3361 GI/2023 (1) रजिस्ट्री स.ं डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (ii)
PART II—Section 3—Sub-section (ii) प्राजधकार स ेप्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY रसायन एव ंउववरक मतं्रालय (औषध जवभाग) अजधसचूना नई दिल्ली, 25 मई, 2023 का.आ. 2324(अ).—आवश्यक वस्ट्त ु अजधजनयम, 1955 (1955 का 10) की धारा 3 द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, कें द्र सरकार एति ्द्वारा औषजध (मूल्य जनयतं्रण) आिेि, 2013 को और आग े संिोजधत करने के जलए जनम्नजलजखत आििे करती ह,ै अर्ावत:्-
1. संजिप्त नाम और प्रारंभ:- (1) इस आिेि का संजिप्त नाम औषजध (मलू्य जनयंत्रण) िसूरा संिोधन आिेि, 2023 ह।ै
(2) ये रािपत्र में अजधसूचना के प्रकािन की तारीख से लाग ूहोंगे।
2. औषजध (मूल्य जनयंत्रण) आिेि, 2013 में, अनुसूची-II में;- (क) फॉमव-I की मि संख्या 10 के स्ट्र्ान पर, जनम्नजलजखत मि को प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा अर्ावत:्- “10. मंिूरी हते ुिावा की गई खुिरा मूल्य (प्रजत यूजनट रुपए में, करों को छोड़कर)”; (ख) फॉमव-II के स्ट्र्ान पर जनम्नजलजखत फॉमव को प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा अर्ावत:्- स.ं 2230] नई दिल्ली, बृहस्ट् पजतवार, मई 25, 2023/ज् यषे् ठ 4, 1945 No. 2230] NEW DELHI, THURSDAY, MAY 25, 2023/JYAISHTHA 4, 1945 सी.जी.-डी.एल.-अ.-26052023-246115 CG-DL-E-26052023-246115 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] “प्रपत्र-II अनसुजूचत फामूवलिेन के जलए सिंोजधत-मलू्यों के प्रस्ट्ततुीकरण के जलए प्रपत्र (पैरा 16 िेखें)
1. जवजनमावता/आयातक/जवतरक का नाम और पता।
2. जवपणन कंपनी का नाम और पता, यदि कोई हो। क्र.स.ं उत्पाि का नाम (फॉमूवलिेन और इसकी खरुाक के रूप) जमश्रण, िसैा दक िवा जनयतं्रण प्राजधकरणों द्वारा अनमुोदित ह ै पकै का आकार िीएसटी िर % में डब्लल्यूपीआई पररवतवन जपछल े वषव के संिभव में % में प्रजत पकै खिुरा जवके्रता को मलू्य (करों को छोड़कर) (रु.) अजधकतम खिुरा मूल्य (सभी करों सजहत) (रु.) अजधसजूचत उच्चतम मूल्य (रुपय े में, करों को छोड़कर) बचै सखं्या और तारीख जिसस ेमलू्य संिोधन प्रभावी होता ह ै पूवव संिोजधत संिोजधत पूवव संिोजधत संिोजधत
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) अनुसूजचत फॉमूवलेिन: स्ट्वय ं जवजनर्मवत फॉमूवलेिन खरीिे गए फॉमूवलेिन आयाजतत फॉमूवलेिन नोट:-खरीि/ेआयाजतत फॉमूवलेिन के मामले में, जवजनमावता का नाम इंजगत दकया िाएगा। ऊपर िी गई िानकारी मेरे सवोत्तम ज्ञान और जवश्वास के अनुसार सही और सत्य ह।