917 GI/2017 (1) jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99 vlk/kj.k EXTRAORDINARY Hkkx II— [k.M 3—mi&[k.M (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i) izkf/dkj ls izdkf'kr PUBLISHED BY AUTHORITY la- 117] ubZ fnYyh] 'kqØokj] iQjojh 17] 2017@ek?k 28] 1938 No. 117] NEW DELHI, FRIDAY FEBRUARY 17, 2017/MAGHA 28, 1938 ᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢ ालय (᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण िवभाग) अिधसचूना नई ᳰद᭨ली, 17 फरवरी, 2017 सा.का.िन. 144(अ).—के᭠ᮤीय सरकार का यह समाधान हो गया था ᳰक ‘ओसेलटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिधयां महामारी के कारण उ᭜प᳖ होन ेवाली आपातकालीन अपेᭃाᲐ को पूरा करन ेके िलए लोक िहत मᱶ आव᭫यक थᱭ और उᲦ औषिधयᲂ और उन पर आधाᳯरत िनᳶमितयᲂ के दᱧुपयोग के िनवारण के िलए उनके िविनमाᭅण, िवᮓय और िवतरण को िविनयिमत और िनबᲈिधत करना आव᭫यक और समीचीन था;
और के᭠ᮤीय सरकार ने औषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940(1940 का 23) कᳱ धारा 26ख ᳇ारा ᮧदᱫ शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए, भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II , खंड 3, उपखंड (i) मᱶ ᮧकािशत अिधसूचना संयांक सा.का.िन. 677(अ), तारीख 15 िसत᭥बर, 2009 ᳇ारा यह िनदशे ᳰदया था ᳰक कोई ᳞िᲦ ‘ओसेलटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिध वाली ᳰकसी िनᳶमित का, उᲦ अिधसूचना मᱶ िविन᳸द᳥ रीित के िसवाय, िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण नहᱭ करेगा या उसका िवᮓय या ᭭टाक नहᱭ करेगा या िवᮓय के िलए संᮧदᳶशत या ᮧ᭭थािपत नहᱭ करेगा या िवतᳯरत नहᱭ करेगा;
और औषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ न ेऔषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 कᳱ अनुसूची भ मᱶ िन᳸द᳥ औषिधयᲂ के समᱨप ‘ओसेलटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिधयᲂ के िवᮓय को िनबᲈिधत करन ेके ᮧ᳤ पर तारीख 15 नव᭥बर, 2016 को िवचार ᳰकया और यह िसफाᳯरश कᳱ ᳰक तारीख 15 िसत᭥बर, 2009 कᳱ अिधसूचना सा. का. िन. 677(अ) वापस ले ली जाएगी और उᲦ औषिधयᲂ को उᲦ िनयमᲂ कᳱ अनुसूची ज1 मᱶ िन᳸द᳥ औषिधयᲂ के समान िवᮓय के िलए अनु᭄ात ᳰकया जाएगा;
अतः अब, के᭠ᮤीय सरकार, औषिध और ᮧसाधन सामᮕी अिधिनयम, 1940(1940 का 23) कᳱ धारा 26ख ᳇ारा ᮧदᱫ शिᲦयᲂ का ᮧयोग करते ᱟए और औषिध तकनीकᳱ सलाहकार बोडᭅ कᳱ िसफाᳯरशᲂ के आधार पर और 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II , खंड 3, उपखंड (i) मᱶ ᮧकािशत भारत सरकार के ᭭वा᭭᭝य और पᳯरवार क᭨याण मंᮢालय (᭭वा᭭᭝य िवभाग) कᳱ अिधसूचना संयांक 677(अ), तारीख 15 िसत᭥बर, 2009 को उन बातᲂ के िसवाय अिधᮓातं करत ेᱟए, िज᭠हᱶ ऐस ेअिधᮓमण स ेपूवᭅ ᳰकया गया ह ैया करने का लोप ᳰकया गया ह,ै यह िनदशे दतेी ह ै ᳰक कोई ᳞िᲦ ‘ओसलेटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिध वाली ᳰकसी िनᳶमित का, िन᳜िलिखत रीित के िसवाय, िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण नहᱭ करेगा या उसका िवᮓय या ᭭टाक नहᱭ करेगा या िवᮓय के िलए संᮧदᳶशत या ᮧ᭭थािपत नहᱭ करेगा या िवतᳯरत नहᱭ करेगा, अथाᭅत;् (क) कोई ᳞िᲦ ᭭वयं या अपनी ओर से ᳰकसी अ᭠य ᳞िᲦ ᳇ारा औषध िनयंᮢक (भारत) के िलिखत पूवᭅ अनुमोदन के िबना िवᮓय या िवतरण के िलए िविनमाᭅण नहᱭ करेगा;
(ख) उᲦ अिधिनयम के अधीन बनाए गए औषिध और ᮧसाधन सामᮕी िनयम, 1945 मᱶ उन िनयमᲂ कᳱ अनुसूची ज1 मᱶ िविन᳸द᳥ औषिधयᲂ कᳱ बाबत िविन᳸द᳥ शतᱸ ‘ओसेलटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिधयᲂ या उन पर आधाᳯरत ᳰकसी िनᳶमित को लागू हᲂगी:
पर᭠तु औषध िनयंᮢक(भारत) ‘ओसेलटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिध या उन पर आधाᳯरत ᳰकसी िविनᳶमित का िनयाᭅत, उन कारणᲂ से, जो लेखब ᳰकए जाए ंऔर के᭠ᮤीय सरकार के परामशᭅ स े अनु᭄ात कर सकेगा;
(ग) ‘ओसेलटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिध या उन पर आधाᳯरत ᳰकसी िविनᳶमित का ᮧ᭜येक िविनमाᭅता, औषध िनयंᮢक (भारत) को एक ऐसी मािसक िववरणी ᮧ᭭तुत करेगा, िजसमᱶ उनके ᳇ारा िवतरकᲂ, ᭭टाᳰक᭭टᲂ, ᳞वहाᳯरयᲂ को ᮧ᭜येक मास के अंत तक ᮧदाय कᳱ गई ऐसी औषिधयᲂ कᳱ माᮢा अंतᳶव᳥ हो । (घ) ऐसा ᮧ᭜येक िवतरक, ᭭टाᳰक᭭ट और ᳞वहारी, जो ‘ओसेलटािमवीर फासफेट’ और ‘जनिमवीर’ औषिध या उन पर आधाᳯरत ᳰकसी िविनᳶमित का ᭭टाक रखता ह,ै यथाि᭭थित, रा᭔य या संघ-रा᭔यᭃेᮢ मᱶ संबंिधत अनु᭄ापन ᮧािधकारी को ऐसी मािसक िववरणी ᮧ᭭ततु करेगा, िजसमᱶ ᮧ᭜येक मास के अंत तक उनके पास उपल᭣ध ऐसी ओषिधयᲂ कᳱ माᮢा अंतᳶव᳥ हो;
2. यह अिधसूचना राजपᮢ मᱶ इसके ᮧकाशन कᳱ तारीख से ᮧवृᱫ होगी । [फा. सं. एस.11014/10/2016-डी.आर.एस.]
कु᭠दन लाल शमाᭅ,संयुᲦ सिचव ᳯट᭡पण: मूल अिधसूचना, भारत के राजपᮢ, असाधारण, भाग II , खंड 3, उपखंड (i) मᱶ अिधसूचना संयांक सा.
