Gsr 359(E)

1992 GI/2015 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)

PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 285] ubZ fnYyh] eaxyokj] ebZ 5] 2015@oS'kk[k 15] 1937 No. 285] NEW DELHI, TUESDAY, MAY 5, 2015 /VAISAKHA 15, 1937 िव� तिव� तिव� तिव� त मं�ालय मं�ालय मं�ालय मं�ालय ((((राज� वराज� वराज� वराज� व िवभाग िवभाग िवभाग िवभाग)))) अिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचनाअिधसूचना नई �द� ली, 5 मई, 2015 सासासासा....काकाकाका....िनिनिनिन. . . . 359359359359((((अअअअ))))....————के� � सरकार, वापक औषिध और मन: �भावी पदाथ� अिधिनयम, 1985 (1985 का 61) क� धारा-76 के साथ प�ठत धारा 9 ारा �द! त शि#य$ का �योग करते 'ए, वापक औषिध और मन: �भावी पदाथ� िनयमावली, 1985 म) संशोधन करने के िलए एतद ारा, िन+ निलिखत और िनयम बनाती ह,ै यथा :- 1. (1) इन िनयम$ का नाम वापक औषिध और मन:�भावी पदाथ� (तृतीय संशोधन) िनयमावली, 2015 ह।ै (2) ये शासक�य राजप. म) �काशन क� तारीख से �वृ! त ह$ग।े 2.

वापक औषिध तथा मन:�भावी पदाथ� िनयमावली, 1985 म) (एतद ारा उपयु�4 त िनयमावली के 5प म) संद6भत) िनयम 2 म), - (i) ख7 ड (घ) के बाद िन+ न ख7 ड अंत:

थािपत �कया जाएगा, अथा�त :- ‘(घक) ‘’औषिध िनयं.क’’ का अथ� वह अिधकारी ह ैिजसे औषिध तथा �साधन अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) के अंतग�त बनाई गई औषिध तथा �साधन िनयमावली, 1945 के िनयम 50 के अंतग�त रा= य सरकार ारा िनयं.क �ािधकारी के 5प म) िनयु4 त �कया गया ह;ै (ii) ख7 ड (ड.) के बाद िन+ न ख7 ड अंत:

थािपत �कए जाएंग,े अथा�त :- ‘(ड.क) ‘’फम�’’ का अथ� कोई क+ पनी, कारपोरेट िनकाय, मािलकाना फम�, साझेदारी फम�, सीिमत दािय! व साझेदारी फम�, @ यि#य$ का संघ ह;ै (ड.ख) ‘’�प.’’ का अथ� इन िनयम के साथ संलB न �प. ह;ै ’ ; (iii) ख7 ड (ज) के बाद िन+ न ख7 ड अंत:

थािपत �कया जाएगा अथा�त :- 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ‘(जक) ‘’लाइसे� ड केिम ट’’ का अथ� वह @ यि# ह ैजो इन िनयम$ के अंतग�त आवE यक वापक औषिधय$ को रखने, बेचने, �द6शत करने अथवा खुदरा ारा िबF� तथा िवतरण का लाइस)स धारी हो। (जख) ‘’लाइस)स डीलर’’ का अथ� वह @ यि# ह ैजो इन िनयम$ के अंतग�त आवE यक वापक औषिधय$ को रखने, बेचने, �द6शत करने अथवा खुदरा ारा िबF� तथा िवतरण का खुदरा क� जगह थोक लाइस)स धारी हो। (जग) ‘’िच�क! सीय सं था’’ का अथ� अ पताल, िड पे� सरी, 4 लीिनक अथवा िजस �कसी नाम से ऐसी सं था जो सरकारी अथवा नगर िनगम अथवा नगर प�रषद अथवा िजला प�रषद अथवा कोई @ यि# अथवा @ यि#य$ का कोई िनकाय िजसके ारा रोग$, बीमारी, चोट, िवकृित अथवा िव5पता क� जांच, उपचार अथवा बीमारी क� देखभाल के िलए अपेिKत सेवाएं अथवा सुिवधाएं मुहयैा कराई जाती ह।ै (जघ) ‘’पेट)ट अथवा �ोपराइटरी औषिध’’ का वह अथ� होगा जैसा �क औषिध तथा �साधन अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) म) प�रभािषत ह।ै (जड.) ‘’ि�ि FL शन’’ से अिभ�ाय पंजीकृत िच�क! सक ारा िनधा��रत वह ि�ि FL शन ह ै जो �क इन िनयम$ के अनुसार िच�क! सा �योग के िलए मरीज$ को �क� हM वापक औषिधय$ क� आपू6त के िलए �दया गया ह;ै ’ ; (iv) ख7 ड (झ) के बाद िन+ न खंड अंत:

थािपत �कए जाएंग,े :- ‘(झक) ‘’मा� यता �ाL त िच�क! सीय सं था’’ का अथ� वह सं था ह ैिजसे इन िनयम$ के अंतग�त िच�क! सीय सं था के 5प म) मा� यता �दान क� गई ह;ै (झख) ‘’पंजीकृत िच�क! सक’’ का अथ� वह @ यि# ह ैिजसे भारतीय आयु6वOान प�रषद अिधिनयम, 1956 (1956 का 102) अथवा उस समय �वृ! त िच�क! सक के पंजीकरण हतुे अ� य कानून अथवा दंत िच�क! सीय अिधिनयम, 1948 (1948 का 16) के अंतग�त अथवा उस समय �वृ! त द� त िच�क! सक के पंजीकरण हतुे �कसी अ� य कानून के अंतग�त पंजीकृत �कया गया ह ै तथा िजसने दद� िनवारण और उपशमन के िलए आवE यक वापक औषिधय$ के िनधा�रण के संबंध म) दद� िनवारण तथा उपशमन म) �िशKण हािसल �कया ह ैतथा िजसने ओपाइड िनभ�रता के उपचार हतुे आवE यक वापक औषिध के ि�ि FLशन हतुे ओपाइड सQ टीRूशन के िलए �िशKण हािसल �कया ह;ै’। 3. उपुय�4 त िनयम$ म), िनयम 36 क म), उप-िनयम (1) म), ‘’डोडा पो त से’’ शQ द$ के थान पर, ‘’इन िनयम$ के िनयम 8 के अंतग�त �दए जाने वाल ेलाइल)स के अंतग�त पो त क� खेती से उ! प� न डोडा पो त से’’ शQ द तथा अंक �ित थािपत �कए जाएंगे। 4. उपयु�4 त िनयमावली म), िनयम 37 के िलए, िन+ न िनयम �ित थािपत �कया जाएगा, अथा�त:- ‘‘‘‘’37. �सथे�टक �प से िविन�मत औषिध�सथे�टक �प से िविन�मत औषिध�सथे�टक �प से िविन�मत औषिध�सथे�टक �प से िविन�मत औषिधय� का िविनमा�णय� का िविनमा�णय� का िविनमा�णय� का िविनमा�ण....-------- िनयम 36 के उपबंध$ के अS यधीन, इस अिधिनयम क� धारा 2 के ख7 ड (viiiक) के अंतग�त अिधसूिचत आवE यक वापक औषिध सिहत इस अिधिनयम क� धारा 2 के ख7 ड (xi) के उप ख7 ड (ख) के अंतग�त अिधसूिचत िविन6मत औषिधय$ (एतद ारा औषिध के 5प म) संद6भत) िजसम) ऐसी सामTी से िविन6मत औषिध का कोई सि+मUण शािमल नहM ह ैिजसे �क िविनमा�ता कानूनी 5प से रखने का हकदार ह,ै का िविनमा�ण व6जत ह,ै जब तक क� वह इन िनयम$ के साथ संलB न �प. 3 म) वापक आयु4 त अथवा के� �ीय सरकार क� ओर से �ािधकृत �कसी ऐसे अिधकारी के ारा �दान �कए गए लाइस)स के अनुसार नहM हो। � प� टीकरण :- �कसी �कार के संदेह को दरू करने के िलए पV ट �कया जाता ह ै �क �कसी �कार क� िविन6मत औषिध का सि+मUण बनाने का लाइस)स िजसम) इस अिधिनयम क� धारा 2 के ख7 ड (viiiक) के अंतग�त आवE यक वापक औषिध के 5प म) अिधसूिचत वह सि+मUण शािमल ह ैइस अिधिनयम क� धारा 10 के अंतग�त रा= य सरकार ारा बनाए गए िनयम$ के अंतग�त िविनयिमत �कया गया हो|’’ । 5. उपयु�4 त िनयमावली म),िनयम 38 म), िन+ न िनयम �ित थािपत �कया जाएगा, अथा�त :- ‘’’’’38. लाइस!स के िलए आवेदनलाइस!स के िलए आवेदनलाइस!स के िलए आवेदनलाइस!स के िलए आवेदन.- (1) िनयम 35 के परंतुक अथवा िनयम 36 अथवा िनयम 37 के अंतग�त लाइस)स के िलए �! येक आवेदन अथवा या लाइस)स के नवीनीकरण हतुे �कया गया आवेदन उस व5प तथा पWित के अनुसार होगा जैसा �क वापक आयु# ारा िविनXदY �कया गया हो। (2.) िनयम 37 के अंतग�त जारी �! येक लाइस)स अथवा उसके नवीनी करण के िलए के� � सरकार को पांच हजार #पये के शु� क का भुगतान करना होगा। ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3

(3) िनयम 37 के अंतग�त �कसी लाइस)स के जारी करने अथवा उसके नवीनीकरण हतुे आवेदन क� �ािZ क� तारीख से 30 काय� �दवस के भीतर वापक आयु# �प. 3 म) लाइस)स जारी करेगा अथवा उसका नवीनीकरण करेगा। (4) य�द उपिनयम (3) म) िविनXदV ट सीमा के भीतर लाइस)स जारी नहM �कया जाता ह ैअथवा नवीनीकरण नहM �कया जाता ह ैतो वापक आयु4 त अथवा उसके ारा �ािधकृत अ� य अिधकारी उसके कारण$ के संबंध म) आवेदनकता� को सूिचत करेगा ।’’ 6. उपयु�4 त िनयमावली म), िनयम 39 के थान पर, िन+ न िनयम �ित थािपत �कया जाएगा, अथा�त :- ‘’’’’39. िविनमा�ण का आरंभिविनमा�ण का आरंभिविनमा�ण का आरंभिविनमा�ण का आरंभ.- (1) कोई @ यि# िजसे िनयम 36 अथवा िनयम 36क अथवा िनयम 37 के अंतग�त लाइस)स जारी �कया गया ह ैवह औषिध के िविनमा�ण हतुे उस रा=य क� रा= य सरकार जहां उसका उस औषिध को रखने उसक� िबF� अथवा िवतरण का @ यवसाय ह,ै के ारा अिधिनयम क� धारा 10 के अंतग�त बनाए गए िनयम$ के अंतग�त औषिध तथा �साधन अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) के अपेिKत लाइस)स �ाL त �कए िबना िविनमा�ण आरंभ नहM करेगा। (2) लाइस)सधारी औषिध के िविनमा�ण के आरंभ से पहल े वापक आयु4 त को उपिनयम (1) म) िविनXदV ट लाइस)स क� �ित भेजेगा। (3) औषिध तथा �साधन अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) के अंतग�त औषिधय$ के िविनमा�ण हतुे अथवा उस रा= य क� रा= य सरकार िजसम) औषिध को रखने उसक� िबF� अथवा िवतरण का उसका @ यवसाय ह,ै ारा इस अिधिनयम क� धारा 10 के अंतग�त बनाए गए िनयम$ के अंतग�त जारी लाइस)स के खा�रज होने क� दशा म), िनयम 36 अथवा 36क अथवा िनयम 37 के अंतग�त लाइस)स, जैसा भी मामला हो, खा�रज माना जाएगा।“। 7. उपयु�4 त िनयम$ म), िनयम 40 को उसका उपिनयम (1) के 5प म) पुन: Fमांकन �कया जाएगा तथा यथा पुन: Fमां�कत उपिनयम (1) के बाद िन+ निलिखत उपिनयम अंतः थािपत �कया जाएगा, अथा�त :- ‘’(2) लाइस)सधारी, िनयम 67ड. के उपिनयम (2) के अंतग�त उस औषिध के कोटे के आबंटन के िबना औषिध का िविनमा�ण नहM करेगा।’’ । 8. उपयु�4 त िनयम$ म), िनयम 43 तथा 44 के थान पर, िन+ निलिखत िनयम �ित थािपत �कया जाएगा, अथा�त :- ‘’43. िविनमा�ण रोकने तथा पुनिविनमा�ण रोकने तथा पुनिविनमा�ण रोकने तथा पुनिविनमा�ण रोकने तथा पुन: : : : आरंभ करनेआरंभ करनेआरंभ करनेआरंभ करने के िलए अि)म नो�टसके िलए अि)म नो�टसके िलए अि)म नो�टसके िलए अि)म नो�टस :- (1) लाइस)सधारी औषिध के िविनमा�ण को रोकने से पहले जारीकता� �ािधकारी को िलिखत म), चाह ेकोई भी कारण 4 य$ नहM हो, एक माह का नो�टस देगा A (2) उपिनयम (1) म) उि�लिखत �कए अनुसार औषिध के िविनमा�ण को रोकने के पE चात उसे िविनमा�ण को आरंभ करने के तारीख से कम से कम 15 �दन पूव� जारीकता� �ािधकारी को िलिखत म) नो�टस देगा।“। 9. उपयु�4 त िनमयावाली म), िनयम 45 के बाद, िन\ िनयम अंत:

थािपत �कया जाएगा, अथा�त :- ‘’‘’‘’‘’45क. औषिधय� को न* टऔषिधय� को न* टऔषिधय� को न* टऔषिधय� को न* ट करना करना करना करना---- ((((1111)))) लाइस)सधारी जो औषिध को नV ट करना चाहता ह ै वह वापक आयु4 त ारा िविनXदV ट �कए गए व5प तथा पWित के अनुसार वापक आयु4 त को आवेदन करेगा। (2) वापक आयु4 त उपिनयम (1) के अंतग�त आवेदन क� �ािZ क� तारीख के 30 �दन के भीतर, औषिध को नV ट करने के सव]Kण हतुे वापक आयु4 त काया�लय अथवा �दनांक 17 माच�, 1986 क� अिधसूचना सं. का.आ.96 (अ) के ारा ग�ठत वापक िनयं.ण Q यूरो के एक राजपि.त अिधकारी, संबंिधत र)ज के के� �ीय उ! पाद शु� क अधीKक तथा आवेदनकता� के �ािधकृत �ितिनिध क� एक सिमित ग�ठत करेगा तथा नV ट करने का काय� सिमित क� िनयुि# क� तारीख से 30 �दन के भीतर �कया जाएगा। (3) औषिधय$ को नV ट करने का काय� उस समय �वृ! त संगत कानून$ के उपबंध$ के अनुसार �कया जाएगा।’’ । 10. उपयु�4 त िनयमावली म), अS याय V के बाद िन+ न अS याय अंत:

थािपत �कया जाएगा, अथा�त :- ‘’अ+ याअ+ याअ+ याअ+ याय य य य VVVVकककक आव, यआव, यआव, यआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� का क- जापक औषिधय� का क- जापक औषिधय� का क- जापक औषिधय� का क- जा,,,, आवाजाहीआवाजाहीआवाजाहीआवाजाही,,,, अंतररा. यीअंतररा. यीअंतररा. यीअंतररा. यीय आयातय आयातय आयातय आयात,,,, अंतररा. यीअंतररा. यीअंतररा. यीअंतररा. यीय िनया�तय िनया�तय िनया�तय िनया�त,,,, 0य0य0य0य,,,, िव0यिव0यिव0यिव0य,,,, उपभोग तथा उपभोग तथा उपभोग तथा उपभोग तथा 1योग 1योग 1योग 1योग 52क. आव, यआव, यआव, यआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� का क- जापक औषिधय� का क- जापक औषिधय� का क- जापक औषिधय� का क- जा....–––– (1) कोई भी @ यि# इन िनयम$ म) �कए उपबंध$ के अनुसार के अलावा आवE यक औषिधय$ को अपने कQ जा म) नहM रखेगा । 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) कोई भी ^ि# आवEयक वापक औषिध क� मा.ा को अपने पास रख सकता ह ैजो �क उसे इन िनयम$ के �ावधान$ के अनुसार उसके �योग के िलए एक बार म) उसे बेची अथवा िवत�रत क� गई ह।ै (3) कोई पंजीकृत िच�क!सक, िच�कत् सा म) उपयोग हतुे, िजसम) इनक� िबF� अथवा िवतरण शािमल नहM ह,̀ आवEयक वापक औषिधय$ का कQ जा रख सकता ह ैपरंतु िन+ न तािलका म) उि�लिखत मा.ा से अिधक नहM, अथा�त :- तािलका F.सं. आवE यक वापक औषिध का नाम मा.ा (1) (2) (3) 1. माफaन और इसके लवण और ऐसे सभी उ! पाद िजसम) माफaन 0.2 �ितशत से अिधक हो 500 िमिलTाम 2. मेथाइल माफaन (सामा� यतया िजसे ‘कोडीन’ के नाम से जाना जाता ह)ै और इथाइल माफaन और उनके लवण (डायोनाइन समेत), सभी तनु (डाइ� यूश� स) और उ! पाद, उनको छोड़कर िजसम) एक या एक से अिधक अ� य अवयव$ का संयोग ह ैऔर िजनम) �ित खुराक म) यह औषिध 100 िमलीTाम से अिधक न हो और अ�थक उ! पाद म) 2.5 �ितशत से अिधक सां�ता न हो और िजनका िच�क! सा काय� म) �योग हो रहा हो 2000 िमिलTाम

3. िडहाइdा4 सी कोडीनोन (िजसे सामा� यतया आ4 सीकोडोन और िडहाइdा4 सीकोडीनोन के नाम से जाना जाता ह)ै, इसके लवण (जैसे �क यूकोडाल, ब$कोडाल, डीनाका�न हाइdोलाडीन, � यूकोडान, पकeडान, कोफेडाल, टीबोडाल, और इसी तरह के) इसके ई टर और इसके ई टर$ के लवण और उ! पाद, िमUण, िनV कष� तथा अ� य पदाथ� िजसम) यह औषिध मौजूद हो 250 िमिलTाम

4. डाईहाइdोकेाडीनोन (िजसे सामा� यतया हाइdोकोडोन के नाम से जाना जाता ह)ै इसके लवण (जैसे �क डाइकोडाइड, कोडीनोवो, डाइकोनोन, हाइकोडान, म� टाकोडीन, नायोडाइड, वाईडो ड�, और इसी तरह के) तथा लवण इसके ई टर और ई टर$ के लवण और उ! पाद, िमUण, िनV कष� और अ� य पदाथ� िजनम) इनम) से कोई भी औषिध मौजूद हो 320 िमिलTाम

5. 1-फैनथाईल-4-एन- �ोिपयोनाइलानीिलनो-पाइपरीडाइन (िजसका इंटरनेशनल–नान- �ोपाइटरी नाम फे� टानाइल ह)ै और इसके लवण तथा उ! पाद, िमUण, िनV कष� और अ� य पदाथ� िजसम) यह औषिध िमली 'ई हो 12.5 माइFो Tाम �ित घ� टे तथा 25 माइFो Tाम �ित घ� टे के एक एक gासडरमल पैच : परंतु यह भी �क औषिध िनयं.क अथवा उसक� ओर से �ािधकृत अ� य अिधकारी, िवशेष आदेश के ारा �प. 3ख म) उपयु�4 त तािलका म) िविनXदV ट मा.ा से अिधक उपयु�4 त औषिध को रखने हतुे ऐसे �कसी िच�क! सक को �ािधकृत कर सकता ह ै: परंतु यह भी �क ऐसा �ािधकार को एक बार म) तीन वषh से अिधक क� अविध हतुे �दान नहM �कया जाएगा अथवा नवीनीकरण नहM �कया जाएगा। � प� टीकरण :- ‘िच�क! सा म) �योग �कए जाने के िलए’ अिभ@ यि# म) थािपत िच�क! सीय मानद7 ड$ तथा �थाi के अनुसार पंजीकृत िच�क! सक क� देख रेख म) �कसी रोगी को इन औषिधय$ को सीधे �दया जाना, शािमल ह।ै (4) उप-िनयम (3) के दसूरे परंतुक म) संद6भत �ािधकार के नवीनीकरण हतुे औषिध िनयं.क को िपछल े�ािधकार क� समािZ के कम से कम 30 �दन पहले आवेदन �कया जाएगा। (5) (क) औषिध िनयं.क, आदेश के ारा, िन+ न मामल$ म), उपिनयम (3) के अंतग�त �कसी आवE यक औषिध के �योग के संबंध म) पंजीकृत िच�क! सक को उसे, उसके पास रखना िनिषW कर सकता ह-ै (i) इन िनयम$ के �कसी उपबंध के उ� लघंन; अथवा (ii) इस अिधिनयम के अंतग�त �कसी अपराध हतुे दोष िसW पाया जाना; अथवा ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 5