ै स्ट्र्ान: तारीख प्राजधकृत हस्ट्तािरकताव: नाम: पि: मोबाइल: ईमेल आईडी:”; (ग) प्रपत्र-IV के स्ट्र्ान पर जनम्नजलजखत प्रपत्र प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा, अर्ावत्:- “प्रपत्र-IV अनसुजूचत फॉमूवलिेन के उत्पािन और/या आयात को बिं करन ेके सबंंध में जववरण प्रस्ट्ततु करन ेके जलए प्रोफामाव (पैराग्राफ 21(2) िखेें) क्र.स.ं जववरण जववरण 1 फॉमूवलेिन का नाम: 2 जवजनमावता/आयातक का नाम और पता: [भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 3 जवपणन कंपनी का नाम, यदि कोई हो: 4 औषजध जनयंत्रण प्राजधकरणों द्वारा िावा और अनुमोदित दकए गए लेबल के अनुसार जमश्रण: 5 औषजध जनयंत्रण प्राजधकरण अनुमजत संख्या और तारीख (प्रजतजलजप संलग्न करें): 6 अजधकतम मूल्य ( रु प्रजत यूजनट में, करों को छोड़कर) और अजधसूचना की जतजर्: 7 लाग ूिीएसटी िर (% में) 8 पैक का आकार 9 सभी करों सजहत पैक का मौिूिा अजधकतम खुिरा मूल्य (एमआरपी) और इसकी प्रभावी जतजर्: 10 एनएलईएम के अनुसार जचदकत्सीय श्रेणी: 11 उत्पािन/आयात िुरू होने की जतजर्: 12 बंि करने की वांजछत जतजर्: 13 उत्पािन/आयात बंि करने के कारण: 14 चालू वषव सजहत जपछले 5 वषों के िौरान वषव-वार उत्पािन/आयात (पैक की मात्रा में) 15 चालू वषव सजहत जपछले 5 वषों के िौरान वषव-वार जबक्री (पैक की मात्रा में) 16 क्या डीपीसीओ, 2013 के अंतगवत पररभाजषत कोई नई िवा लॉन्च की गई ह ैया लॉन्च करने का इरािा ह।ै यदि हां, तो उसका ब्लयौरा: 17 अनुसूजचत फॉमूवलेिन को बंि करने के जलए प्रासंजगक कोई अन्य िानकारी: ऊपर िी गई िानकारी मेरे सवोत्तम ज्ञान और जवश्वास के अनुसार सही और सत्य ह।ै स्ट्र्ान: दिनांक: प्राजधकृत हस्ट्तािरकताव: नाम: पि: मोबाइल: ईमेल आईडी:”; (घ) प्रपत्र V के स्ट्र्ान पर जनम्नजलजखत प्रपत्र प्रजतस्ट्र्ाजपत दकया िाएगा, अर्ावत्:- “फॉमव – V मलू्य सचूी के जलए प्रोफामाव (पैरा 2(x), 24, 25, 26 िखेें)
1. जनमावता / आयातक / जवतरक का नाम और पता।
2. माकेटटंग कंपनी का नाम और पता, यदि कोई हो। 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] ताजलका क क्र.स ं उत्पाि का नाम (फॉमूवलिेन और इसकी खरुाक के रूप) संरचना, िसैा दक िवा जनयतं्रण प्राजधकरणों द्वारा अनमुोदित ह ै पकै का आकार िीएसटी िर (% में) जवतरक के जलए मलू्य (करों को छोड़कर) (रु) खिुरा जवके्रता को मूल्य (करों को छोड़कर)(रु) पूवव-संिोजधत अजधकतम खिुरा मलू्य, यदि कोई हो (सभी करों सजहत) (रु) अजधकतम खिुरा मूल्य (सभी करों सजहत) (रु) बचै नम्बर और दिनाकं जिसस े मलू्य संिोधन प्रभावी होता ह ै उत्पािन िमता
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) अनुसूजचत फॉमूवलेिन: स्ट्वयं जनर्मवत फॉमूवलेिन खरीिे गए फॉमूवलेिन आयाजतत फॉमूवलेिन ताजलका ख क्रम संख्या उत्पाि का नाम (फामूवलिेन और इसकी खरुाक के रूप) औषजध जनयतं्रण प्राजधकरणों द्वारा अनमुोदित संयोिन पकै का आकार िीएसटी िर जवतरक को मूल्य (करों को छोड़कर) (रु.) खिुरा जवके्रता को मलू्य (करों को छोड़कर (रु.) पूवव-संिोजधत अजधकतम खिुरा मलू्य, यदि कोई हो (सभी करों सजहत) (रु.) अजधकतम खिुरा मूल्य (सभी करों सजहत) (रु.) बचै सखं्या और तारीख जिसस े मूल्य संिोधन प्रभावी होता ह ै उत्पािन िमता
