the advice of a registered medical practitioner.

Essential –

1. MBBS registered with MCI or State Medical Council with at least one year training or work experience in a Medical Diagnostic Laboratory of same or higher level in a Government or Recognised medical college or hospital or institution or organisation.

Those working in Government sector shall be exempted from the aforesaid training or experience or

2. M.Sc in Pathology or Medical Microbiology or Medical Biochemistry from a recognised university or institution with at least three years training or work experience in a Medical Diagnostic Laboratory of same or higher level in a Government or Recognised medical college or hospital or institution or organisation shall be entitled to conduct the tests, generate and sign test reports in respect of tests of their respective specialty, without recording any opinion or interpretation of laboratory results.

All such test reports generated must Essential –

1. Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) in Pathology or Biochemistry or Medical Microbiology or Laboratory Medicine or Diploma in Clinical Pathology (DCP), registered with MCI or State Medical Council.

2. MBBS with Ph.D qualification in the field of Pathology or Microbiology or Biochemistry or Genetics or Biotechnology or Immunology or Molecular Biology or Applied Biology from a recognised university or institution and having experience of at least three years post Ph.D in a Laboratory of same or higher level in a Government or Recognised medical college or hospital or institution or organisation shall be entitled to conduct the tests, generate, sign and issue test reports in respect of tests of their respective specialty.

3. M.Sc. with Ph.D qualification in the field of Pathology or Medical Microbiology or Medical Biochemistry or Medical Genetics or Biotechnology or Immunology or Molecular Biology or Applied Biology from a recognised university or institution and having experience of at least three years post Ph.D in a Laboratory of same or higher level in a Government or Recognised medical college or hospital or institution or organisation shall be entitled to Essential –

3. M.Sc. with Ph.D qualification in the field of Pathology or Medical Microbiology or Medical Biochemistry or Medical Genetics or Biotechnology or Immunology or Molecular Biology or Applied Biology from a recognised university or institution and having experience of at least three years post Ph.D in a 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

(1) (2) (3) (4) (5) necessarily bear a disclaimer to the effect that the reports are strictly for the use of medical practitioners and are not medical diagnosis as such.

Note: Laboratory technician with qualification as mentioned in Part III (b) of this Notification working in a Medical Diagnostic Laboratory registered under a Central or State Clinical Establishments Registration Act, as applicable, and a Health care worker in a Government National Health program trained for conducting identified specific tests, may conduct the tests and generate test results which shall be submitted to the signatory authority at Sl. Nos. 1 or 2 as applicable.

conduct the tests, generate and sign test reports in respect of tests of their respective specialty, without recording any opinion or interpretation of lab results.

All such test reports generated must necessarily bear a disclaimer to the effect that the reports are strictly for the use of medical practitioners and are not medical diagnosis as such.

Note:

Interpretation of lab results or opinion there on, wherever required by the signatory authority at Sl. No.3, such test reports may be co-signed by the signatory authority at Sl. Nos. 1 or 2, after recording opinion or interpretation. Co-signee medical doctor shall be responsible only for the opinion or interpretation given.

Desirable:

If any special test of other speciality is done, it is desirable that specialist of that subject needs be there on full time or part time or outsourced basis.

*Special test means any other apart from routine basic biochemistry, hematology, or medical microbiology tests as listed in basic composite laboratory.

Illustration:

(i) Special Tests pertaining to Bio-Chemistry and Microbiology shall be reported by Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Bio-Chemistry and Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Micro-biology respectively.

(ii) Biopsies or Cytology specimens has to be reported by a person possessing Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Pathology.

Laboratory of same or higher level in a Government or Recognised medical college or hospital or institution or organisation shall be entitled to conduct the tests, generate and sign test reports in respect of tests of their respective specialty, without recording any opinion or interpretation of lab results.

All such test reports generated must necessarily bear a disclaimer to the effect that the reports are strictly for the use of medical practitioners and are not medical diagnosis as such.

Note: Interpretation of lab results or opinion there on, wherever required by the signatory authority at Sl.

No.3, such test reports may be co-signed by the signatory authority at Sl. Nos.1 or 2, after recording opinion or interpretation.

Co-signee medical doctor shall be responsible only for the opinion or interpretation given.

Desirable:

If any special test* of other speciality is done, it is desirable that specialist of that subject needs be there on full time or part time or outsourced basis.

*Special test means any other apart from routine basic biochemistry, hematology, or medical microbiology tests as listed in basic composite laboratory.

Illustration:

(i) Special Tests pertaining to Bio-Chemistry and Microbiology shall be reported by Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Bio- Chemistry and Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Micro-biology respectively.

[PART II—SEC. 3(i)] THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY 7

(1) (2) (3) (4) (5)

(ii) Biopsies or Cytology specimens has to be reported by a person possessing Doctor of Medicine (MD) or Diplomate of National Board (DNB) or Ph.D in Pathology.

(b) Number of laboratory technicians with Diploma in Medical Laboratory Technology (DMLT) or Bachelor of Science (B.Sc.)

Medical Laboratory Technology (MLT) or Master of Science (M.Sc) Bio-chemistry or Micro biology qualification from a recognised university or institution.

Essential: 1 Essential: 2 Essential: 4

Periodic health check- ups and vaccination of staff.

Essential: 1 Essential: 1 Essential: 2”.

[F. No. C.18018/14/2018-MH.II] REKHA SHUKLA, Jt. Secy.

Note : The principal rules were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide notification number G.S.R. 387(E), dated the 23 rd May, 2012 and last amended vide G.S.R. 468 (E), dated the 18 th May, 2018.

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.

” 2020-02-14T23:24:32+0530 MANOJ KUMAR VERMA

Clinical Establishments (Central Government) Amendment Rules, 2020.

The enactment

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