(iii) औषिध िनयं.क क� राय म) ऐसी औषिधय$ के अिधप! य का द5ुपयोग अथवा ऐसी औषिधय$ के आिधप! य के िलए अKम माना गया हो। (ख) जब इस उप-िनयम के खंड (क) के अंतग�त कोई आदेश पा�रत �कया गया हो तो संबंिधत पंजीकृत िच�क! सक उसके अिधप! य म) ऐसी औषिध को औषिध िनयं.क को सjप देगा तथा औषिध िनयं.क उसके िनपटान हतुे आदेश जारी करेगा। (6) औषिध िनयं.क, िवशेष अथवा सामा� य आदेश ारा, उस आदेश म) िविनXदV ट �कसी आवE यक वापक औषिध का आिधप! य करने हतुे �कसी @ यि# को �ािधकृत कर सकता ह।ै (7) कोई मा� यता �ाL त िच�क! सीय सं थान इन िनयम$ म) िविनXदV ट मा.ा तथा व5प के अनुसार आवE यक वापक औषिध का अिधप! य रख सकता ह।ै (8) कोई िविनमा�ता इन िनयम$ के िनयम 37 के अंतग�त जारी लाइस)स म) िविनXदV ट मा.ा तक आवE यक वापक औषिध का अिधप! य रख सकता ह।ै (9) कोई लाइसे� ड डीलर अथवा लाइस) ड केिम ट इन िनयम$ के अंतग�त जारी लाइस)स म) िविनXदV ट मा.ा तथा आवE यक व5प के अनुसार वापक औषिध का अिधप! य रख सकता ह।ै 52ख.... लाइस!�ड डीलर तथा लाइस!�ड केिम� टलाइस!�ड डीलर तथा लाइस!�ड केिम� टलाइस!�ड डीलर तथा लाइस!�ड केिम� टलाइस!�ड डीलर तथा लाइस!�ड केिम� ट के संबंध म! उपबंध के संबंध म! उपबंध के संबंध म! उपबंध के संबंध म! उपबंध....---- (1) लाइस) ड डीलर अथवा लाइस) ड केिम ट उस रा= य क� रा= य सरकार जहां उसका @ यवसाय ह ैको इस अिधिनयम क� धारा 10 के अंतग�त बनाए गए िनयम$ के अंतग�त िविन6मत औषिधय$ का आिधप! य रखने, िबF� करने, �द6शत करने अथवा खुदरा अथवा थोक म) िबF� का � ताव करने का लाइस)स जारी करने हतुे सKम �ािधकारी को उनक� औषिधय$ का आिधप! य रखने, िबF� करने, �द6शत करने अथवा खुदरा अथवा थोक म) िबF� का � ताव करने हतुे आवेदन करेगा। (2) उप िनयम (1) म) संद6भत लाइस)स जारी करने का �! येक आवेदन उपयु�4 त उप-िनयम म) संद6भत �ािधकारी ारा िविनXदV ट �कए गए व5प तथा पWित म) होगा । (3) औषिधय$ का कQ जा रखने, िबF� करने, �द6शत करने अथवा खुदरा अथवा थोक म) िबF� करने के लाइस)स पर वही शतk लाग ूह$गी जो �क रा=य सरकार ारा अिधिनयम क� धारा 10 के अंतग�त कQ जा रखने, िबF� करने, �द6शत करने अथवा खुदरा और थोक म) िबF� का � ताव करने के लाइस)स के संबंध म) बनाए गए िनयम$ पर लाग ूहोती ह।̀ (4) इस िनयम के अंतग�त लाइस)स इस िनयमावली के �ारंभ क� तारीख से एक सौ अ सी �दन$ क� अविध के भीतर �ाL त �कया जाएगा। 52ग.... आव, यआव, यआव, यआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� का अंतररा. यीपक औषिधय� का अंतररा. यीपक औषिधय� का अंतररा. यीपक औषिधय� का अंतररा. यीय आयात तथा अंतररा. यीय आयात तथा अंतररा. यीय आयात तथा अंतररा. यीय आयात तथा अंतररा. यीय िनया�तय िनया�तय िनया�तय िनया�त....- कोई @ यि# िजसे िनयम 52 क के अंतग�त आवE यक वापक औषिधय$ के आिधप! य क� मंजूरी �ाZ ह ै वह ऐसी औषिधय$ क� उस वीकृत मा.ा का अंतररा= यीय आयात तथा अंतररा= यीय िनया�त कर सकेगा। 52घ.... आव, यआव, यआव, यआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� क6 आवापक औषिधय� क6 आवापक औषिधय� क6 आवापक औषिधय� क6 आवा----जाहीजाहीजाहीजाही ....-------- (1) िनयम 52 ग के उपबंध$ के अधीन आवE यक वापक औषिधय$ के �कसी परेषण क� आवाजाही, अंतररा= यीय आयात तथा अंतररा= यीय िनया�त के अंतग�त तब तक नहM क� जाएगी जब तक क� वह परेषण �प. 3ग म) परेषण नोट तथा उपिनयम (2) तथा (3) म) �कए �ावधान क� पWित के अनुसार नहM हो। (2) उपिनयम (1) म) संद6भत परेषण नोट क� तीन �ितयां बनाई जाएंगी तथा उपुय�4 त नोट क� मूल तथा डुL लीकेट �ितय$ को परेषण �ाL तकता� को आवE यक वापक औषिधय$ के परेषण के साथ भेजी जाएगी जो नोट क� डुL लीकेट �ितय$ को परेषणकता� को उसके �योग हतुे मूल तथा डुL लीकेट �ितय$ को परेषण मा.ा क� �ािZ के िववरण के साथ वापस भेज देगा। (3) परेषणकता� तथा परेषण �ाL तकता� उप िनयम (1) म) संद6भत परेषण नोट को दो वषh क� अविध तक संभाल कर रखेगा : परंतु यह भी �क उपयु�4 त परेषण नोट उन मामल$ पर लाग ूनहM होगा िजनम) आवE यक वापक औषिधय$ क� िबF� के साथ परेषणकता� अथवा उसके �ािधकृत ह ताKरकता� ारा ह ताK�रत िबF� िबल अथवा इनवाइज अथवा कैश मेम$ अथवा अ� य द तावेज हो िजसम) परेषण के संबंध म) िन+ न सूचना शािमल होगी :- (क) परेषणकता� तथा परेषण �ाL तकता� का नाम, पता तथा लाइस)स संl या (ख) िववरण, बैच संl या तथा मा.ा (ग) आवा-जाही क� पWित तथा िववरण: परंतु यह भी �क परेषणकता� तथा परेषण �ाL तकता� ऐसे द तावेज$ को दो वष� क� अविध तक संभाल कर रख)गे। 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] � प� टीकरण – जहां पर परेषण �ाL तकता� वह @ यि# ह ैिजसे आवE यक वापक औषिध क� िबF� उसके @ यि#गत उपयोग, अनुसंधान सं था, पंजीकृत िच�क! सक अथवा अ पताल हो वहां परेषण �ाL तकता� के िलए लाइस)स संl या क� अपेKा लाग ूनहM होगी। 52ड. आव, यआव, यआव, यआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिध क6 डाकपक औषिध क6 डाकपक औषिध क6 डाकपक औषिध क6 डाक,,,, को�रयरको�रयरको�रयरको�रयर,,,, रेल अथवारेल अथवारेल अथवारेल अथवा सड़क 8ारा आवासड़क 8ारा आवासड़क 8ारा आवासड़क 8ारा आवा----जाहीजाहीजाहीजाही....–––– आवE यक वापक औषिध क� अंतरदेशीय डाक अथवा को�रयर अथवा रेल अथवा सड़क ारा �कसी लाइस) ड डीलर अथवा लाइस) ड केिम ट क� मंजूरी िन+ न शतh के अS यधीन होगी, अथा�त:- (i) डाक ारा भेजे जाने पर आवE यक वापक औषिध का पास�ल पंजीकृत डाक ारा भेजा जाएगा (ii) आवE यक वापक औषिध के पास�ल के साथ परेषण कता� तथा परेषण �ाL तकता� के नाम दशा�ने वाले िववरण, पास�ल क� िवषय-सूची का िववरण, लाइस)स क� संl या अथवा परेषण �ाL तकता� ारा रखे गए �ािधकार तथा पहचान क� उदघोषणा होगी। (iii) परेषण �ाL तकता� अपनी लेखा पुि तका िवशेष 5प से, य�द वह लाइस)सधारक ह,ै Fमश: परेषण कता� तथा परेषण �ाL तकता� का नाम आवE यक वापक औषिध क� अंतररा= यीय आयात क�, अंतररा= यी िनया�त क� मा.ा अथवा िजसके ारा �कसे भेजी गई, जैसा भी मामला हो, डाक अथवा को�रयर अथवा सड़क अथवा रेल ारा समय-समय पर िवशेष 5प से उ� लखे करेगा। 52च.... िब06 िब06 िब06 िब06 ....–––– (1) कोई िविनमा�ता अथवा लाइस) ड डीलर ि�ि FL शन के अित�र4 त आवE यक वापक औषिधय$ क� िबF� िन+ निलिखत को करेगा। (क) लाइस) ड डीलर; (ख) लाइस) ड केिम ट; (ग) पंजीकृत िच�क! सक; (घ) कोई @ यि4 त जो इन िनयम$ के अ� तग�त औषिध िनयं.क ारा �ािधकृत �कया गया ह;ै अथवा (ङ) एक मा� यता �ाL त िच�क! सा सं था। (2) कोई लाइस) ड केिम ट, ि� FL शन पर और औषिध और �साधन िनयमावली, 1945 के �ावधान$ के अS यधीन ही अिनवाय� वापक औषिध का िवFय करेगा। (3) कोई मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान इन िनयम$ म) यथािविनXदV ट कितपय ढंग से अिनवाय� वापक औषिधय$ को िवत�रत करेगा अथवा उनका िवFय करेगा। 52छ. पंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सक और उनके ि1ि�0< शक और उनके ि1ि�0< शक और उनके ि1ि�0< शक और उनके ि1ि�0< शन से संबंिधत शत>न से संबंिधत शत>न से संबंिधत शत>न से संबंिधत शत> ....---- अिनवाय� वापक औषिधय$ क� आपू6त हतुे �कसी पंजीकृत िच�क! सक ारा िन+ निलिखत शतh के अलावा �क� हM और शतh के अंतग�त कोई ि�ि FL शन नहM �दया जाएगा; अथा�त:- (i) ि�ि FL शन, िलिखत म), ितिथयां�कत और उसके पूण� नाम, पता और पंजीकरण संl या के साथ िच�क! सक ारा ह ताK�रत होगा और उस @ यि4 त िजसे ि�ि FL शन �दया गया ह ैका नाम और पता तथा दैिनक खुराक और उपभोग क� अविध के साथ आपू�रत अिनवाय� वापक औषिध क� कुल मा.ा िविनXदिV ट होगी: बशत] �क जहां ि�ि FL शन पर आपू6त क� जाने वाली ऐसी औषिध एक पेटे� ट अथवा �ोपराइटरी दवा ह,ै तो आपू6त क� जाने वाली दवाई क� मा.ा और gे� थ बताना पया�L त होगा। (ii) ि�ि FL शन, ि�ि FL शन िलखने वाले के वयं के �योग हतुे नहM �दया जाएगा। 52ज. 1ािधकरण और लखेे1ािधकरण और लखेे1ािधकरण और लखेे1ािधकरण और लखेे ....–––– (1) औषिध िनयं.क �कसी सामा� य अथवा िवशेष आदेश ारा िन+ निलिखत को �ािधकृत कर सकता ह:ै ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 7 (क) कोई @ यि4 त जो उ4 त आदेश म) यथा िविनXदV ट ढंग म) और कितपय मा.ा म) अिनवाय� वापक औषिध मा. शैKिणक अथवा वैOािनक उnेE य$ के िलए, वैOािनक अनुसंधान से स+ प� नता और �योग के @ य त अथवा �कसी शैिKक सं थान का �भारी हो; (ख) उ4 त आदेश म) यथा िविनXदV ट कितपय ढंग म) और कितपय मा.ा म), अिनवाय� वापक औषिध, �कसी आपात ि थित म), हवाई जहाज अथवा पोत पर, जैसा भी मामला हो, रखने और उसके �योग हतुे �कसी हवाई जहाज क� �कसी पायलट अथवा �कसी पोत पर कोई कैL टन; (ग) कोई @ यि4 त जो उ4 त आदेश म) यथा िविनXदV ट कितपय ढंग म) और कितपय मा.ा म), अिनवाय� वापक औषिध �कसी आपात ि थित म) रखने और �योग �कए जाने हतुे �कसी ए+ बुल)स अथवा �कसी �ाथिमक उपचार टेशन अथवा �कसी �ाथिमक उपचार ब4 से का �भारी हो। (2) �! येक पंजीकृत िच�क! सक और इस िनयम के अ� तग�त सामा� य अथवा िवशेष आदेश ारा �ािधकृत @ यि4 त �प. सं. 3घ म) अिनवाय� वापक औषिध के सभी सं@ यवहार$ के संबंध म) दैनं�दन लेख$ को बनाए रखेगा और दैिनक लेख$ के �रकाड� अंितम �िविV ट क� ितिथ से � यूनतम दो वष� क� अविध तक संरिKत रखे जाएंगे। (3) �! येक पंजीकृत िच�क! सक �! येक मरीज के िलए �प. सं. 3ड. म) अलग से �रकाड� भी बनाए रखेगा और ऐसा �रकाड� अंितम �िविV ट क� ितिथ से दो वष� क� � यूनतम अविध के िलए संरिKत होगा। 52झ.... 1ािधकार का � थ1ािधकार का � थ1ािधकार का � थ1ािधकार का � थगन और िनर� तीगन और िनर� तीगन और िनर� तीगन और िनर� तीकरणकरणकरणकरण....---- (1) इस अिधिनयम के �ावधान के अ� तग�त क� जा सकने वाली �कसी कार�वाई के पूवा�Tह के िबना, िलिखत म) �रकाड� �कए जाने वाले कारण$ हतुे औषिध िनयं.क िनयमावली 52क अथवा 52ज के अ� तग�त �ािधकार को रn अथवा थिगत कर सकता ह,ै- (क) य�द मंजूर �कए गए �ािधकार के उnेE य क� िवoमानता समाL त होती ह;ै अथवा (ख) उसके ारा पूव� म) धा�रत �कसी �ािधकार के अथवा कितपय �ािधकार क� �कसी शत] और िनबंधन के, उसक� और से समािवV ट अनुमित अथवा उसके �भाव म) काय�रत �कसी के ारा अथवा उसके सेवक ारा अथवा ऐसे �ािधकार के धारक ारा �कसी अितFमण म)। (2) उप-िनयम (1) के अ� तग�त कोई आदेश पास नहM होगा जब तक �क �ािधकृत @ यि4 त को उ4 त आदेश के िव5W कारण बताने अथवा य�द वह चाह ेतो @ यि4 तश: सुनवाई �कए जाने का एक तक� संगत अवसर नहM �दया जाता ह।ै 52ञ. अपीलअपीलअपीलअपील ....---- (1) िनयम 52-झ के अ� तग�त �कए गए अथवा पा�रत �कसी िनण�य अथवा आदेश के िव5W अपील, ऐसे @ यि4 त ारा, िजसके िव5W ऐसा िनण�य अथवा आदेश �कया गया अथवा पा�रत �कया गया हो, ऐसे िनण�य अथवा आदेश क� संसूचना क� ितिथ से 60 �दन क� अविध के भीतर, रा= य म) औषिध और �साधन िनयमावली, 1945 के काया�� वयन हतुे उ! तरदायी, रा= य के सिचव को दायर क� जा सकती ह।ै (2) �! येक अपील Oापन के साथ उस िनण�य अथवा आदेश िजसके िवpW अपील क� गई हो, क� एक �ितिलिप होगी। 52ट.... अपील क6 1;0याअपील क6 1;0याअपील क6 1;0याअपील क6 1;0या....---- (1) िनयम 52ञ के उप-िनयम (1) म) संद6भत अपीलीय �ािधकारी को य�द वह चाहता ह ैतो @ यि4 तश: सुनवाई क� अपीलकता� को एक अवसर �दया जाएगा। (2) उ4 त अपीलीय �ािधकारी, �कसी अपील क� सुनवाई के समय अपीलकता� को अपील म) िविनXदV ट नहM �कए गए �कसी अ� य आधार को उठाने क� अनुमित दे सकता ह,ै य�द अपीलीय �ािधकारी आE व त हो �क उस आधार क� चूक जानबूझकर अथवा अनौिच! यपूण� नहM थी। (3) ऐसी आग ेक� जांच-पड़ताल को अिनवाय� बनाने के पE चात उपयु�4 त अपीलीय �ािधकारी ऐसे आदेश केा पा�रत कर सकता ह ै�क वह उसे उसके िव5W िनण�य अथवा आदेश को सही, सुिनिE चत, संशोिधत अथवा िवलोिपत सोचता ह।ै (4) इस िनयम के अ� तग�त अपील का िनपटान करने वाले अपीलीय �ािधकरण का आदेश िलिखत म) होगा और िनधा�रण के िब� द,ु इसके िनण�य और िनण�य के कारण$ को @ य4 त करेगा। 8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 52525252ठठठठ �ािधकार का अ@ यका अ@ यका अ@ यका अ@ यप�ण आ;द प�ण आ;द प�ण आ;द प�ण आ;द ---- कोई �ािधकृत @ यि4 त, य�द वह ऐसा चाह,े तो जारीकता� �ािधकारी को िलिखत म) कम से कम पं�ह �दन पूव� नो�टस देकर अपने �ािधकरण का अq यप�ण कर सकता ह।ै 52ड.... 1ािधकार क6 समाि< त1ािधकार क6 समाि< त1ािधकार क6 समाि< त1ािधकार क6 समाि< त,,,, अ@ यअ@ यअ@ यअ@ यप�णप�णप�णप�ण,,,, िनर� तीिनर� तीिनर� तीिनर� तीकरण पर अिनवाय� � वाकरण पर अिनवाय� � वाकरण पर अिनवाय� � वाकरण पर अिनवाय� � वापक औषिधय� के सामन� का िनपटानपक औषिधय� के सामन� का िनपटानपक औषिधय� के सामन� का िनपटानपक औषिधय� के सामन� का िनपटान,,,, आ;द आ;द आ;द आ;द ....–––– (1) उसके �ािधकार को समािL त अथवा िनर तीकरण अथवा अq यप�ण पर, �कसी �ािधकृत @ यि4 त के पास अिनवाय� वापक औषिधय$ के ऐसे टॉक का इस पK म) औषिध-िनयं.क ारा यथा िविनXदV ट कितपय ढंग म) िनपटान होगा। (2) �कसी �ािधकृत @ यि4 त अथवा �कसी पंजीकृत िच�क! सक के पास अिनवाय� वापक औषिधय$ का अविसत सामान को औषिध-िनयं.क ारा यथा िविनXदV ट ढंग से नV ट �कया जाएगा। अ+ याअ+ याअ+ याअ+ यायययय---- V V V V खखखख माA यमाA यमाA यमाA यता1ा< तता1ा< तता1ा< तता1ा< त िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा सं� था सं� था सं� था सं� था संबंधी िवशेष 1ावधान संबंधी िवशेष 1ावधान संबंधी िवशेष 1ावधान संबंधी िवशेष 1ावधान 52ढ. माA यमाA यमाA यमाA यता1ा< तता1ा< तता1ा< तता1ा< त िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा सं� था सं� था सं� था सं� था माने जाने वाल ेसरकारी अ� प माने जाने वाल ेसरकारी अ� प माने जाने वाल ेसरकारी अ� प माने जाने वाल ेसरकारी अ� पतालतालतालताल,,,, औषधालय इ� याऔषधालय इ� याऔषधालय इ� याऔषधालय इ� या;द;द;द;द....