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) गैर-अनुसूजचत फामूवलेिन: स्ट्वय ं जवजनर्मवत फामूवलेिन खरीिे गए फॉमूवलेिन आयाजतत फॉमूवलेिन नोट:- खरीि ेगए/आयाजतत फॉमूवलेिन के मामले में जवजनमावता का नाम इंजगत दकया िाएगा। ऊपर िी गई िानकारी मेरे ज्ञान और जवश्वास के अनुसार सही और सत्य ह।ै स्ट्र्ान: दिनांक: प्राजधकृत हस्ट्तािरकताव: नाम: पिनाम: िरूभाष संख्या: ईमेल आईडी:”; [फा. सं. 31026/58/2022-मूल्य जनधावरण) अवधेि कुमार चौधरी, वररष्ठ आर्र्वक सलाहकार [भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 नोट : मूल आििे को दिनांक 15 मई, 2013 के का.आ.1221 (अ) संख्या के द्वारा भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उपखंड (ii) और बाि में जनम्नजलजखत अजधसूचना संख्याओं द्वारा संिोजधत दकया गया र्ा:-
(i) का.आ.686(अ), दिनांक 9 माचव, 2015;
(ii) का.आ.1233(अ), दिनांक 8 मई, 2015;
(iii) का.आ.701(अ), दिनांक 10 माचव, 2016;
(iv) का.आ.1192(अ), दिनांक 22 माचव, 2016;
(v) का.आ.4100(अ), दिनांक 21 दिसंबर, 2016; (vi का.आ.39(अ), दिनांक 3 िनवरी, 2019;
(vii) का.आ.508(अ), दिनांक 1 फरवरी, 2021;
(viii) का.आ.2899(अ), दिनांक 20 िुलाई, 2021;
(ix) का.आ.3249(अ), दिनांक 12 अगस्ट्त, 2021;
(x) का.आ.5249(अ), दिनांक 11 नवंबर, 2022; और
(xi) का.आ.2165(अ), दिनांक 11 मई, 2023. MINISTRY OF CHEMICALS AND FERTILIZERS (Department of Pharmaceuticals) NOTIFICATION New Delhi, the, 25 th May, 2023 S.O. 2324 (E).—In exercise of the powers conferred by section 3 of the Essential Commodities Act, 1955 (10 of 1955), the Central Government hereby makes the following order further to amend the Drugs (Prices Control) Order, 2013, namely:—
1. Short title and commencement. - (1) This Order may be called the Drugs (Prices Control) Second Amendment Order, 2023.
(2) It shall come into force on the date of its publication in the Official Gazette.
2. In the Drugs (Prices Control) Order, 2013, in Schedule-II,-
(a) in Form I, for item No. 10, the following item shall be substituted, namely: - “10. The retail price claimed for approval (in rupees per unit, excluding taxes).”;
(b) for Form II, the following FORM shall be substituted, namely:- “FORM – II PROFORMA FOR SUBMISSION OF REVISED-PRICES FOR SCHEDULED FORMULATIONS (See paragraph 16)