का.िन. 677(अ), तारीख 15 िसत᭥बर, 2009 ᳇ारा ᮧकािशत कᳱ गई थी । MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 17th February, 2017 G.S.R. 144(E).—Whereas the Central Government was satisfied that the drugs ‘Oseltamivir Phosphate’ and ‘Zanamivir’ were essential to meet the requirements of emergency arising due to epidemic and in public interest, and it was necessary and expedient to regulate and restrict the manufacture, sale and distribution of the said drugs and preparations based thereon for preventing their misuse;
¹Hkkx IIµ[k.M 3(i)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 And Whereas the Central Government in exercise of the powers conferred by section 26B of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), vide notification published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), number G.S.R. 677(E), dated the 15th September, 2009, directed that no person shall manufacture for sale or distribution, or sell or stock, or exhibit or offer for sale, or distribute any preparation containing the drug ‘Oseltamivir Phosphate’ or ‘Zanamivir’ except in the manner specified in the said notification;
And Whereas, the Drugs Technical Advisory Board considered the issue of restriction of sale of the drugs ‘Oseltamivir Phosphate’ and ‘Zanamivir’ similar to the drugs referred to in the Schedule X of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 on 15th November, 2016 and recommended that the notification G.S.R. 677(E), dated the 15th September, 2009 shall be withdrawn and the said drugs be permitted for sale similar to the drugs referred to in the Schedule H1 of the said rules;
Now, therefore, in exercise of the powers conferred by section 26B of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) and on the basis of the recommendations of the Drugs Technical Advisory Board, the Central Government hereby and in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health) published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i), vide number G.S.R. 677(E) dated the 15th September, 2009 except as respects things done or omitted to be done before such supersession directs that no person shall manufacture for sale or for distribution or sale or stock or exhibit or offer for sale or distribute any preparation containing the drug ‘Oseltamivir Phosphate’ or ‘Zanamivir’ except in the following manner, namely:-
(a) no person shall himself or by any other person on his behalf manufacture for sale or for distribution without the prior approval in writing from the Drugs Controller General (India).
(b) the conditions specified in the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 in respect of the drugs specified under Schedule H1 to that rules shall apply to the drugs ‘Oseltamivir Phosphate’ and ‘Zanamivir‘ or any preparation based thereon.
Provided that the Drugs Controller General (India) may allow export of the drug ‘Oseltamivir Phosphate’ and ‘Zanamivir’ or any preparation based thereon for reasons to be recorded in writing and in consultation with the Central Government.
(c) every manufacturer of the drug ‘Oseltamivir Phosphate’ and ‘Zanamivir’ or any preparation based thereon shall submit to the Drugs Controller General (India) a monthly statement, containing therein the quantity of such drugs supplied by them to distributors, stockists, dealers by the end of every month.
(d) every distributor, stockist and dealer holding stocks of ‘Oseltamivir Phosphate’ and ‘Zanamivir’ or any preparation based thereon shall submit to the concerned licensing authority in the State or Union territory, as the case may be, a monthly statement, containing therein the quantity of such drugs available with them, by the end of every month.
2. This notification shall come into force on the date of its publication in the Official Gazette.
[F.No. X.11014/10/2016-DRS] K. L. SHARMA, Jt. Secy.
Note: The principal notification was published in the Official Gazette, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (i) vide notification number G.S.R. 677(E) dated the 15th September, 2009.
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2017-02-22T16:27:49+0530 ALOK KUMAR