---- सरकार अथवा नगर िनगम अथवा नगर प�रषद अथवा िजला प�रषद के अ पताल औषधालय अथवा िच�क! सा सं था िजसम) कम से कम एक पंजीकृत िच�क! सक को तथा जो मेिडसन अथवा दंत िच�क! सा म) � यूनतम िडTी क� योB यता रखता हो तथा िजसने दद� िनवारण और उपशमन के िलए आवE यक वापक औषिधय$ के िनधा�रण के संबंध म) दद� िनवारण और उपशमन म) �िशKण हािसल �कया हो तथा ओपायड िनभ�रता के उपचार हतुे आवE यक वापक औषिध के ि�ि FL शन हतुे ओपाइड सQ टीRूशन िच�क! सा के िलए �िशKण हािसल �कया हो तथा जो आवE यक वापक औषिधय$ का ि�ि FL शन दे तथा िवत�रत करे, तो उस सं था को िच�क! सा �योजन से आवE यक वापक औषिधय$ के आिधप! य, िवतरण अथवा िबF� के िलए इन िनयम$ के अंतग�त मा� यता �ाL त िच�क! सा सं था माना जाएगा। � प� टीकरण::::---- शंकाi के िनवारण हतुे एतsारा यह पV ट �कया जाता ह ै�क सरकार अथवा नगर िनगम अथवा िनगम प�रषद अथवा िजला प�रषद अ पताल, औषधालय और िच�क! सा सं था को मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था के 5प म) मा�यता हतुे औषिध िनयं.क को आवेदन करने के िलए ही छूट �ाL त होगी, �क� तु इस अS याय के अ� य सभी �ावधान ऐसे मा� यता �ाL त माने जाने वाल ेिच�क! सा सं थान के िलए समान 5प म) लाग ूह$गे जैसा �क अ� य मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान हतुे लागू ह।̀ 52ण.... िच;क� सािच;क� सािच;क� सािच;क� सा सं� था सं� था सं� था सं� थाB को माA यB को माA यB को माA यB को माA यता ता ता ता ....---- वापक औषिधय$ को रखने, �दान करने अथवा बेचने के िलए इन िनयम$ के अ�तग�त ऐसी मा� यता का नवीनीकरण अथवा एक मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था के 5प म) मांग करने वाला एक िच�क! सा सं था औषिध िनयं.क हतुे �प. सं. 3च म) लाग ूहोगा। (2) औषिध-िनयं.क उप-िनयम (1) म) संद6भत आवेदन क� �ािL त पर, कोई जांच-पड़ताल जो अिनवाय� हो के अS यधीन �प. सं. 3छ म) मा� यता का एक �माण-प. जारी करता ह ैऔर ऐसा �माणप. ऐसे आवेदन क� �ािZ से 60 �दन के भीतर जारी �कया जाएगा। (3) य�द उप िनयम (2) म) उि� लिखत अविध के भीतर मा� यता �माणप. जारी नहM �कया जाता ह ैतो इस संबंध म) औषिध िनयं.क अथवा उसके ारा �ािधकृत कोई अ� य अिधकारी आवेदक को इसके कारण सूिचत करेगा। (4) मा� यता �माणप. एक समय म) तीन वष� क� अविध से अिधक के िलए जारी नहM होगा। (5) उप िनयम (1) म) संद6भत मा� यता के नवीकरण हतुे, आवेदन पूव� मा� यता क� समािL त से कम से कम 60 �दन के पूव� औषिध िनयं.क को �कया जाना होगा। (6) मा� यता �माणप. इन िनयम$ के �ार+ भ क� ितिथ से 180 (एक सौ अ सी) �दन क� अविध के भीतर हािसल �कए जाएगे। (7) �कसी मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान के गठन म) �कसी बदलाव क� ि थित म), चालू मा� यता बदलाव होने क� ितिथ से अिधकतम 90 �दन क� अविध के िलए वैध मानी जाएगी। ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 9 52त. माA यमाA यमाA यमाA यता का िनलC बता का िनलC बता का िनलC बता का िनलC बन और िनरसन न और िनरसन न और िनरसन न और िनरसन ....---- (1) अिधिनयम के �ावधान$ के अ� तग�त क� गई �कसी कार�वाई के पूवा�Tह िबना िलिखत म) �रकाड� �कए जाने के कारण$ से, औषिध- िनयं.क िनयम 52ण म) संद6भत मा� यता को िनलि+ बत अथवा िनर त कर सकता ह ै– (i) य�द �कसी मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान ारा हािसल क� गई अिनवाय� वापक औषिधय$ क� गरै- िच�क! सा �योग हतुे आपू6त क� गई; अथवा (ii) मा� यता क� �कसी शत� को तोड़ने क� ि थित म); अथवा (iii) अिधिनयम अथवा इसके तहत बने िनयम$ और आदेश$ के �कसी �ावधान के उ� लघंन क� ि थित म)। (2) उप-िनयम (1) के अ� तग�त कोई आदेश पा�रत नहM �कया जाएगा जब तक �क मा� यता �ाL त िच�क! सा सं थान को उ4 त कारण के �ित कारण बताने अथवा य�द वह चाह ेतो @ यि4 तश: सुनवाई �कए जाने का एक तक� संगत अवसर नहM �दया गया ह।ै 52थ. पदनािमत िच;क� सपदनािमत िच;क� सपदनािमत िच;क� सपदनािमत िच;क� सक क क क ....–––– (1) �! येक मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था एक अथवा अिधक पंजीकृत िच�क! सक को पदनािमत करेगा िजसने दद� िनवारण और उपशमन के िलए आवE यक वापक औषिधय$ के िनधा�रण के संबंध म) दद� िनवारण और उपशमन म) �िशKण हािसल �कया हो अथवा ओपायड िनभ�रता के उपचार हतुे आवE यक वापक औषिध के ि�ि FL शन हतुे ओपाइड सQ टीRूशन िच�क! सा के िलए �िशKण हािसल �कया हो तथा जो आवE यक वापक औषिधय$ का ि�ि FL शन दे तथा िवत�रत करे, (2) जब एक से अिधक पंजीकृत िच�क! सक पदनािमत �कए जाते ह ̀तो उनम) से एक समT �भारी के 5प म) पदनािमत होगा। (3) पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी, जैसा भी मामला हो, का नाम औषिध िनयं.क ारा िनयम 52ण के अ� तग�त जारी मा� यता �माणप. पर पृV ठां�कत �कया जाएगा। (4) जब कभी पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी, जैसा भी मामला हो, म) कोई बदलाव होता ह,ै तो मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान मा� यता के �माणप. पर यथोिचत पृV ठांकन हतुे ऐसे बदलाव क� ितिथ से 7 �दन के भीतर औषिध िनयं.क को सूिचत करेगा। 52द. पदनािमत िच;क� सपदनािमत िच;क� सपदनािमत िच;क� सपदनािमत िच;क� सक क6 Dूटी क क6 Dूटी क क6 Dूटी क क6 Dूटी ....---- (1) पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी, जैसा भी मामला हो, िन+ निलिखत काय� करेगा,- (क) ऐसे मरीज$ का पंजीकरण िजनको आवEयक वापक औषिधयां केवल िच�क! सा �योग के िलए दी जाएंगी अथवा बेची जाएंगी; (ख) �! येक मरीज के िलए �प. सं. 3ड. म) पृथक �रकाड� जो अंितम �िविV ट क� ितिथ से � यूनतम दो वष� क� अविध हतुे संरिKत होगा, को बनाए रखना; (ग) �प. सं. 3ज म) आवEयक वापक औषिधय$ के संिवतरण और सभी �ािL तय$ का �रकाड� जो अंितम �िविV ट क� ितिथ से � यूनतम दो वष� क� अविध के िलए संरिKत रहगेा, बनाए रखना; और (घ) औषिध िनयं.क को फाम� सं. 3झ म) अगले वष� क� 31 माच� को अथवा उससे पूव� �कसी कैल)डर वष� के िलए िववरणी फाइल करना। (2) मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था के गठन म) �कसी बदलाव क� ि थित म) पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी, जैसा भी मामला हो, नए मा� यता �माणप. को जारी �कए जाने हतुे ऐसे बदलाव क� ितिथ से 30 �दन के भीतर िलिखत म) औषिध िनयं.क को सूिचत करेगा। 52ध. माA यमाA यमाA यमाA यता का अ@ यता का अ@ यता का अ@ यता का अ@ यप�णप�णप�णप�ण ....---- (1) कोई मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान औषिध िनयं.क को िलिखत म) कम से कम 30 �दन का अपनी मा� यता अq यप�ण का नो�टस दे सकता ह।ै 10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) मा� यता के अq यप�ण पर, मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था के आिधप! य वाली आवE यक वापक औषिधय$ का औषिध िनयं.क ारा िविनXदV ट व5प म) दसूरे मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान को थानांतरण सिहत िनपटान �कया जाएगा। 52न. आव, यआव, यआव, यआव, यकता के अनुमान कता के अनुमान कता के अनुमान कता के अनुमान ....---- (1) �! येक मा� यता �ाL त िच�क! सा सं था, औषिध िनयं.क को पूव� कैल)डर वष� क� 30 नव+ बर तक �प. सं. 3ञ म) आवEयक वापक औषिधय$ क� अपनी वा6षक अपेKा का एक अनुमान � तुत करेगा। (2) य�द �कसी मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था क� आवE यकता, उसके ारा औषिध िनयं.क को � तुत वा6षक अनुमान से अिधक हो तो यह औषिध िनयं.क को कैल)डर वष� िजससे उ4 त वा6षक अनुमान संबW ह,ै क� 31 अग त तक एक संशोिधत अनुमान � तुत करेगा। स् प� टीकरण---- शंकाi के िनवारण हतुे एतद ारा यह पV ट �कया जाता ह ै �क कोई मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान इस िनयम म) यथा िविनXदV ट औषिध िनयं.क को � तुत अनुमान म) दशा�ई गई मा.ा से अिधक आवEयक वापक औषिधय$ का िवFय और संिवतरण कर सकता ह,ै �क� तु पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी, जैसा भी मामला हो, �प. सं. 3-झ म) िववरण फाइल करते समय ऐसी बढ़ोतरी हतुे एक संिKL त औिच! य �रकाड� करेगा। 52प. माA यमाA यमाA यमाA यता1ा< तता1ा< तता1ा< तता1ा< त िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा सं� था सं� था सं� था सं� था 8ारा आव,यक � वा 8ारा आव,यक � वा 8ारा आव,यक � वा 8ारा आव,यक � वापक औषिध का क- जापक औषिध का क- जापक औषिध का क- जापक औषिध का क- जा ....---- कोई मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था िनयम 52न के अ� तग�त औषिध िनयं.क को � तुत ऐसी औषिध क� वा6षक अपेKा का अनुमािनत अथवा संशोिधत अनुमान, जैसा भी मामला हो, म) उि� लिखत मा.ाi से कम मा.ा म) आवEयक वापक औषिधय$ का कQ जा रखेगा 52फ. िविवध िविवध िविवध िविवध ....---- (1) आवEयक वापक औषिधय$ के ए4 सपायर अविसत टाक को औषिध िनयं.क ारा नािमत �कसी अिधकारी क� उपि थित म) मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था ारा नV ट �कया जाएगा। (2) मरीज$ ारा लौटाई गई िबना �योग क� गई आवEयक वापक औषिधय$ को मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था ारा �ाL त औषिधय$ के 5प म) माना जाएगा। (3) मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था ारा आवEयक वापक औषिधय$ को औषिध िनयं.क के पूवा�नुमोदन िबना अ� य सं थान$ को अंतरण, लोन अथवा िवFय नहM �कया जाएगा। 52ब. गहृ देखरेख उपचार गहृ देखरेख उपचार गहृ देखरेख उपचार गहृ देखरेख उपचार ....–––– (1) तथािप, इन िनयम$ म) िविहत �कसी भी बात के बावजूद ऐसे मरीज के घर अथवा िनवास अथवा रहने का थान चाह े थायी अथवा अ थायी हो, हतुे ऐसे मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था के अह�ता �ाL त का6मक क� तैनाती ारा �कसी मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था के पास पंजीकृत �कसी मरीज को गृह देखरेख उपचार �दान �कया गया ह,ै तो पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी, जैसा भी मामला हो, ऐसे मरीज के उपचार हतुे यथा अपेिKत आवEयक वापक औषिधय$ क� ऐसी मा.ा को रखने के िलए ऐसे का6मक को �ािधकृत करेगा: बशत] �क गृह देखरेख उपचार ओपीआयड िनभ�रता के उपचार हतुे �दान नहM �कया जाएगा। (2) पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी ऐसे मामले का और मरीज के घर का दौरा पूरा करने के पE चात ऐसे का6मक से �ाL त क� गई िबना �योग क� गई आवEयक वापक औषिधय$ का भी सही �रकाड� बनाए रखेगा। 52भ. �रकाडF का रख�रकाडF का रख�रकाडF का रख�रकाडF का रख----रखाव रखाव रखाव रखाव ....---- इस अS याय के अ� तग�त �िविY �कए गए सभी �रकाडस� अंितम �िविV ट से दो वष� क� अविध के िलए रखे जाएंगे। 52म. � टॉ� टॉ� टॉ� टॉH सH सH सH स का िनरीIण का िनरीIण का िनरीIण का िनरीIण ....---- �कसी मा� यता�ाL त िच�क! सा सं थान क� अिभरKा के अ� तग�त आवEयक वापक औषिधय$ के टॉक का िनरीKण औषिध िनयं.क अथवा इस संबंध म) उसके ारा �ािधकृत �कसी अ� य अिधकारी ारा �कया जाएगा अथवा औषिध िनयं.क ारा िनरीKण के िलए खुला होगा। 52य. अपील अपील अपील अपील –––– (1) इस अS याय के अ� तग�त औषिध िनयं.क ारा पा�रत �कसी िनण�य अथवा आदेश से @ यिथत कोई मा� यता�ाL त िच�क! सा सं था, ऐसे िनण�य अथवा आदेश के संसूचना क� ितिथ से 60 �दन के भीतर औषिध और �साधन िनयमावली, 1945 के काया�� वयन हतुे उ! तरदायी रा= य सरकार के सिचव को अपील कर सकता ह।ै (2) �! येक अपील का Oापन के साथ अपील के िनण�य अथवा आदेश क� एक �ितिलिप संलB न करनी होगी। ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 11 52यक. अपील हेतु 1;0या अपील हेतु 1;0या अपील हेतु 1;0या अपील हेतु 1;0या –––– (1) िनयम 52य के उप-िनयम (1) म) संद6भत अपीलीय �ािधकारी, अपीलकता� को य�द वह चाह,े तो @ यि4 तश: सुनवाई का अवसर देगा। (2) िनयम 52य के उप-िनयम (1) म) संद6भत अपीलीय �ािधकारी �कसी अपील क� सुनवाई के समय, अपीलकता� को अपील म) िविनXदV ट नहM �कए गए �कसी अ� य आधार को उठाने क� अनुमित दे सकता ह,ै य�द अपीलीय �ािधकारी आE व त हो �क इस आधार क� चूक जानबूझकर अथवा अनुिचत नहM थी। (3) ऐसी आग ेक� जांच- पड़ताल को अिनवाय� बनाने के पE चात िनयम 52य के उप-िनयम (1) म) संद6भत अपीलीय �ािधकारी ऐसे िनण�य अथवा आदेश िजसके िवpW अपील क� गई ह,ै क� पुिY करते 'ए संशोिधत करते 'ए अथवा िनर त करते 'ए जैसा भी उिचत समझे वैसे आदेश को पा�रत कर सकता ह।ै (4) इस िनयम के अ� तग�त अपील का िनपटान करने वाले अपीलीय �ािधकारी का आदेश िलिखत म) होगा और िनधा�रण के िब� द,ु उसके िनण�य और िनण�य के कारण$ को @ य4 त करेगा।”। 11. नए 1प�� का अंतः�थापननए 1प�� का अंतः�थापननए 1प�� का अंतः�थापननए 1प�� का अंतः�थापन---- उ4 त िनयम$ म), �प. सं. 3क के पE चात िन+ निलिखत �प. समािवV ट �कए जाएंग,े अथा�त:- ‘’’’’1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं. . . . 3333खखखख [[[[िनयम िनयम िनयम िनयम 52525252क क क क ((((3333) ) ) ) देख!देख!देख!देख!]]]] पंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सक 8ारा आव,यक � वाक 8ारा आव,यक � वाक 8ारा आव,यक � वाक 8ारा आव,यक � वापक औषिधय� के क- जेपक औषिधय� के क- जेपक औषिधय� के क- जेपक औषिधय� के क- जे हेतु िवशेष 1ािधकार हेतु िवशेष 1ािधकार हेतु िवशेष 1ािधकार हेतु िवशेष 1ािधकार �ािधकार सं. ......................जारीकरण क� ितिथ............................. को उसके अq यास म) �योग हतुे .......................... ि थत प�रसर$ पर िन+ निलिखत आवEयक वापक औषिधय$ को रखने हतुे एतद ारा �ािधकृत �कया जाता ह।ै आवEयक वापक औषिध का नाम मा.ा (1) (2) 2. यह �ािधकार, ..........................से.......................तक �भावी होगा। 3. यह �ािधकार, नीचे उि� लिखत शतh और ऐसी अ� य शतh िज� ह) वापक औषिध और मन:�भावी पदाथ� अिधिनयम, 1985 (1985 का 61) और इसके तहत बनाए गए िनयम$ के अS यधीन ह।ै ह ताKर....................... पदनाम......................... 1ािधकार क6 शत>1ािधकार क6 शत>1ािधकार क6 शत>1ािधकार क6 शत> 1. यह �ािधकार अंतरणीय नहM ह।ै 2. यह �ािधकार और कोई �भावी नवीकरण �माणप. अनुमो�दत प�रसर$ म) रखा जाएगा और जारीकता� �ािधकरण ारा िनXदV ट उnेE य हतुे �कसी अिधकारी के अनुरोध पर � तुत �कया जाएगा। 1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं. . . . 3 3 3 3 गगगग (िनयम 52घ देख)) परेषण नोटपरेषण नोटपरेषण नोटपरेषण नोट परेषण िभजवाने क� तारीख और समय --------------------------------- 1. �ेषक का नाम और डाक का पूरा पता : 2. 4 या िनमा�ता ह ैअथवा लाइस)स �ाL त डीलर ह ै: (लाइस)स संl या और जारीकता� �ािधकारी का उ� लखे) 3. �ेिषती का नाम और डाक का पूरा पता :