1. Name and address of the manufacturer / importer / distributor.
2. Name and address of the marketing company, if any. Sl. No. Name of the Product (Formulation and its dosage forms) Composition, as approved by Drug Control Authorities Pack Size GST rate in % WPI change w.r.t. preceding year in % Price to retailer per pack (excluding taxes) (Rs.) Maximum Retail Price (incl. of all taxes) (Rs.) Notified Ceiling Price (in Rs., excluding taxes) Batch no. and date from which price revision is effective Prerevised Revised Prerevised Revised
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) Scheduled formulations: 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] Own Manufactured Formulations Purchased Formulations Imported Formulations Notes:- In case of purchased/ imported formulation, name of the manufacturer shall be indicated. The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief. Place: Date Authorised Signatory: Name: Designation: Mobile: Email id:”;
(c) for Form IV, the following FORM shall be substituted, namely:- “FORM – IV PROFORMA FOR SUBMISSION OF THE DETAILS IN RESPECT OF DISCONTINUATION OF THE PRODUCTION AND/ OR IMPORT OF SCHEDULED FORMULATION (See paragraph 21(2)) Sl. Particulars Description 1 Name of the formulation: 2 Name and address of the manufacturer/ importer: 3 Name of the Marketing Company, if any: 4 Composition as per label claimed and approved by Drug Control Authorities: 5 Drugs Control Authority Permission Number and Date (copy to be enclosed): 6 Ceiling Price (in Rs. per unit, excluding taxes) and date of notification: 7 Applicable GST rate (in %) 8 Pack size 9 Existing maximum retail price (MRP) of pack including all taxes and its effective date: 10 Therapeutic category as per NLEM: 11 Date of commencement of production / import: 12 Intended date of discontinuation: 13 Reasons for discontinuation of production / import: 14 Year-wise Production/ Import during the last 5 years including current year (in quantity of packs) 15 Year-wise sale during the last 5 years including current year (in quantity of packs) 16 Whether any new drug, as defined under DPCO, 2013, has been launched or intended to be launched. If so, the details thereof: 17 Any other information relevant to discontinuation of scheduled formulation: [भाग II—खण् ड 3(ii)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief. Place: Date Authorised Signatory: Name: Designation: Mobile: Email id:”;
(d) for Form V, the following FORM shall be substituted, namely: - “FORM – V PROFORMA FOR PRICE LIST (See paragraphs 2(x),24,25,26)
1. Name and address of the manufacturer / importer / distributor.
2. Name and address of the marketing company, if any. Table A Sl. No. Name of the Product (Formulation and its dosage forms) Composition, as approved by Drug Control Authorities Pack Size GST rate (in %) Price to Distributor (excluding taxes) (Rs.) Price to retailer (excluding taxes (Rs.) Prerevised Maximum Retail Price, if any (incl. of all taxes) (Rs.) Maximum Retail Price (incl. of all taxes) (Rs.) Batch no. and date from which price revision is effective Production capacity
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Scheduled formulations: Own Manufactured Formulations Purchased Formulations Imported Formulations Table B Sl. No. Name of the Product (Formulation and its dosage forms) Composition, as approved by Drug Control Authorities Pack Size GST rate Price to Distributor (excluding taxes) (Rs.) Price to retailer (excluding taxes (Rs.) Prerevised Maximum Retail Price, if any (incl. of all taxes) (Rs.) Maximum Retail Price (incl. of all taxes) (Rs.) Batch no. and date from which price revision is effective Production capacity
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Non- Scheduled formulations: Own Manufactured Formulations Purchased Formulations 8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)] Imported Formulations Notes:- In case of purchased/ imported formulation, name of the manufacturer shall be indicated. The information furnished above is correct and true to the best of my knowledge and belief. Place: Date Authorised Signatory: Name: Designation: Mobile: Email id:”. [F. No. 31026/58/2022-Pricing] AWADHESH KUMAR CHOUDHARY, Sr. Economic Advisor Note : The principal order was published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (ii), vide number S.O. 1221 (E), dated the 15 th May, 2013 and was subsequently amended vide notifications numbers: -
(i) S.O. 686(E), dated the 9 th March, 2015;
(ii) S.O. 1233(E), dated the 8 th May, 2015;
(iii) S.O. 701(E), dated the 10 th March, 2016;
(iv) S.O. 1192(E), dated the 22 nd March, 2016;
(v) S.O. 4100(E), dated the 21 st December, 2016;
(vi) S.O. 39(E), dated the 3 rd January, 2019;
(vii) S.O. 508(E), dated the 1 st February, 2021;
(viii) S.O. 2899(E), dated the 20 th July, 2021;
(ix) S.O. 3249(E), dated the 12 th August, 2021;
(x) S.O. 5249(E), dated the 11 th November, 2022; and
(xi) S.O. 2165(E), dated the 11 th May, 2023. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. 2023-05-26T22:42:27+0530 SARVESH KUMAR SRIVASTAVA