2429 GI/2018 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 279] ubZ fnYyh] 'kqØokj] vçSy 27] 2018@oS'kk[k 7] 1940 No. 279] NEW DELHI, FRIDAY, APRIL 27, 2018/VAISAKHA 7, 1940 �वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय�वा��य और प रवार क�याण म�ंालय (�वा��य और प�रवार क याण िवभाग)(�वा��य और प�रवार क याण िवभाग)(�वा��य और प�रवार क याण िवभाग)(�वा��य और प�रवार क याण िवभाग) अिधसचूनाअिधसचूनाअिधसचूनाअिधसचूना नई �द�ली, 27 अ ैल, 2018 सा.का.िनसा.का.िनसा.का.िनसा.का.िन. 411. 411. 411. 411(अ).(अ).(अ).(अ).—माननीय िहमाचल दशे उ� �यायालय िशमला, ने ‘�यायालय �व- ेरणा से’ बनाम िहमाचल दशे रा�य और अ�य नामक 2014 क% िसिवल &रट जनिहत यािचका सं+या 16 म- अपने िनण/य, तारीख 15.03.2016 म- यह सं े4ण �कया ह ै �क ऑ6सीटोसीन ओषिध का बड़े पैमाने पर गोपनीय =प से िविनमा/ण और िव>य होता है िजसके कारण उसका घोर द?ुपयोग होता है, जो पशुA और मानवB के िलए हािनकारक ह ै; और, माननीय उ� �यायालय ने यह भी सं े4ण �कया ह ै�क पिEलक से6टर कंपिनयB म- ही ऑ6सीटोसीन के िविनमा/ण को िनबFिधत करने क% और ऐसी कंपिनयB Hारा, िज�ह- अनुIिJयां पहले ही अनुदK क% गई हL, ऑ6सीटोसीन के िविनमा/ण को िनबFिधत करने और प&रसीिमत करने क% भी साMयता पर िवचार �कया जाना चािहए ; और, ओषिध और साधन सामNी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क% धारा 5 के अधीन ग&ठत ओषिध तकनीक% सलाहकार बोड/ ने 12 फरवरी, 2018 को Vई अपनी बैठक म- उW मुXे पर िवचार �कया और यह िसफा&रश क% थी �क मानवीय उपयोग के िलए ऑ6सीटोसीन िनZमितयां और पिEलक तथा ाइवेट से6टर म- रिज�\ीकृत अ�पतालB तथा 6लीिनकB को ही दाय �कए जाने के िलए िविनयिमत क% जाएं और िनबFिधत क% जाएं िजससे �क उW ओषिध का द?ुपयोग रोका जा सके ; और, के�^ीय सरकार का, उW बोड/ क% िसफा&रशB के आधार पर तथा मामले क% समी4ा करने के प`ात् यह समाधान हो गया ह ै�क ऑ6सीटोसीन ओषिध का अिविनयिमत और अवैध उपयोग से मानव या पशुA को जोिखम अ�तव/िलत होने क% संभावना है और लोकिहत म- दशे म- ऑ6सीटोसीन ओषिध के िविनमा/ण, िव>य और िवतरण को िविनयिमत तथा िनबFिधत करना आवbयक और समीचीन ह ैिजससे �क अ ािधकृत cिWयB या अ�यथा Hारा उसके द?ुपयोग को रोका जा सके । अतः, अब, के�^ीय सरकार, उW अिधिनयम क% धारा 26क Hारा दK शिWयB का योग करते Vए और अिधसूचना सं+या सा.का.िन. 29(अ), तारीख 17 जनवरी, 2014 को अिध>ांत करते Vए यह िनदशे दतेी है �क ऑ6सीटोसीन ओषिध नीचे िविनgदh रीित म- िव>य के िलए या िवतरण के िलए िविनZमत या िव>%त क% जाएगी, अथा/त् :-
(i) घरेलू उपयोग के िलए ऑ6सीटोसीन िनZमितयB का िविनमा/ण केवल पिEलक से6टर उप>मB या कंपिनयB Hारा �कया जाएगा और उjपाद के लेबल पर बार कोड लगा होगा ;
(ii) िनया/त के योजनB के िलए ऑ6सीटोसीन िनZमितयB का िविनमा/ण पिEलक और ाइवेट से6टर कंपिनयां, दोनB के िलए खुला होगा और िनया/तB के िलए ऐसे िविनमा/ण के पैकB पर बार कोड लगे हBगे ;
2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]
(iii) ऑ6सीटोसीन के स�>य औषध-भेषजीय घटकB के िविनमा/ता घरेलू उपयोग के िलए उW ओषिध क% िनZमितयB के िविनमा/ण हतेु ओषिध और साधन सामNी िनयम, 1945 के अधीन अनुIJ पिEलक से6टर िविनमा/ताA को ही स�>य भेषजीय घटक का दाय कर-गे ;
(iv) ऑ6सीटोसीन के स�>य औषध-भेषजीय घटक के िविनमा/ता िनया/त योजन के िलए उW ओषिध क% िनZमितयB के िविनमा/ण हतेु ओषिध और साधन सामNी िनयम, 1945 के अधीन अनुIJ पिEलक और ाइवेट से6टर म- िविनमा/ताA को उW स�>य औषध-भेषजीय घटक का दाय कर-गे ;
(v) घरेलू उपयोग के िलए ओषिध और साधन सामNी िनयम, 1945 के अधीन अनुIJ पलिEक से6टर कंपिनयB या उप>मB Hारा िविनZमत ऑ6सीटोसीन िनZमितयां मानवीय और पश ु िच�कjसा उपयोग के िलए िविनZमितयB का दाय केवल िनkिलिखत को कर-गे,- (क) पिEलक और ाइवेट से6टर म- रिज�\ीकृत अ�पतालB और 6लीनीकB को सीधे ही ; या (ख) धानमंlी भारतीय जनऔषिध प&रयोजना (पीएमबीजेपी) तथा उपचार हतेु स�ती औषिधयB और िवmसनीय रोपन (अमृत) आउटलेटB या ऐसी �कसी अ�य सरकारी अि�तjव को, जो दशे म- इस योजन के िलए के�^ीय सरकार Hारा िविनgदh �कया जाए जो पिEलक और ाइवेट से6टर म- रिज�\ीकृत अ�पतालB और 6लीनीकB को ओषिध का आगे दाय कर-गे ।
(vi) �कसी भी =प या नाम से ऑ6सीटोसीन को खुदरा रसानI के माMयम से िव>य �कए जान ेके िलए अनुIात नहo �कया जाएगा । 2. यह अिधसूचना 1 जुलाई, 2018 को वृK होगी । [फा. सं. X.11014/3/2018-डीआर] सुधीर कुमार, संयुW सिचव MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 27th April, 2018 G.S.R. 411(E).—Whereas the Hon’ble High Court of Himachal Pradesh, Shimla, has, in its judgment dated