12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 4. परेषण का िववरण vkSj मा.ा : आवE यक वापक औषिध का िववरण िजसम) gेडमाक� मा.ा, वामी का नाम और बैच संl या इ! या�द हो; पैकेज$ क� संl या मा.ा सकल कुल 5. प�रवहन का साधन (प�रवाहक का िववरण, : वाहन क� पंजीकरण संl या अथवा रेलवे क� पावती/ लारी पावती य�द प�रवहन रेल ारा अथवा व तुi के प�रवहन ारा �कया जाता ह।ै पूरा नाम/ पदनाम (य�द कोई हो) �ेषक के ह ताKर और तारीख �ेिषती ारा भरा जाए 6. �ेिषती ारा �ाL त करने क� तारीख और समय और : उसक� �टL पिणयां 7. 4 या उपयु�4 त Fम सं. 4 म) उि�लिखत िववरण और : हां/ नहM (य�द नहM तो नीचे मा.ा के अनुसार �ेिषत माल पूण� मा.ा म) �ाL त 'आ ह ै िववरण द)) पूरा नाम/ पद नाम (य�द कोई हो) �ेिषती के ह ताKर और तारीख �टL पणी : (1) इस परेषण नोट को वा6षक आधार पर Fमां�कत �कया जाएगा। (2) �ेषक, परेषण क� �! येक बुक के आवरण पृV ठ पर, परेषण क� नोट बुक म) िविहत पृV ठ$ क� संl या दशा�ते 'ए एक �माणप. � तुत करेगा। (3) �ेषक एक रिज टर का रख-रखाव करेगा िजसम) �कसी वष� िवशेष म) �योग म) लाई गई परेषण नोट क� बुक का Q यौरा दशा�एगा। (4) परेषण का यह नोट, लने-देन क� तारीख के पE चात दो वष� क� अविध तक रखा जाएगा। (5) इस �टL पणी म) संद6भत �रकॉड� को, िनरीKण/अन् वेषण के दौरान कभी भी मांगे जाने पर संबंिधत �ािधकृत अिधका�रय$ के समK � तुत �कया जाएगा। 1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं. . . . 3333घघघघ [िनयम 52ज (2) देख)] पंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सक और 1ािधकृत L यक और 1ािधकृत L यक और 1ािधकृत L यक और 1ािधकृत L यिMय� 8ारा रखिMय� 8ारा रखिMय� 8ारा रखिMय� 8ारा रख----रखाव ;कए जाने वाला आव, यरखाव ;कए जाने वाला आव, यरखाव ;कए जाने वाला आव, यरखाव ;कए जाने वाला आव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� का ;दनपक औषिधय� का ;दनपक औषिधय� का ;दनपक औषिधय� का ;दन----1ित;दन 1ित;दन 1ित;दन 1ित;दन का लखेाका लखेाका लखेाका लखेा----जोखाजोखाजोखाजोखा आवE यक वापक औषिध का नाम : --------------------�ािधकृत सीमा : -------------------------- तारीख -------------------------- 1. �ारि+भक टॉक : 2. �ाL त मा.ा : 2(i) से �ाL त (कृपया Q योरा द)) : 2(ii) परेषण नोट/ िबल/ इनवायस/ कैश मेम$, संl या इ! या�द : 3. िवत�रत मा.ा : 4. उस @ यि# का नाम और पता िजसे िवत�रत क� गई ह ै(इसम) फाम� संl या 3ड. म) उि�लिखत रोगी पंजीकरण संl या, जहां कहM लाग ूह,ै शािमल ह ै : 5. अंितम टॉक पूरा नाम/ पदनाम (य�द कोई हो) ह ताKर ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 13 �टL पणी : (1) यह �रकॉड�, �दन-�ित�दन आधार पर रखा जाएगा और �! येक �दन के िलए �िविY क� जाएगी (2) �दन समाL त होने से पूव� �! येक �दन क� �िविYयां समाL त कर दी जाएंगी। (3) रिज टर के पृV ठ$ को Fमां�कत �कया जाएगा। (4) �! येक आवE यक वापक औषिध के िलए अलग �रकॉड� रखा जाएगा। (5) यह �रकॉड�, अंितम �िविY क� तारीख के दो वष� पE चात तक रखा जाएगा। (6) इस �टL पणी म) संद6भत �रकॉड� को, िनरीKण/ अ� वेषण के दौरान कभी भी मांग ेजाने पर संबंिधत �ािधकृत अिधका�रय$ के समK � तुत �कया जाएगा। 1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं. . . . 3333डडडड. . . . [िनयम 52ज (3) देख)] मरीज का - यौमरीज का - यौमरीज का - यौमरीज का - यौरा िजसे आव, यरा िजसे आव, यरा िजसे आव, यरा िजसे आव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिध िवत�रत क6 गई हैपक औषिध िवत�रत क6 गई हैपक औषिध िवत�रत क6 गई हैपक औषिध िवत�रत क6 गई है ((((पंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सपंजीकृत िच;क� सकककक/ / / / माA यमाA यमाA यमाA यता 1ा< तता 1ा< तता 1ा< तता 1ा< त िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा सं� था सं� था सं� था सं� था 8ारा इसका रख 8ारा इसका रख 8ारा इसका रख 8ारा इसका रख----रखाव ;कया जाएरखाव ;कया जाएरखाव ;कया जाएरखाव ;कया जाए) ) ) ) पंजीकरण सं. : --------------------------- �दनांक : ------------------------------- 1. नाम : 2. डाक का पूरा पता (दरूभाष सं. य�द कोई हो, सिहत) : 3. बीमारी का संिKL त Q यौरा : 4. 4 या �कसी अ� य पंजीकृत िच�क! सक/ मा� यता : �ाL त िच�क! सा सं था के साथ पंजीकृत ह ै (य�द हां, तो Q यौरा �दया जाए) 5. िवत�रत क� गई आवE यक वापक औषिध : का Q यौरा �दनांक आवE यक वापक औषिध का नाम मा.ा मरीज के ह ताKर/ अंगूठा िनशान �टL पणी, य�द कोई हो �टL पणी : (1) यह �रकॉड� अंितम �िविY क� तारीख के दो वष� पE चात तक रखा जाएगा (2) इस �रकॉड� को िनरीKण/ अ� वेषण के दौरान कभी भी मांग ेजाने पर संबंिधत �ािधकृत अिधका�रय$ के समK � तुत �कया जाएगा। 1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं. . . . 3333चचचच [िनयम 52-ण (1) देख)] माA यमाA यमाA यमाA यता 1ाQ िच;क� साता 1ाQ िच;क� साता 1ाQ िच;क� साता 1ाQ िच;क� सा सं� था सं� था सं� था सं� था के �प म! माA य के �प म! माA य के �प म! माA य के �प म! माA यता 1ा< तता 1ा< तता 1ा< तता 1ा< त 1माणप� के जारी ;क 1माणप� के जारी ;क 1माणप� के जारी ;क 1माणप� के जारी ;कए जानेए जानेए जानेए जाने / / / / नवीनीकरण का आवेदन नवीनीकरण का आवेदन नवीनीकरण का आवेदन नवीनीकरण का आवेदन 1. सं था का नाम, डाक का पूरा पता और दरूभाष संl या, फै4 स और मोबाइल सं. तथा ई-मेल पता (संगत समथ�नकारी द तावेज � तुत �कए जाएं) :

