2278 GI/2018 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. No. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 253] ubZ fnYyh] cq/okj] vizSy 18] 2018@pS=k 28] 1940 No. 253] NEW DELHI, WEDNESDAY, APRIL 18, 2018/CHAITRA 28, 1940 �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय ((((�वा��य और प रवार क�याण िवभाग)�वा��य और प रवार क�याण िवभाग)�वा��य और प रवार क�याण िवभाग)�वा��य और प रवार क�याण िवभाग) अिधसचूनाअिधसचूनाअिधसचूनाअिधसचूना नई �द�ली, 18 अ ैल, 2018 सा.का.िन.सा.का.िन.सा.का.िन.सा.का.िन. 381381381381((((अ).अ).अ).अ).————औषिध और साधन साम�ी िनयम, 1945 का और संशोधन करने के िलए कितपय िनयम� के िन�िलिखत ा�प, िजसे क� सरकार औषध तकनीक! सलाहकार बोड& के परामश& से औषिध और साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (23 का 1940) क! धारा 12 और धारा 33 /ारा द0 शि1य� का योग करत े3ए, इसके /ारा भािवत होने क! संभावना वाले सभी 9ि1य� क! जानकारी के िलए कािशत �कया जाता ह ैऔर एतद् /ारा सूचना दी जाती ह ै�क उ= त ा�प िनयम� पर उस तारीख से पैतालीस �दन� क! अविध समा> त होने पर या उसके बाद िवचार �कया जाएगा िजस तारीख को इन ा�प िनयम� वाले भारत के राजप? क!
ितयां जनता को उपल@ध कराई जाएगंी। क� सरकार /ारा उपयु&1 िनBद&C अविध के भीतर �कसी भी 9ि1 से ाD होने वाली आपि0य� और सुझाव� पर िवचार �कया जाएगा। आपि0यां और सुझाव, य�द कोई ह�, तो अवर सिचव, (औषिध), HवाHIय और पJरवार क�याण मं?ालय, भारत सरकार, कमरा सं. 414ए, डी Lवगं, िनमा&ण भवन, नई �द�ली - 110011 को अ�ेिषत �कया जाए अथवा drugsdiv-mohfw@gov.in पर ई-मेल क! जाए। �ा�प �ा�प �ा�प �ा�प िनयमिनयमिनयमिनयम
1. (1) इन िनयम� को औषध एवं साधन साम�ी (संशोधन) िनयम, 2018 कहा जाएगा। 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(2) ये िनयम भारत के राजप? म� अंितम �प से कािशत होने के एक सौ अH सी �दन के पP चात वृR त ह�गे। 2. औषिध और साधन साम�ी िनयम, 1945 म�, िनयम 96 के उप-िनयम (1) के खंड (xii) के पP चात िनT निलिखत खंड अंतUव&V ट �कया जाएगा, अथा&त:- "(xii) (क). ऑ= सीटोिसन औषिध सं�पण के िविनमा&ता, उनके उR पाद� क! [ै\कंग और [ेLसंग को सकुर बनाने के िलए िनT निलिखत िविनBद&V ट @ यौरा L ंट कर�ग,े अथा&त्:- क.
ाइमरी H तरीय पै केLजंग म� ि/-आयामी बारकोड इनकोLडंग िविशV ट और साव&भौिमक वैिP वक उR पाद का 14 अंक� का पहचान कोड, वैिP वक ^ यापार मद सं_ या फॉमbट के साथ बैच नं. समािD तारीख और ाइमरी पैक क! िविशV ट cम सं_ या; ख. ि/तीयक H तरीय पैकेLजंग म� एक अथवा ि/-आयामी बारकोड इनकोLडंग िविशV ट और साव&भौिमक वैिP वक उR पाद का 14 अंक� का पहचान कोड, वैिP वक ^ यापार मद सं_ या फॉमbट के साथ बचै न.ं समािD तारीख और ि/तीयक पैक क! िविशV ट cम सं_ या; ग. तृतीयक H तरीय पैकेLजगं म� एक अथवा ि/-आयामी बारकोड इनकोLडंग िविशV ट और साव&भौिमक वैिP वक उR पाद का 14 अंक� का पहचान कोड, वैिP वक ^ यापार मद सं_ या फॉमbट के साथ बैच नं. समािD तारीख और ततृीयक पैक क! िविशV ट cम सं_ या; (ख) औषिध सं�पण का िविनमा&ता, पेरेd ट-चाइ� ड के संबंध का सभी तीन� H तर क! पैकेLजगं का डाटा और आपूUत& चने म� उनके सचंलन को अनुरिeत करेगा। (ग) उप-िनयम (2) म� संदUभ&त डाटा िविनमा&ता /ारा अथवा उसके /ारा पदनािमत एज�सी /ारा औषिध को िवcय अथवा िवतरण के िलए जारी करने से पूव& क� सरकार के क� ीय पोट&ल पर अपलोड �कया जाएगा। (घ) क� ीय पोट&ल पर डाटा को समय पर अपलोड करना सुिनिP चत करन,े इसके सही होने और पूरा होने क! िजT मेवारी िविनमा&ता क! होगी। �प�ीकरण�प�ीकरण�प�ीकरण�प�ीकरण:::: इन िनयम� के उfेPय� हतेुः- (i) (क) ाथिमक पैकेLजंग Hतर का अथ& ह ैवह पैकेज जो औषिध के साथ भौितक संपक& म� होता ह;ै (ख) ि/तीयक पैकेLजंक Hतर का अथ& ह—ै मोनो काट&न सिहत ब3 ाथिमक पैक वाला काट&न और (ग) तृतीयक पैकेLजंक Hतर का अथ& ह ै केd सरकार /ारा डाटा अपेeा हतेु जारी �दशा-िनदbश� के अनुसार ब3 ि/तीयक पैक सिहत िशपर। (ii) तृतीयक, ि/तीयक और ाथिमक पैकेLजंक Hतर के बीच पेर�ट-चाइ�ड Jरलेशनिशप का अथ& हःै- (क) तृतीयक और ि/तीयक पैक� के बीच सबंंध पेर�ट के �प म� तृतीयक पैक और चाइ�ड के �प म� ि/तीयक पैक ह;ै और ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 (ख) ि/तीयक और ाथिमक पैक के बीच संबंध पेर�ट के �प म� ि/तीयक पैक और चाइ�ड के �प म� ाथिमक पैक ह”ै। [फा. सं. ए=स.11014/4/2018-डीआर] सुधीर कुमार, संयु1 सिचव ट�पण:
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ट�पण: म_ु य िनयम� को �दनांक 21 �दसT बर, 1945 क! अिधसूचना स.ं एफ. 28-10/45-एच (1) के तहत सरकारी राजप? म� कािशत �कया गया और अंितम बार अिधसचूना स.ं सा.का.िन.______(अ), तारीख: _____, के तहत संशोिधत �कया गया। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 18th April, 2018 G.S.R. 381(E).—The following draft of certain rules, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by section 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), in consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a period of forty-five days from the date on which copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, Room No. 414 A, D Wing, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1. (1) These rules may be called the Drugs and Cosmetics ( Amendment) Rules, 2018.
(2) These rules shall come into effect after one hundred eighty days of the publication of the final rules in the Gazette of India.
2. In the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in rule 96, in sub-rule (1), after clause (xii) the following clause shall be inserted, namely:- "(xiii) (A). The manufacturers of drug formulations of oxytocin shall print the details specified below to facilitate tracking and tracing of their products, namely:- a. at primary level packaging of two dimensional barcode encoding unique and universal global product identification code in the 14 digits Global Trade Item Number format along with batch number, expiry date and a unique serial number of the primary pack;
b. at secondary level packaging of one or two dimensional barcode encoding unique and universal global product identification code in the 14 digits Global Trade Item Number format along with batch number, expiry date and a unique serial number of the secondary pack;
4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] c. at tertiary level packaging of one dimensional barcode encoding unique and universal global product identification code in the 14 digits Global Trade Item Number format along with batch number, expiry date and a unique serial number of the Tertiary pack.
(B) The manufacturer of drug formulation shall maintain the data in the parent — child relationship for all three level of packaging and their movement in its supply chain.
(C) The data referred to in sub-rule (2) shall be uploaded on the central portal of the Central Government by the manufacturer or its designated agency before release of the drugs for sale or distribution.
(D) The responsibility of the correctness, completeness and ensuring timely upload of data on the Central portal shall be that of the manufacturer.
Explanation.— For the purposes of these rules -
(i) (a) primary packaging level means the package which is in physical contact with the drug;
(b) secondary packaging level means the carton containing multiple primary packs including a mono carton and
(c) tertiary packaging level means a shipper containing multiple secondary packs as per guidelines issued for data requirement by the Central Government.
(ii) Parent-child relationship between tertiary, secondary and primary packaging levels means
(a) relationship between tertiary and secondary packs is the tertiary pack as the parent and secondary pack as the child; and
(b) relationship between secondary and primary packs is the secondary pack as the parent and primary pack as the child.".
[F. No. X.11014/4/2018-DR] SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
Foot note : The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.28-10/45-H
(1) dated 21st December, 1945 and last amended vide notification number G.S.R. (E) dated .
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
2018-04-20T19:42:08+0530 RAKESH SUKUL