15.3.2016 in CWPIL No. 16 of 2014 titled ‘Court on its own motion’ versus State of Himachal Pradesh and others, observed that there is large scale clandestine manufacture and sale of the drug Oxytocin leading to its grave misuse, which is harmful to animals and humans;
And whereas, the said Hon’ble High Court also observed that the feasibility of restricting the manufacture of Oxytocin only in public sector companies and also restricting and limiting the manufacture of Oxytocin by companies to whom licenses have already been granted should be considered;
And whereas, the Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) considered the said issue in its meeting held on the 12th February 2018 and recommended that Oxytocin formulations for human use be regulated and restricted to be supplied only to registered hospitals and clinics in public and private sector to prevent misuse of the said drug;
And whereas, the Central Government, on the basis of the recommendations of the said Board and after examination of the matter, is satisfied that unregulated and illegal use of the drug Oxytocin is likely to involve risk to human beings or animals and that in the public interest it is necessary and expedient to regulate and restrict the manufacture, sale and distribution of the drug Oxytocin in the country to prevent its misuse by unauthorised persons or otherwise;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 26A of the said Act, and in supersession of the notification number G.S.R. 29(E) dated 17 th January, 2014, the Central Government hereby directs that the drug Oxytocin shall be manufactured for sale or for distribution or sold in the manner specified below, namely:-
(i) The manufacture of Oxytocin formulations for domestic use shall be by public sector undertakings or companies only and the label of the product shall bear barcodes.
(ii) The manufacture of Oxytocin formulations for export purposes shall be open to both public and private sector companies and the packs of such manufacture for exports shall bear barcodes.
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3
(iii) The manufacturers of active pharmaceutical ingredient of Oxytocin shall supply the active pharmaceutical ingredient only to the public sector manufacturers licensed under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 for manufacture of formulations of the said drug for domestic use.
(iv) The manufacturers of active pharmaceutical ingredient of Oxytocin shall supply the said active pharmaceutical ingredient to the manufacturers in public and private sector licensed under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 for manufacture of formulations of the said drug for export purpose.
(v) The Oxytocin formulations manufactured by the public sector companies or undertakings licensed under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 for domestic use shall supply the formulations meant for human and veterinary use only,-
(a) to the registered hospitals and clinics in public and private sector directly; or
(b) to the Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP) and Affordable Medicines and Reliable Implants for Treatment (AMRIT) outlets or any other Government entity which may be specified by the Central Government for this purpose in the country which shall further supply the drug to the registered hospitals and clinics in public and private sector.
(vi) The Oxytocin in any form or name shall not be allowed to be sold through retail Chemist.
2. This notification shall come into force on the first day of July 2018.
[F. No. X.11014/3/2018-DR] SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
2018-04-27T22:18:12+0530 RAKESH SUKUL