14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. सं था के अS यK/ �भारी का नाम : 3. िनयोिजत @ यि#य$ क� संl या (i) डा4 टर (ii) नtसग कम�चारी (iii) अ� य :

4. िपछल ेकल7े डर वष� के इलाज �कए गए मरीज$ क� संl या (i) अंतरंग मरीज (ii) बिहरंग मरीज (iii) गृह देखभाल :

5. अह�क िच�क! सक (i) का नाम जो �क आवE यक वापक औषिध का ि�ि FL शन िलखेगा (दद� िनवारण और �शामक देखभाल और ओिपयाड िनभ�रता उपचार म) उ� ह) �दए गए �िशKण का Q यौरा द)) : 6. य�द एक से अिधक अह�क िच�क! सक ह ̀जो आवE यक वापक औषिध का ि�ि FL शन िलख)ग ेतो उस िच�क! सक का नाम बताएं जो �क �भारी होगा। : 7. पूव� म) जारी मा� यता �माणप. क� संl या और तारीख (�ित संलB न कर)) : 8. 4 या पूव� म) सं था क� मा� यता समाL त कर दी गई थी (य�द मा� यता समाL त कर दी गई थी तो इसका Qयौरा द)) : तारीख : ह ताKर :

थान : पूरा नाम : मोहर : पद : 1प�1प�1प�1प� सं सं सं सं. . . . 3333छ छ छ छ [िनयम 52-ण (2) देख)] सं. --------------------------------------- जारी करने क� तारीख ---------------------------------------- यह �मािणत �कया जाता ह ै�क .................................. (सं था का नाम) ............................ जो �क ....................................... ....................................................म) ि थत ह,ै आवE यक वापक औषिध रखने, िवत�रत करने और िबF� करने के िलए मा� यता �ाL त िच�क! सा सं था ह।ै 2. यह सं था, ...................... से (�थम बार जारी �माण प. क� तारीख का उ� लखे कर)) मा� यता �ाL त िच�क! सा सं था ह।ै 3. यह �माण प. ..................................... से ......................................... तक लाग ूरहगेा। 4. यह �माण प. नीचे दशा�ई गई शतh और वापक औषिध तथा मन:�भावी पदाथ� अिधिनयम, 1985 (1985 का 61) और इसके अंतग�त बनाए गए िनयम$ म) िविनXदV ट ऐसी अ� य शतh के अS यधीन ह।ै ह ताKर ................................... पदनाम ..................................... मोहर ........................................ माA यमाA यमाA यमाA यता ;दए जाने क6 शत> ता ;दए जाने क6 शत> ता ;दए जाने क6 शत> ता ;दए जाने क6 शत> 1. यह �माण प. अह तांतरणीय ह ै 2. यह �माण प. और नवीनीकरण का लागू �माण प., अनुमो�दत प�रसर म) रखा जाएगा और इसे जारीकता� �ािधकारी ारा �ािधकृत अिधकारी के अनुरोध पर �दखाया जाना होगा। ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 15 1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं.... 3333ज ज ज ज [िनयम 52द (1) (ग) देख)] माA यमाA यमाA यमाA यता 1ा< तता 1ा< तता 1ा< तता 1ा< त िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा िच;क� सा सं� था सं� था सं� था सं� था 8ारा रखे जाने वाल ेआव, य 8ारा रखे जाने वाल ेआव, य 8ारा रखे जाने वाल ेआव, य 8ारा रखे जाने वाल ेआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� का दैिनक लखेापक औषिधय� का दैिनक लखेापक औषिधय� का दैिनक लखेापक औषिधय� का दैिनक लखेा----जोखा जोखा जोखा जोखा आवE यक वापक औषिध का नाम : .................................... तारीख : ................................ 1. �ारि+भक टॉक :::: 2. �ाL त मा.ा : 2(i) से �ाL त (कृपया Q यौरा द)) : 2(ii) परेषण नोट/ िबल/ इनवायस/ कैश मेमो, संl या इ! या�द : 3. िवत�रत मा.ा : 4. फाम� सं. 3 ड. म) दज� �कए गए मरीज$ क� िविशV ट पंजीकरण संl या और �! येक को िवत�रत मा.ा : 5. अंितम टॉक : पूरा नाम/ पदनाम (य�द कोई हो समT �भारी के ह ताKर �टL पणी : (1) यह �रकॉड�, �दन-�ित�दन आधार पर रखा जाएगा और �! येक �दन के िलए �िविY क� जाएगी (2) �दन समाL त होने से पूव� �! येक �दन क� �िविYयां समाप् त कर दी जाएंगी। (3) रिज टर के पृV ठ$ को Fमां�कत �कया जाएगा। (4) �! येक आवE यक वापक औषिध के िलए अलग �रकॉड� रखा जाएगा। (5) यह �रकॉड�, अंितम �िविY क� तारीख के दो वष� पE चात तक रखा जाएगा। (6) इस �टL पणी म) संद6भत �रकॉड� को, िनरीKण/ अ� वेषण के दौरान कभी भी मांग े जाने पर संबंिधत �ािधकृत अिधका�रय$ के समK � तुत �कया जाएगा। 1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं. . . . 3333----झझझझ [िनयम 52द (1) (घ) देख)] आव, यआव, यआव, यआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� क6 खरीदपक औषिधय� क6 खरीदपक औषिधय� क6 खरीदपक औषिधय� क6 खरीद/ / / / िवतरण क6 वा�षक िववरणी िवतरण क6 वा�षक िववरणी िवतरण क6 वा�षक िववरणी िवतरण क6 वा�षक िववरणी वष� क� िववरणी : ............................ िववरणी � तुत करने क� तारीख : ............................. 1. मा� यता के चालू �माण-प. क� संl या और तारीख : 2. मा� यता �ाL त िच�क! सा सं था का नाम : F.सं. आवE यक वापक औषिध का नाम मूल वा6षक आकलन म) मा.ा संशोिधत वा6षक आकलन (य�द कोई हो) म) मा.ा आरि+भक टाक वष� के दौरान खरीदी गई मा.ा वष� के दौरान मरीज$ को िवत�रत मा.ा अंितम टॉक (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] *पदनािमत िच�क! सक अथवा समT �भारी जैसा भी मामला हो, इस संिKL त औिच! य का �रकॉड� रखेगा, जहां पर वा तिवक िवतरण, आकलन अथवा संशोिधत आकलन, जैसा भी मामला हो, के 10 �ितशत से अिधक ह।ै पूरा नाम/ पदनाम (य�द कोई हो) समT �भारी के ह ताKर 1प� सं1प� सं1प� सं1प� सं. . . . 3333ञञञञ [िनयम 52न (1) देख)] आव, यआव, यआव, यआव, यक � वाक � वाक � वाक � वापक औषिधय� क6 वा�षक अपेIा का आकलन पक औषिधय� क6 वा�षक अपेIा का आकलन पक औषिधय� क6 वा�षक अपेIा का आकलन पक औषिधय� क6 वा�षक अपेIा का आकलन वष� के आकलन : --------------------------- आकलन � तुत करने क� तारीख : ------------------- 1. मा� यता के चाल ू�माण प. क� संl या और तारीख : 2. मा� यता �ाL त िच�क! सा सं था का नाम : 3. आवE यक वापक औषिधय$ क� आकिलत वा6षक अपेKा का Q यौरा : F.सं. आवE यक वापक औषिध का नाम िपछल ेवष� िवत�रत मा.ा आकिलत वा6षक अपेKा संशोिधत आकिलत वा6षक अपेKा* संशोधन के कारण (1) (2) (3) (4) (5) (6) *कृपया मूल आकलन क� �ित संलB न कर) पूरा नाम/ पद नाम य�द कोई हो समT �भारी के ह ताKर’’ [फा. सं. एन/11011/1/2014-एनसी-II (1)] स! य नारायण दास, अवर सिचव �टL पणी : �धान िनयम भारत के राजप., असाधारण के, भाग II, खंड-3, उपखंड (i) म) सा.का.िन. सं. 837 (अ) के अंतग�त �दनांक 14 नव+ बर, 1985 को �कािशत �कए गए थे और �दनांक 26 अक् तूबर, 1992 क� अिधसूचना सं. का.आ. 786 (अ), �दनांक 10 अग त, 1993 क� का.आ. सं. 599 (अ), �दनांक 14 �दस+ बर, 1993 क� सा.का.िन. सं. 748 (अ), �दनांक 24 अ4 तूबर, 1994 क� सा.का.िन. सं. 543, �दनांक 14 फरवरी, 1995 क� सा.का.िन. सं. 82, �दनांक 14 जुलाई, 1995 क� सा.का.िन. सं. 556 (अ), �दनांक 12 जनवरी, 1996 क� सा.का.िन. सं. 25 (अ), �दनांक 4 नव+ बर, 1996 क� सा.का.िन. सं. 509 (अ), �दनांक 25 जून, 1997 क� सा.का.िन. सं. 350 (अ), �दनांक 19 माच�, 2002 क� सा.का.िन. सं. 214 (अ), �दनांक 14 नव+ बर, 2002 क� सा.का.िन. सं. 763 (अ), �दनांक 21 फरवरी, 2003 क� सा.का.िन. सं. 763 (अ), �दनांक 21 फरवरी, 2003 क� सा.का.िन. सं.115 (अ), �दनांक 26 फरवरी, 2003क� सा.का.िन. सं. 129 (अ), �दनांक 17 माच�, 2003 क� सा.का.िन. सं. 217 (अ), �दनांक 04 फरवरी, 2004 क� सा.का.िन. सं. 95 (अ), �दनांक 25 फरवरी, 2005 क� सा.का.िन. 104 (अ), �दनांक 22 �दस+ बर, 2005 क� सा.का.िन. सं. 736 (अ), �दनांक 13 अ4 तूबर, 2006 क� सा.का.िन. सं. 639 (अ), �दनांक 01 जनवरी, 2008 क� सा.का.िन. सं. 2(अ), �दनांक 13 जुलाई, 2010 क� का.आ. सं. 1661 (अ), �दनांक 11 अ�ैल,2011 क� का.आ. सं. 739 (अ), �दनांक 22 जून, 2011 क� सा.का.िन. सं. 470 (अ), �दनांक 28 �दस+ बर, 2011क� सा.का.िन. सं. 905 (अ), �दनांक 01 जुलाई, 2014 क� सा.का.िन. सं. 426 (अ), �दनांक 05 फरवरी, 2015 क� सा.का.िन. सं. 74 (अ), और �दनांक 25 माच�, 2015 क� सा.का.िन. सं. 224 (अ) ारा बाद म) संशोिधत �कए गए थे। ¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 17 MINISTRY OF FINANCE (Department of Revenue) NOTIFICATION New Delhi, the 5 th May, 2015 G.S.R. 359(E).—In exercise of the powers conferred by section 9, read with section 76 of the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985 (61 of 1985), the Central Government hereby makes the following rules further to amend the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Rules, 1985, namely:—

1. (1) These rules may be called the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances (Third Amendment) Rules, 2015.

(2) They shall come into force on the date of their publication in the Official Gazette.

2. In the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Rules, 1985 (hereinafter referred to as the said rules), in rule 2,-

(i) after clause (d), the following clause shall be inserted, namely:- ‘(da) “Controller of Drugs” means the officer appointed as the controlling authority by the State Government under rule 50 of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 made under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940);’ ;

(ii) after clause (e), the following clauses shall be inserted, namely:- ‘(ea) “Firm” means a company, body corporate, proprietorship firm, partnership firm, limited liability partnership firm, association of persons;

(eb) “Form” means a Form appended to these rules;’ ;

(iii) after clause (h), the following clauses shall be inserted, namely:- ‘(ha) “Licenced chemist” means a person who has obtained a licence to possess, sell, exhibit or offer for sale or distribution by retail, essential narcotic drugs under these rules;

(hb) “Licenced dealer” means a person who has obtained a licence to possess, sell, exhibit or offer for sale or distribution by wholesale, essential narcotic drugs under these rules;

(hc) “medical institution” means a hospital, dispensary, clinic or an institution by whatever name called that offers services or facilities requiring diagnosis, treatment or care of illness, disease, injury, deformity or abnormality, established and administered or maintained by the Government or Municipal Corporation or Municipal Council or Zila Parishad or any person or body of persons;

(hd) “patent or proprietary medicine” shall have the same meaning as defined in the Drug and Cosmetics Act, 1940 ( 23 of 1940);

(he) “prescription” means a prescription given by a registered medical practitioner for the supply of any of the essential narcotic drugs to a patient for medical use in accordance with these rules;’ ;

(iv) after clause (i), the following clauses shall be inserted, namely:- ‘(ia) “recognised medical institution” means a medical institution recognised as such under these rules;

(ib) “registered medical practitioner” means any person registered as a medical practitioner under the Indian Medical Council Act, 1956 ( 102 of 1956) or under any law for the registration of medical practitioner for the time being in force, or registered as a dentist under the Dentists Act, 1948 ( 16 of 1948) or under any law for the registration of dentists for the time being in force and has undergone training in pain relief and palliative care for prescription of essential narcotic drugs for pain relief and palliative care or training in opioid substitution therapy for prescription of essential narcotic drugs for treatment of opioid dependence;’.

3. In the said rules, in rule 36A, in sub-rule (1), for the words “from poppy straw”, the words and number “from poppy straw produced from poppy cultivated under a licence issued under rule 8 of these rules” shall be substituted.

4. In the said rules, for rule 37, the following rule shall be substituted, namely:- 18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “ 37. Manufacture of synthetic manufactured drugs.- Subject to the provisions of rule 36, the manufacture of manufactured drugs notified under sub-clause (b) of clause (xi) of section 2 of the Act including the essential narcotic drugs notified under clause (viiia) of section 2 of the Act (hereafter referred to as the drug) but not including preparation containing any manufactured drug from materials which the maker is lawfully entitled to possess is prohibited save under and in accordance with the conditions of a licence granted by the Narcotics Commissioner or such other officer as may be authorised by the Central Government in this behalf, in Form No. 3 appended to these rules.

Explanation.– For the removal of doubts it is hereby clarified that the licence to manufacture a preparation containing any manufactured drug and including the preparation notified as essential narcotic drugs under clause (viiia) of section 2 of the Act shall be regulated under the rules made by the State Government under section 10 of the Act.”.

5. In the said rules, for rule 38, the following rule shall be substituted, namely:- “38. Application for licence.-(1) Every application for a licence or for renewal thereof under the proviso to rule 35 or rule 36 or rule 37 shall be in such form and manner as may be specified by the Narcotics Commissioner.

(2) A fee of rupees five thousand shall be payable to the Central Government for each licence issued under rule 37 or for renewal thereof.

(3) On receipt of an application for issue or renewal of a licence under rule 37, the Narcotics Commissioner shall issue or renew the licence in Form No. 3 within thirty working days from the date of receipt of such application.

(4) In case the licence is not issued or renewed within the period specified in sub-rule (3), the Narcotics Commissioner or any other officer authorised by him in this regard shall inform the applicant the reasons thereof.”.

6. In the said rules, for rule 39, the following rule shall be substituted, namely:- “39.Commencement of manufacture.- (1) A person who has been issued a licence under rule 36 or rule 36A or rule 37 shall not commence manufacture without obtaining the licences required under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) for the manufacture of the drug, and the rules framed under section 10 of the Act by State Government of the State in which he has his place of business, for the possession, sale and distribution of the drug.

(2) The licencee shall send copy of the licences specified in sub-rule (1) to the Narcotics Commissioner before commencement of manufacture of the drug.

(3) In the event of revocation of licence issued under the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) for the manufacture of the drug or the rules framed under section 10 of the Act by State Government of the State in which he has his place of business, for the possession, sale and distribution of the drug, the licence issued under rule 36 or rule 36A or rule 37, as the case may be, shall be deemed to be revoked.”.

7. In the said rules, rule 40 shall be re-numbered as sub-rule (1) thereof and after sub-rule (1) as so renumbered, the following sub-rule shall be inserted, namely:- “(2) The licencee shall not manufacture the drug without allotment of quota for that drug under subrule (2) of rule 67E.”.

8. In the said rules, for rule 43 and 44, the following rule shall be substituted, namely:- “43. Advance notice for cessation and recommencement of manufacture.- (1) The licencee shall give at least one month’s notice in writing to the issuing authority before he ceases to manufacture the drug for any reasons whatsoever.

(2) The licencee shall give at least fifteen days notice in writing to the issuing authority prior to the date of recommencement of manufacture of the drug after cessation of manufacture of the drug as mentioned at sub-rule (1).”.

9. In the said rules, after rule 45, the following rule shall be inserted, namely:- “45A. Destruction of drugs.-(1) A licencee seeking to destroy the drug shall apply to the Narcotics Commissioner in such form and manner as may be specified by the Narcotics Commissioner.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 19

(2) The Narcotics Commissioner shall, within a period of thirty days from the date of receipt of an application under sub-rule (1), appoint a committee comprising a Gazetted Officer in the office of the Narcotics Commissioner, or Narcotics Control Bureau constituted vide notification number S.O.

96(E) dated the 17 th March, 1986, Superintendent of Central Excise of the concerned range and an authorised representative of the applicant for supervising the destruction of the drug and such destruction shall be carried out within a period of thirty days from the appointment of the committee.

(3) The destruction of the drug shall be carried out in accordance with the provision of the relevant laws for the time being in force.”.

10. In the said rules, after Chapter V, the following Chapters shall be inserted, namely:- “CHAPTER VA POSSESSION, TRANSPORT, IMPORT INTER-STATE, EXPORT INTER-STATE, SALE, PURCHASE, CONSUMPTION AND USE OF ESSENTIAL NARCOTIC DRUGS

52A. Possession of essential narcotic drug. - (1) No person shall possess any essential narcotic drug otherwise than in accordance with the provisions of these rules.

(2) Any person may possess an essential narcotic drug in such quantity as has been at one time sold or dispensed for his use in accordance with the provisions of these rules.

(3) A registered medical practitioner may possess essential narcotic drug, for use in his practice but not for sale or distribution, not more than the quantity mentioned in the Table below, namely:- TABLE Sl. No. Name of the essential narcotic drug Quantity

(1) (2) (3)

1. Morphine and its salts and all preparations containing more than 0.2 per cent. of Morphine 500 Milligrammes

2. Methyl morphine (commonly known as 'Codeine') and Ethyl morphine and their salts (including Dionine), all dilutions and preparations except those which are compounded with one or more other ingredients and containing not more than 100 milligrammes of the drug per dosage unit and with a concentration of not more than 2.5 % in undivided preparations and which have been established in therapeutic practice 2000 Milligrammes

3. Dihydroxy Codeinone (commonly known as Oxy-codone and Dihydroxycodeinone), its salts (such as Eucodal Boncodal Dinarcon Hydrolaudin, Nucodan, Percodan, Scophedal, Tebodol and the like), its esters and the salts of its ester and preparation, admixture, extracts or other substances containing any of these drugs 250 Milligrammes

4. Dihydrocodeinone (commonly known as Hydrocodone), its salts (such as Dicodide, Codinovo, Diconone, Hycodan, Multacodin, Nyodide, Ydroced and the like) and its esters and salts of its ester, and preparation, admixture, extracts or other substances containing any of these drugs 320 Milligrammes

5. 1-phenethyl-4-N - propionylanilino-piperidine (the international-nonproprietary name of which is Fentanyl) and its salts and preparations, admixture, extracts or other substances containing any of these drugs Two transdermal patches one each of

12.5 microgram per hour and 25 microgram per hour:

Provided that the Controller of Drugs or any other officer authorised in this behalf by him may by special order authorise, in Form 3B, any such practitioner to possess the aforesaid drugs in quantity larger than as specified in the above Table:

20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

Provided further that such authorisation may be granted or renewed, for a period not exceeding three years at a time.

Explanation. - The expression “for use in his practice” covers only the actual direct administration of the drugs to a patient under the care of the registered medical practitioner in accordance with established medical standards and practices.

(4) For renewal of the authorisation referred to in the second proviso to sub-rule (3), application shall be made to the Controller of Drugs atleast thirty days before the expiry of the previous authorisation.

(5) (a) The Controller of Drugs may, by order, prohibit any registered medical practitioner from possessing for use in his practice under sub-rule (3) any essential narcotic drug, where such practitioner –

(i) has violated any provision of these rules; or

(ii) has been convicted of any offence under the Act; or

(iii) has, in the opinion of the Controller of Drugs, abused such possession or otherwise been rendered unfit to possess such drug.

(b) When any order is passed under clause (a) of this sub-rule, the registered medical practitioner concerned shall forthwith deliver to the Controller of Drugs the essential narcotic drug then in his possession and the Controller of Drugs shall issue orders for the disposal of such drugs.

(6) The Controller of Drugs may, by a general or special order, authorise any person to possess essential narcotic drug as may be specified in that order.

(7) A recognised medical institution may possess essential narcotic drug in such quantity and in such manner as specified in these rules.

(8) A manufacturer may possess essential narcotic drug in such quantity as may be specified in the licence issued under rule 37 of these rules.

(9) A licenced dealer or a licenced chemist may possess essential narcotic drug in such quantity and in such manner as may be specified in the licence issued under these rules.

52B. Provisions regarding licenced dealer and licenced chemist.- (1) A licenced dealer or a licenced chemist shall apply for a licence to possess, sell, exhibit or offer for sale or distribution by retail or wholesale, essential narcotic drug, to the authority competent to issue licence to possess, sell, exhibit or offer for sale or distribution by retail or wholesale, manufactured drugs under the rules framed under section 10 of the Act by State Government of the State in which he has his place of business.

(2) Every application for issue of licence referred to in sub-rule (1) shall be in such form and manner as may be specified by the authority referred to in the said sub-rule.

(3) The licence to possess, sell, exhibit or offer for sale or distribution by retail or wholesale, essential narcotic drugs shall have the same conditions as are applicable to a licence to possess, sell, exhibit or offer for sale or distribution by retail or wholesale, manufactured drugs under the rules framed under section 10 of the Act by the State Government.

(4) The licence under this rule shall be obtained within a period of one hundred and eighty days from the date of commencement of these rules.

52C. Import Inter-State and Export-Inter-State of essential narcotic drugs. – Any person who is permitted to possess essential narcotic drug under rule 52A may import inter-State or export inter-State such drug upto the quantity he is permitted to possess.

52D. Transport of essential narcotic drugs.- (1) Subject to the provisions of rule 52C, no consignment of essential narcotic drugs shall be transported, imported inter-State or exported inter-State unless such consignment is accompanied by a consignment note in Form No. 3C and in the manner as provided in subrules (2) and (3).

(2) The consignment note referred to in sub-rule (1) shall be prepared in triplicate, and the original and duplicate copies of the said note shall be sent along with the consignment of essential narcotic drugs to the consignee who shall return the duplicate copy of the note to the consignor for his use after endorsing on the original and duplicate copies, the particulars of the receipt of the quantity consigned.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 21

(3) The consignor and consignee shall preserve such consignment note referred to in sub-rule (1) for a period of two years:

Provided that the said consignment note shall not apply in cases where the sale of the essential narcotic drug is accompanied by a sale bill or invoice or cash memo or any other document duly signed by the consignor or his authorised signatory, which shall include the following information about the consignment:-

(a) name, address and licence number of the consignor and the consignee;

(b) description, batch number and quantity;

(c) mode and particulars of transport:

Provided further that such documents shall be preserved by the consignor and consignee for a period of two years.

Explanation.- Where the consignee is a person to whom the essential narcotic drug has been sold or dispensed for his personal use, research institution, registered medical practitioner, recognised medical institution, or hospital, the requirement of incorporating licence number of the consignee shall not be applicable.

52E. Transmission of essential narcotic drugs by post, courier, rail or road.– The transmission of essential narcotic drugs by inland post or courier or by rail or by road by a manufacturer, licensed dealer or licensed chemist is permitted, subject to the following conditions, namely : -

(i) the parcel of the essential narcotic drugs when sent by post shall be sent by registered post;

(ii) the parcel of essential narcotic drugs shall be accompanied by a declaration showing the names of consignor and consignee, the contents of the parcel in detail, the number of licence or authorisation or recognition held by the consignee;

(iii) the consignee shall show distinctly in his account books, if he is a licencee, the name of the consignee and the consignor respectively, and the quantity of the essential narcotic drug imported inter-State, exported inter-State or transported by and to him, as the case may be, from time to time, by post or by courier or by road or by rail.

52F. Sale. – (1) A manufacturer or licenced dealer shall sell essential narcotic drugs otherwise than on prescription to–

(a) a licenced dealer;

(b) a licenced chemist;

(c) a registered medical practitioner;

(d) a person who has been authorised by the Controller of Drugs under these rules; or

(e) a recognized medical institution.

(2) A licenced chemist shall sell essential narcotic drug only on prescription and subject to the provisions of the Drug and Cosmetics Rules, 1945.

(3) A recognised medical institution shall dispense or sell essential narcotic drugs in such manner as specified in these rules.

52G. Registered medical practitioner and conditions relating to their prescriptions. – No prescription for the supply of essential narcotic drugs shall be given by a registered medical practitioner otherwise than in accordance with the following conditions, namely:-

(i) the prescription shall be in writing, dated and signed by the practitioner with his full name, address and registration number and shall specify the name and address of the person to whom the prescription is given and the total quantity of the essential narcotic drug to be supplied alongwith daily dose and period of consumption:

Provided that where such drug to be supplied on the prescription is a patent or proprietary medicine, it shall be sufficient to state the quantity and strength of the medicine to be supplied;

(ii) the prescription shall not be given for the use of the prescriber himself.

22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

52H. Authorisation and accounts. - (1) The Controller of Drugs may by a general or special order authorise:

(a) any person in-charge of an educational institution or engaged in scientific research to possess and use, for educational or scientific purposes only, essential narcotic drug, in such quantity and in such manner as may be specified in the said order;

(b) a pilot of an aircraft or captain of a ship to possess and use, on the aircraft or ship, as the case may be, in any emergency, essential narcotic drug, in such quantity and in such manner as may be specified in the said order;

(c) a person in-charge of an ambulance or a first-aid station or a first-aid box to possess and use, in an emergency, essential narcotic drug, in such quantity and in such manner as may be specified in the said order.

(2) Every registered medical practitioner, and a person authorised by general or special order under this rule shall maintain day to day accounts in respect of all transactions of essential narcotic drug in Form No. 3D and the records of the daily accounts shall be preserved for a minimum period of two years from the date of last entry.

(3) Every registered medical practitioner shall also maintain a separate record in Form No. 3E for each patient and such record shall be preserved for a minimum period of two years from the date of last entry.

52-I. Suspension and cancellation of authorisation.- (1) Without prejudice to any action that may be taken under the provisions of the Act, the Controller of Drugs may, for the reasons to be recorded in writing, cancel or suspend the authorisation under rules 52A or 52H, -

(a) if the purpose for which the authorisation was granted ceases to exist; or

(b) in the event of any breach, by the holder of such authorisation or by his servant or by any one acting with his express or implied permission on his behalf, of any of the terms and conditions of such authorisation or of any authorisation previously held by him.

(2) No order shall be passed under sub-rule (1) unless the authorised person has been given a reasonable opportunity of showing cause against the said order or is heard in person, if he so desires.

52J. Appeal.– (1) Appeal against a decision or order made or passed under rule 52-I may be filed by the person against whom such decision or order has been made or passed, to the Secretary to the State Government responsible for implementation of the Drugs and Cosmetic Rules, 1945 in the State within a period of sixty days from the date of communication of such decision or order to him.

(2) Every memorandum of appeal shall be accompanied by a copy of the decision or order appealed against.

52K. Procedure for appeal.- (1) The Appellate Authority referred to in sub-rule (1) of rule 52J shall give an opportunity to the appellant to be heard in person, if he so desires.

(2) The said Appellate Authority may, at the hearing of an appeal allow the appellant to raise any other ground not specified in the appeal, if the Appellate Authority is satisfied that omission of that ground was not willful or unreasonable.

(3) The aforesaid Appellate Authority may, after making such further inquiry as may be necessary, pass such order as it thinks fit, confirming, modifying or annulling the decision or order appealed against.

(4) The order of the Appellate Authority disposing of the appeal under this rule shall be in writing and shall state the points of determination, the decision thereon and the reasons for the decision.

52L. Surrender of authorisation, etc.- An authorised person, if he so desires, surrender his authorisation by giving not less than fifteen days notice in writing to the issuing authority.

52M. Disposal of stocks of essential narcotic drugs on expiry, surrender, cancellation of authorisation, etc.- (1) Such stocks of essential narcotic drugs as may be in the possession of an authorised person, on the expiry or cancellation or surrender of his authorisation, shall be disposed of in such manner as may be specified by the Controller of Drugs in this behalf.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 23

(2) The expired stock of essential narcotic drugs as may be in the possession of an authorised person or a registered medical practitioner shall be destroyed in such manner as may be specified by the Controller of Drugs.

CHAPTER VB SPECIAL PROVISIONS RELATING TO RECOGNISED MEDICAL INSTITUTION

52N. Government, etc. hospital, dispensary to be deemed recognised medical institution.- Government or Municipal Corporation or Municipal Council or Zilla Parishad hospital, dispensary or medical institution, with at least one registered medical practitioner possessing a minimum qualification of a degree in medicine or dentistry and who has undergone training in pain relief and palliative care for prescription of essential narcotic drugs for pain relief and palliative care or training in opioid substitution therapy for prescription of essential narcotic drugs for treatment of opioid dependence, who shall prescribe and dispense essential narcotic drugs, shall be deemed to be a recognised medical institution under these rules for possessing, dispensing or selling of essential narcotic drugs for medical purpose.

Explanation.- For the removal of doubts it is hereby clarified that Government or Municipal Corporation or Municipal Council or Zilla Parishad hospital, dispensary and medical institution, shall be exempt only from making application to the Controller of Drugs for recognition as recognised medical institution, but all other provisions of this Chapter shall be equally applicable to such deemed recognised medical institution as are applicable to other recognised medical institution.

52-O. Recognition of medical institutions. – (1) A medical institution seeking, to be a recognised medical institution or renewal of such recognition, under these rules for possessing, dispensing or selling essential narcotic drugs for medical purposes shall apply in Form No. 3F to the Controller of Drugs.

(2) The Controller of Drugs, on receipt of application referred to in sub-rule (1) may, subject to any inquiry which may be necessary, issue a Certificate of Recognition in Form No. 3G and such certificate shall be issued within sixty days from the date of receipt of such application.

(3) In case the Certificate of Recognition is not issued within the period mentioned in sub-rule (2), the Controller of Drugs or any other officer authorised by him in this regard shall inform the applicant the reasons thereof.

(4) The Certificate of Recognition shall be issued for a period not exceeding three years at a time.

(5) For renewal of the recognition referred to in sub-rule (1), application shall be made to the Controller of Drugs at least sixty days before the expiry of previous recognition.

(6) The Certificate of Recognition shall be obtained within a period of one hundred and eighty days from the date of commencement of these rules.

(7) In the event of a change in the constitution of a recognised medical institution, the current recognition shall be deemed to be valid for a maximum period of ninety days from the date on which the change takes place.

52P. Suspension and Cancellation of recognition.- (1) Without prejudice to any action that may be taken under the provisions of the Act, for the reasons to be recorded in writing, the Controller of Drugs may suspend or cancel the recognition referred to in rule 52-O,–

(i) if the essential narcotic drugs obtained by a recognised medical institution were supplied for nonmedical use; or

(ii) in the event of any breach of the conditions of the recognition; or

(iii) in the event of violation of any of the provisions of the Act or rules and orders made there under.

(2) No order shall be passed under sub-rule (1) unless the recognised medical institution has been given a reasonable opportunity of showing cause against the said orders or is heard in person, if he so desires.

52-Q. Designated medical practitioner.– (1) Every recognised medical institution shall designate one or more registered medical practitioner who has undergone training in pain relief and palliative care for prescription of essential narcotic drugs for pain relief and palliative care or training in opioid substitution 24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] therapy for prescription of essential narcotic drugs for treatment of opioid dependence, who shall prescribe and dispense essential narcotic drugs.

(2) When more than one registered medical practitioner is designated, one of them shall be designated as over-all in charge.

(3) The name of the designated medical practitioner or the over-all in charge, as the case may be, shall be endorsed on the Certificate of Recognition issued under rule 52-O by the Controller of Drugs.

(4) Whenever there is a change in the designated medical practitioner or the over-all in charge, as the case may be, the recognised medical institution shall inform the Controller of Drugs within seven days from date of such change for appropriate endorsement on the Certificate of Recognition.

52R. Duties of designated medical practitioner.- (1) The designated medical practitioner or the over-all in charge, as the case may be, shall, –

(a) register the patients to whom essential narcotic drugs shall be dispensed or sold for medical use only;

(b) maintain separate record in Form No. 3E for each patient, which shall be preserved for a minimum period of two years from the date of last entry;

(c) maintain record of all receipts and disbursements of essential narcotic drugs in Form No. 3H, which shall be preserved for a minimum period of two years from the date of last entry; and

(d) file return for a calendar year on or before the 31st of March of the subsequent year in Form No. 3-I to the Controller of Drugs.

(2) In the event of any change in the constitution of the recognised medical institution, the designated medical practitioner or the over-all in charge, as the case may be, shall inform the Controller of Drugs in writing within thirty days from the date of such change for issue of fresh Certificate of Recognition.

52S. Surrender of recognition.- (1) A recognised medical institution may surrender its recognition by giving not less than thirty days’ notice in writing to the Controller of Drugs.

(2) On surrender of the recognition, the essential narcotic drugs as may be in the possession of the recognised medical institution shall be disposed of in such manner, including transfer to another recognised medical institution, as may be specified by the Controller of Drugs.

52T. Estimates of requirement.- (1) Every recognised medical institution shall submit an estimate of its annual requirement of essential narcotic drugs in Form No. 3J by the 30th November of the preceding calendar year to the Controller of Drugs.

(2) If the requirement of a recognised medical institution exceeds the annual estimate submitted to the Controller of Drugs, it shall submit a revised estimate by the 31st August of the calendar year to which the said annual estimate pertains, to the Controller of Drugs.

Explanation.- For the removal of doubts it is hereby clarified that a recognised medical institution may sell and disburse essential narcotic drugs over and above the quantity indicated in the estimate submitted to the Controller of Drugs as specified in this rule, but the designated medical practitioner or the over-all in charge, as the case may be, shall record a brief justification for such increase while filing return in Form No. 3-I.

52U. Possession of essential narcotic drug by recognised medical institution. – A recognised medical institution shall possess essential narcotic drugs in quantities not exceeding the quantities mentioned in the estimate or revised estimate, as the case may be, of the annual requirement of such drug submitted to the Controller of Drugs under rule 52T.

52V. Miscellaneous.- (1) The expired stock of essential narcotic drugs shall be destroyed by the recognised medical institution in the presence of an officer nominated by the Controller of Drugs.

(2) The unused essential narcotic drugs returned by the patients shall be considered as receipts by the recognised medical institution.

(3) Essential narcotic drugs shall not be transferred, loaned or sold by the recognised medical institution to other institutions without the prior approval of the Controller of Drugs.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 25

52W. Home care treatment.- (1) Notwithstanding anything contained in these rules, where home care treatment is provided to a patient registered with a recognised medical institution by deputing qualified personnel of such recognised medical institution to the home or residence or place of stay, either permanent or temporary, of such patient, the designated medical practitioner or the over-all in charge, as the case may be, shall, authorise such personnel to carry such quantity of essential narcotic drugs as may be required for treatment of such patient:

Provided that home care treatment shall not be provided for treatment of opioid dependence.

(2) The designated medical practitioner or the over-all in charge shall maintain proper record of such issue and also of the unused essential narcotic drugs received from such personnel after completion of visit to the patient.

52X. Maintenance of records.- All records generated under this Chapter shall be kept for a period of two years from the date of last entry.

52Y. Inspection of stocks.– The stocks of essential narcotic drugs under the custody of a recognised medical institution shall be open for inspection by the Controller of Drugs or any other officer authorised by him in this regard.

52Z. Appeal .– (1) A recognised medical institution aggrieved by any decision or order passed by the Controller of Drugs under this Chapter may appeal to the Secretary to the State Government responsible for implementation of Drugs and Cosmetic Rules, 1945 within a period of sixty days from the date of communication to him of such decision or order.

(2) Every memorandum of appeal shall be accompanied by a copy of the decision or order appealed against.

52ZA. Procedure for appeal.- (1) The Appellate Authority referred to in sub-rule (1) of rule 52Z shall give an opportunity to the appellant to be heard in person, if he so desires.

(2) The Appellate Authority referred to in sub-rule (1) of rule 52Z may, at the hearing of an appeal allow the appellant to raise any other ground not specified in the appeal, if the Appellate Authority is satisfied that omission of that ground from the appeal was not willful or unreasonable.

(3) The Appellate Authority referred to in sub-rule (1) of rule 52Z may, after making such further inquiry as may be necessary, pass such order as it thinks fit, confirming, modifying or annulling the decision or order appealed against.

(4) The order of the Appellate Authority disposing of the appeal under this rule shall be in writing and shall state the points for determination, the decision thereon and the reasons for the decision.”.

11. Insertion of new Forms.- In the said rules, after Form No. 3A, the following Forms shall be inserted, namely:- “FORM NO. 3B [See rule 52A(3)] SPECIAL AUTHORISATION FOR POSSESSION OF ESSENTIAL NARCOTIC DRUGS BY REGISTERED MEDICAL PRACTITIONER Authorisation No_______________ Date of issue________________________ ………………………………………………………………is hereby authorised to possess the following essential narcotic drugs on the premises situated at……………………………………………………………………………………………for use in his practice.

Name of essential narcotic drug Quantity

(1)

(2)

2. The authorisation shall be in force from ………………..to…………………..

26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

3. The authorisation is subject to the conditions stated below and to such other conditions as may be specified under the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985 (61 of 1985) and the rules made thereunder.

Signature………………………………… Designation……………………………..

Conditions of authorisation

1. This authorisation is not transferable.

2. This authorisation and any certificate of renewal in force shall be kept on the approved premises and shall be produced at the request of an officer detailed for the purpose by the issuing authority.

FORM NO. 3C (See rule 52D) CONSIGNMENT NOTE Date and time of dispatch of the consignment:______________________

1. Name and complete postal address of the consignor :

2. Whether Manufacturer or Licenced Dealer (Quote Licence Number and the Issuing Authority) :

3. Name and complete postal address of the consignee :

4. Description and quantity of the consignment :

Particulars of the essential narcotic drugs showing Trade Marks, Proprietary Names, Batch number, etc.

Number of packages Quantity Gross Net

5. Mode of transport (particulars of the transporter, Registration number of the vehicle or Railway Receipt. / Lorry Receipt, if the transport is by railways or good transports) :

Full Name / Designation (if any) Signature of the Consignor with date To be filled by the consignee

6. Date and time of receipt by the consignee and his remarks :

7. Whether the consignment received in full as per description and quantity mentioned at serial number 4 above : Yes / No (If ‘no’, details to be mentioned below.)

Full Name / Designation (if any) Signature of the Consignee with date Note:

(1) This consignment note shall be serially numbered on annual basis.

(2) The consignor shall record a certificate on the cover page of each book containing consignment note indicating the number of pages contained in the consignment note-book.

(3) The consignor shall maintain a Register showing the details of the books of consignment note brought in use during a particular year.

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 27

(4) This consignment note shall be retained for a period of two years from the date of transaction.

(5) The records referred to in this note shall be produced before the concerned authorised officers whenever called upon during the course of their inspection/investigation.

FORM NO. 3D [See rule 52H(2)] DAILY ACCOUNTS OF ESSENTIAL NARCOTIC DRUGS TO BE MAINTAINED BY REGISTERED MEDICAL PRACTITIONER AND AUTHORISED PERSONS Name of the Essential Narcotic Drug : _________________ Authorised limit : ___________ Date : _________________

1. Opening stock :

2. Quantity received :

2(i) Received from (give details) :

2(ii) Consignment Note / Bill / Invoice / Cash Memo, Number etc. :

3. Quantity dispensed :

4. Name and address of the person to whom dispensed (include patient registration number maintained in Form No. 3E, where applicable) :

5. Closing stock :

Full Name / Designation (if any) Signature Note:

(1) This record shall be maintained on day to day basis and entries shall be made for each day.

(2) Entries shall be completed for each day before the close of the day.

(3) The pages of the register shall be serially numbered.

(4) Separate record shall be maintained for each essential narcotic drug.

(5) This record shall be retained for two years from the date of last entry.

(6) This record shall be produced before the concerned authorised officers whenever called upon during the course of their inspection/investigation.

28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM NO. 3E [See rule 52H(3)] DETAILS OF THE PATIENT TO WHOM ESSENTIAL NARCOTIC DRUGS DISPENSED (TO BE MAINTAINED BY REGISTERED MEDICAL PRACTITIONER / RECOGNISED MEDICAL INSTITUTION) Registration Number : _________________ Date : ___________

1. Name :

2. Complete postal address (with contact number, if any) :

3. Brief description of the illness :

4. Whether registered with any other registered medical practitioner / recognized medical institution (If yes, details to be recoded) :

5. Details of the essential narcotic drugs dispensed :

Date Name of the essential narcotic drugs Quantity Signature / Thumb impression of the patient Remarks, if any Note:

(1) This record shall be retained for two years from the date of last entry.

(2)This record shall be produced before the concerned authorised officers whenever called upon during the course of their inspection/investigation.

FORM NO. 3F [See rule 52-O(1)] APPLICATION FOR ISSUE / RENEWAL OF CERTIFICATE OF RECOGNITION AS RECOGNISED MEDICAL INSTITUTION

1. Name and complete postal address of the institution with telephone number, facsimile number and e-mail ID (relevant supporting documents to be submitted) :

2. Name of the Head / In-charge of the Institution :

3. Number of persons employed

(i) Doctors

(ii) Nursing staff

(iii) Others :

4. Number of patients treated during the previous calendar year

(i) in patients :

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 29

(ii) out patients

(iii) home care

5. Name (s) of the qualified medical practitioner (s) who would prescribe essential narcotic drugs (give details of their training in pain relief and palliative care or opioid dependence treatment) :

6. If there is more than one qualified medical practitioner who would prescribe essential narcotic drugs, indicate the name of the medical practitioner who shall be overall in charge :

7. Number and date of the certificate of recognition issued earlier (attach copy)

8. Whether the recognition of the institution was withdrawn earlier (if the recognition was withdrawn earlier, the details are to be given) Date: Signature:

Place: Full name:

Seal: Position:

FORM NO. 3G [See rule 52-O(2)] CERTIFICATE OF RECOGNITION No______________________ Date of issue________________________ This is to certify that …………………(Name of the institution)……………………………… situated at………………………………………………………………………………… is a Recognised Medical Institution to possess, dispense and sell essential narcotic drugs.

2. The institution is a Recognised Medical Institution since ….(mention date of the certificate issued for the first time)….

3. This certificate shall be in force from ………………..to…………………..

4. The certificate is subject to the conditions stated below and to such other conditions as may be specified under the Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985 (61 of 1985) and the rules made thereunder.

Signature………………………………… Designation……………………………… Seal……………………………………….

Conditions of recognition

1. This certificate is non-transferable.

2. This certificate and any certificate of renewal in force shall be kept on the approved premises and shall be produced at the request of an officer authorised for the purpose by the issuing authority.

30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] FORM NO. 3H [See rule 52R (1)(c)] DAILY ACCOUNTS OF ESSENTIAL NARCOTIC DRUGS TO BE MAINTAINED BY RECOGNISED MEDICAL INSTITUTION Name of the Essential Narcotic Drug : _________________ Date : ___________

1. Opening stock :

2. Quantity received :

2(i) Received from (give details) :

2(ii) Consignment Note / Bill / Invoice / Cash Memo, Number etc. :

3. Quantity dispensed :

4. Specify registration number of the patient(s) maintained in Form No. 3E and quantity dispensed to each) :

5. Closing stock :

Full Name / Designation (if any) Signature of the overall in charge Note:

(1) This record shall be maintained on day to day basis and entries shall be made for each day.

(2) Entries shall be completed for each day before the close of the day.

(3) The pages of the register shall be serially numbered.

(4) Separate record shall be maintained for each essential narcotic drug.

(5) This record shall be retained for two years from the date of last entry.

(6) This record shall be produced before the concerned authorised officers whenever called upon during the course of their inspection/investigation.

FORM NO. 3-I [See rule 52R (1)(d)] ANNUAL RETURN OF PROCUREMENT / DISBURSEMENT OF ESSENTIAL NARCOTIC DRUGS (TO BE FILEED BY RECOGNISED MEDICAL INSTITUTION) Return for the year : _________________ Date of submitting return : ___________

1. Number and date of the current certificate of recognition :

2. Name of the Recognised Medical Institution :

¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 31 Sl.

No.

Name of essential narcotic drug Quantity in original annual estimate Quantity in revised annual estimate (if any) Opening stock Quantity procured during the year Quantity disbursed to patients during the year * Closing stock

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) * The designated medical practitioner or the over-all in charge, as the case may be, shall record a brief justification where the actual disbursement is more than ten per cent of the estimate or revised estimate, as the case may be.

Full Name / Designation (if any) Signature of the overall in charge FORM NO. 3J [See rule 52T(1)] ESTIMATE OF ANNUAL REQUIREMENT OF ESSENTIAL NARCOTIC DRUGS Estimate for the year : _________________ Date of submitting estimate : ___________

1. Number and date of the current certificate of recognition :

2. Name of the Recognised Medical Institution :

3. Details of the estimated annual requirement of essential narcotic drugs :

Sl.

No.

Name of the essential narcotic drug Quantity disbursed during previous year Estimated annual requirement Revised estimated annual requirement* Reason for revision

(1) (2) (3) (4) (5) (6) * Please attach copy of the original estimate Full Name / Designation (if any) Signature of the overall in charge.”.

[F. No. N/11011/1/2014-NC-II (1)] SATYA NARAYANA DASH, Under Secy.

Note.- The principal rules were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i) vide number G.S.R. 837(E), dated the 14 th November, 1985 and subsequently amended vide notifications numbers S.O. 786(E), dated the 26 th October, 1992, S.O. 599 (E), dated the 10 th August, 1993, G.S.R. 748 (E), dated the 14 th December, 1993, G.S.R. 543, dated the 24 th October, 1994, G.S.R. 82, dated the 14 th February, 1995, G.S.R. 556 (E), dated the 14 th July, 1995, G.S.R. 25 (E), dated the 12 th January, 1996, G.S.R. 509 (E), dated the 4 th November, 1996, G.S.R. 350 (E), dated the 25 th June, 1997, G.S.R. 214 (E), dated the 19 th March, 2002, G.S.R. 763 (E), dated 14 th November, 2002, G.S.R. 115 (E), dated the 21 st February, 2003, G.S.R. 129 (E), dated the 26 th February, 2003, G.S.R. 217 (E), dated the 17 th March, 2003, G.S.R. 95 (E), dated the 4 th February, 2004, G.S.R. 104 (E), dated the 25 th February, 2005, G.S.R. 736 (E), dated the 22 nd December, 2005, G.S.R. 639 (E), dated the 13 th October, 2006, G.S.R. 2 (E), dated the 1 st January, 2008, S.O. 1661 (E), dated the 13 th July, 2010, S.O. 739 (E), dated the 11 th April, 2011, G.S.R. 470(E), dated 21 st June, 2011, G.S.R. 905(E), dated 28th December, 2011, G.S.R. 426(E), dated 1 st July, 2014, G.S.R. 74(E), dated 5 th February, 2015 and G.S.R. 224 (E), dated 25 th March, 2015.

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